- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01602198
Étude du patch transdermique Exelon chez des patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques
9 janvier 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le patch transdermique Exelon® [Rivastigmine] chez 120 patients atteints de MCI amnésique positif APOE e4
L'objectif de ce projet est de déterminer si l'IRMf activée par la tâche est sensible au déficit cholinergique central associé à la déficience cognitive légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études cliniques suggèrent que les inhibiteurs de la cholinestérase (ChEI) exercent un bénéfice cognitif lors d'une utilisation chronique chez les patients atteints de MCI et de MA.
Certaines études démontrent également un léger bénéfice du traitement pour les personnes APOE 4 positives.
Nous proposons de mener une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le patch transdermique Exelon® [rivastigmine] chez 120 patients atteints de MCIa qui ont un ou les deux allèles APOE 4.
Nos analyses préliminaires indiquent que les patients atteints d'aMCI, même ceux qui se convertissent à la maladie d'Alzheimer, présentent une activation accrue de l'IRMf sur notre tâche d'activation de la mémoire sémantique par rapport aux participants en bonne santé non à risque et que l'augmentation de l'activation au fil du temps est corrélée au déclin des tests neuropsychologiques.
De plus, nos données préliminaires indiquent que les patients atteints d'aMCI traités par ChEI démontrent une normalisation (c'est-à-dire
réduction) de l'ampleur de l'activation neurale liée à la tâche au fil du temps par rapport à un groupe non traité.
En outre, les modifications de l'amplitude de l'IRMf ont démontré une plus grande sensibilité à la modulation cholinergique que les modifications des tests neuropsychologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MCI amnésique
- En bonne santé générale sans maladies susceptibles d'interférer avec l'étude
- Possibilité de subir une IRM
- Anglais courant
- Dosages de prescription stables 1 mois avant le test
- Porteur de l'allèle APOE e4 (déterminé par prélèvement sanguin lors de la visite de dépistage)
Critère d'exclusion:
- Maladie/conditions neurologiques
- Maladies/conditions médicales pouvant affecter la fonction cérébrale
- Antécédents d'utilisation de tout inhibiteur de la cholinestérase
- Maladie cardiovasculaire instable ou grave ou état asthmatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Dispositif transdermique Exelon
Exelon [rivastigmine] dispositif transdermique
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Patch Exelon 1/jour pendant six mois
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Patch transdermique placebo
|
Placebo dispositif transdermique 1/jour pendant 6 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la réponse BOLD sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: de base et 6 mois
|
de base et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
18 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles cognitifs
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Rivastigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- AG022304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune donnée à partager.
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