Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Exelon depotplåster hos amnestiska patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

9 januari 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av Exelon® [Rivastigmin] depotplåster på 120 APOE e4 positiva amnestiska MCI-patienter

Målet med detta projekt är att avgöra om uppgiftsaktiverad fMRI är känslig för det centrala kolinerga underskottet i samband med mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska studier tyder på att kolinesterashämmare (ChEI) utövar en kognitiv fördel vid kronisk användning bland MCI- och AD-patienter. Vissa studier visar också en liten behandlingsfördel för personer som är APOE 4-positiva. Vi föreslår att man genomför en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av Exelon® [rivastigmin] depotplåster på 120 aMCI-patienter som har en eller båda APOE 4-allelerna. Våra preliminära analyser indikerar att aMCI-patienter, även de som konverterar till AD, uppvisar ökad fMRI-aktivering på vår semantiska minnesaktiveringsuppgift i förhållande till friska deltagare som inte är i riskzonen och att ökad aktivering över tiden korrelerar med nedgångar i neuropsykologiska tester. Dessutom indikerar våra preliminära data att ChEI-behandlade aMCI-patienter visar normalisering (dvs. minskning) i omfattningen av uppgiftsrelaterad neural aktivering över tid i förhållande till en obehandlad grupp. Dessutom visade förändringar i fMRI-storlek större känslighet för kolinerg modulering än förändringar vid neuropsykologisk testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av amnestisk MCI
  • Vid god allmän hälsa utan sjukdomar som förväntas störa studien
  • Förmåga att genomgå MRI
  • Flytande engelska
  • Stabila receptbelagda doser 1 månad före testning
  • Bärare av APOE e4-allelen (bestäms av blodprov vid screeningbesök)

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk sjukdom/tillstånd
  • Medicinska sjukdomar/tillstånd som kan påverka hjärnans funktion
  • Tidigare användning av någon kolinesterashämmare
  • Instabil eller svår kardiovaskulär sjukdom eller astmatiskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exelon depotplåster
Exelon [rivastigmin] depotplåster
Läkemedel: Exelon [rivastigmin] depotplåster
Exelon plåster 1/dag i sex månader
Andra namn:
  • Rivastigmin
Placebo-jämförare: Placebo depotplåster
Läkemedel: Placebo depotplåster
Placebo depotplåster 1/dag i 6 månader
Andra namn:
  • Placebo-plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i FET svar på funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG022304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen data att dela.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera