Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Exelon transdermalt plaster hos amnestiske patienter med mild kognitiv svækkelse

9. januar 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af Exelon® [Rivastigmin] transdermal plaster i 120 APOE e4 positive amnestiske MCI-patienter

Målet med dette projekt er at bestemme, om opgaveaktiveret fMRI er følsom over for det centrale kolinerge underskud forbundet med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske undersøgelser tyder på, at kolinesterasehæmmere (ChEI'er) udøver en kognitiv fordel ved kronisk brug blandt MCI- og AD-patienter. Nogle undersøgelser viser også en lille behandlingsfordel for personer, der er APOE 4-positive. Vi foreslår at udføre et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af Exelon® [rivastigmin] depotplaster i 120 aMCI-patienter, som har en eller begge APOE 4-alleller. Vores foreløbige analyser indikerer, at aMCI-patienter, selv dem, der konverterer til AD, udviser øget fMRI-aktivering på vores semantiske hukommelsesaktiveringsopgave i forhold til raske deltagere, der ikke er i risiko, og at stigende aktivering over tid korrelerer med fald i neuropsykologisk testning. Derudover indikerer vores foreløbige data, at ChEI-behandlede aMCI-patienter viser normalisering (dvs. reduktion) i størrelsen af ​​opgaverelateret neural aktivering over tid i forhold til en ubehandlet gruppe. Desuden viste ændringer i fMRI-størrelse større følsomhed over for kolinerg modulering end ændringer ved neuropsykologisk testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af amnestisk MCI
  • Ved et generelt godt helbred uden sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen
  • Evne til at gennemgå MR
  • Flydende engelsk
  • Stabile receptpligtige doser 1 måned før testning
  • Bærer af APOE e4-allelen (bestemt ved blodprøvetagning ved screeningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom/tilstande
  • Medicinske sygdomme/tilstande, der kan påvirke hjernens funktion
  • Tidligere brug af en hvilken som helst kolinesterasehæmmer
  • Ustabil eller alvorlig hjerte-kar-sygdom eller astmatisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exelon depotplaster
Exelon [rivastigmin] depotplaster
Medicin: Exelon [rivastigmin] depotplaster
Exelon plaster 1/dag i seks måneder
Andre navne:
  • Rivastigmin
Placebo komparator: Placebo depotplaster
Medicin: Placebo depotplaster
Placebo depotplaster 1/dag i 6 måneder
Andre navne:
  • Placeboplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FED-respons på Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG022304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data at dele.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Exelon [rivastigmin] depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner