健忘性軽度認知障害患者におけるエクセロン経皮パッチの研究
2017年1月9日 更新者：The Cleveland Clinic
120 人の APOE e4 陽性記憶喪失 MCI 患者における Exelon® [Rivastigmine] 経皮パッチの 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
このプロジェクトの目標は、タスク活性化 fMRI が軽度認知障害に関連する中枢性コリン作動性赤字に敏感かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究は、コリンエステラーゼ阻害剤 (ChEI) が、MCI および AD 患者の間で慢性的に使用されることで認知的利益を発揮することを示唆しています。
いくつかの研究では、APOE 4 陽性の人にわずかな治療効果があることも示されています。
1 つまたは両方の APOE 4 対立遺伝子を持つ 120 人の aMCI 患者を対象に、Exelon® [リバスチグミン] 経皮パッチの 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験を実施することを提案します。
私たちの予備分析は、aMCI患者は、ADに転向した人でも、リスクのない健康な参加者と比較して、意味記憶活性化タスクでfMRI活性化の増加を示し、経時的な活性化の増加は神経心理学的テストの低下と相関することを示しています.
さらに、予備データは、ChEI 治療を受けた aMCI 患者が正常化を示すことを示しています (つまり、
未処理群と比較して、時間の経過に伴うタスク関連の神経活性化の大きさの減少）。
さらに、fMRI の大きさの変化は、神経心理学的検査の変化よりもコリン作動性調節に対する感度が高いことを示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
53年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 記憶喪失MCIの診断
- -研究を妨げると予想される病気のない一般的な健康状態
- MRIを受ける能力
- 英語が上手
- テストの1か月前の安定した処方量
- -APOE e4対立遺伝子の保因者（スクリーニング訪問時の採血により決定）
除外基準:
- 神経疾患/状態
- 脳機能に影響を与える可能性のある医学的疾患/状態
- -コリンエステラーゼ阻害剤の使用歴
- 不安定または重度の心血管疾患または喘息状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エクセロン経皮パッチ
エクセロン［リバスチグミン］経皮吸収型貼付剤
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Exelon パッチ 1 日 1 回、6 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経皮パッチ
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プラセボ経皮パッチ 1 日 1 回 6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) における BOLD 応答の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen M Rao、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。