Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трансдермального пластыря Экселон у пациентов с амнестически легкими когнитивными нарушениями

9 января 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic

24-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование трансдермального пластыря Exelon® [ривастигмин] у 120 пациентов с MCI с положительной реакцией на APOE e4

Цель этого проекта - определить, чувствительна ли фМРТ, активируемая заданием, к центральному холинергическому дефициту, связанному с легкими когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Подробное описание

Клинические исследования показывают, что ингибиторы холинэстеразы (ИХЭ) оказывают положительное влияние на когнитивные функции при постоянном применении у пациентов с ЛКН и БА. Некоторые исследования также демонстрируют небольшую пользу от лечения для людей с положительным результатом на APOE 4. Мы предлагаем провести 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование трансдермального пластыря Exelon® [ривастигмин] в параллельных группах у 120 пациентов с aMCI, у которых есть один или оба аллеля APOE 4. Наши предварительные анализы показывают, что пациенты с aMCI, даже те, которые переходят в AD, демонстрируют повышенную активацию фМРТ в нашей задаче активации семантической памяти по сравнению со здоровыми участниками, не входящими в группу риска, и что усиление активации с течением времени коррелирует со снижением нейропсихологического тестирования. Кроме того, наши предварительные данные показывают, что у пациентов с aMCI, получавших ИХЭ, наблюдается нормализация (т.е. снижение) в величине нейронной активации, связанной с заданием, с течением времени по сравнению с группой, не получавшей лечения. Кроме того, изменения величины фМРТ продемонстрировали большую чувствительность к холинергической модуляции, чем изменения при нейропсихологическом тестировании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика амнестического УКН
  • Хорошее общее состояние здоровья без заболеваний, которые могут помешать исследованию.
  • Возможность пройти МРТ
  • Свободно владеющий английским
  • Стабильные рецептурные дозы за 1 месяц до тестирования
  • Носитель аллеля АРОЕ e4 (определяется по забору крови при скрининговом посещении)

Критерий исключения:

  • Неврологические заболевания/состояния
  • Медицинские заболевания/состояния, которые могут повлиять на функцию мозга
  • Предыдущая история использования любого ингибитора холинэстеразы
  • Нестабильное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или астматическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансдермальный пластырь Экселон
Экселон [ривастигмин] трансдермальный пластырь
Пластырь Экселон 1 раз в день в течение шести месяцев
Другие имена:
  • Ривастигмин
Плацебо Компаратор: Плацебо трансдермальный пластырь
Трансдермальный пластырь плацебо 1 раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Патч-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ответа BOLD на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет данных для обмена.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться