Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Exelon depotplaster hos amnestiske pasienter med mild kognitiv svikt

9. januar 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av Exelon® [Rivastigmin] depotplaster hos 120 APOE e4 positive amnestiske MCI-pasienter

Målet med dette prosjektet er å finne ut om oppgaveaktivert fMRI er følsom for det sentrale kolinerge underskuddet forbundet med mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier tyder på at kolinesterasehemmere (ChEI) utøver en kognitiv fordel ved kronisk bruk blant MCI- og AD-pasienter. Noen studier viser også en liten behandlingsfordel for personer som er APOE 4-positive. Vi foreslår å gjennomføre en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av Exelon® [rivastigmin] depotplaster hos 120 aMCI-pasienter som har en eller begge APOE 4-alleler. Våre foreløpige analyser indikerer at aMCI-pasienter, selv de som konverterer til AD, viser økt fMRI-aktivering på vår semantiske minneaktiveringsoppgave i forhold til friske deltakere som ikke er i fare, og at økende aktivering over tid korrelerer med nedgang i nevropsykologisk testing. I tillegg indikerer våre foreløpige data at ChEI-behandlede aMCI-pasienter viser normalisering (dvs. reduksjon) i omfanget av oppgaverelatert nevral aktivering over tid i forhold til en ubehandlet gruppe. Videre viste endringer i fMRI-størrelse større følsomhet for kolinerg modulering enn endringer ved nevropsykologisk testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av amnestisk MCI
  • Ved god generell helse uten sykdommer som forventes å forstyrre studien
  • Evne til å gjennomgå MR
  • Flytende engelsk
  • Stabile reseptbelagte doser 1 måned før testing
  • Bærer av APOE e4-allelen (bestemt ved blodprøvetaking ved screeningbesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom/tilstander
  • Medisinske sykdommer/tilstander som kan påvirke hjernens funksjon
  • Tidligere bruk av en hvilken som helst kolinesterasehemmer
  • Ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom eller astmatisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exelon depotplaster
Exelon [rivastigmin] depotplaster
Legemiddel: Exelon [rivastigmin] depotplaster
Exelon plaster 1/dag i seks måneder
Andre navn:
  • Rivastigmin
Placebo komparator: Placebo depotplaster
Legemiddel: Placebo depotplaster
Placebo depotplaster 1/dag i 6 måneder
Andre navn:
  • Placeboplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FET-respons på funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG022304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen data å dele.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere