Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Exelon Transdermální náplasti u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou

9. ledna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie transdermální náplasti Exelon® [Rivastigmine] u 120 APOE e4 pozitivních amnestických pacientů s MCI

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je úkolově aktivovaná fMRI citlivá na centrální cholinergní deficit spojený s mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické studie naznačují, že inhibitory cholinesterázy (ChEI) vykazují při chronickém užívání u pacientů s MCI a AD kognitivní přínos. Některé studie také prokazují mírný léčebný přínos pro osoby, které jsou APOE 4 pozitivní. Navrhujeme provést 24týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii paralelních skupin transdermální náplasti Exelon® [rivastigmine] u 120 pacientů s aMCI, kteří mají jednu nebo obě alely APOE 4. Naše předběžné analýzy naznačují, že pacienti s aMCI, dokonce i ti, kteří konvertují na AD, vykazují zvýšenou aktivaci fMRI v našem úkolu aktivace sémantické paměti ve srovnání se zdravými účastníky, kteří nejsou ohroženi, a že rostoucí aktivace v průběhu času koreluje s poklesem neuropsychologického testování. Naše předběžná data navíc naznačují, že pacienti s aMCI léčení ChEI vykazují normalizaci (tj. snížení) velikosti neurální aktivace související s úkolem v průběhu času ve srovnání s neošetřenou skupinou. Kromě toho změny ve velikosti fMRI prokázaly větší citlivost na cholinergní modulaci než změny při neuropsychologickém testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza amnestické MCI
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, u kterého se neočekává žádné onemocnění, které by narušovalo studii
  • Schopnost podstoupit MRI
  • Plynně v angličtině
  • Stabilní dávkování na předpis 1 měsíc před testováním
  • Nosič alely APOE e4 (určeno odběrem krve při screeningové návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické onemocnění/stavy
  • Zdravotní onemocnění/stavy, které mohou ovlivnit funkci mozku
  • Předchozí užívání jakéhokoli inhibitoru cholinesterázy
  • Nestabilní nebo těžké kardiovaskulární onemocnění nebo astmatický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transdermální náplast Exelon
Exelon [rivastigmine] transdermální náplast
Lék: Exelon [rivastigmine] transdermální náplast
Náplast Exelon 1/den po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Rivastigmin
Komparátor placeba: Placebo transdermální náplast
Lék: Placebo transdermální náplast
Placebo transdermální náplast 1/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v tučné odezvě při zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG022304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná data ke sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Exelon [rivastigmine] transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit