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Étude du patch transdermique Exelon chez des patients atteints de troubles cognitifs légers amnésiques

9 janvier 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le patch transdermique Exelon® [Rivastigmine] chez 120 patients atteints de MCI amnésique positif APOE e4

L'objectif de ce projet est de déterminer si l'IRMf activée par la tâche est sensible au déficit cholinergique central associé à la déficience cognitive légère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études cliniques suggèrent que les inhibiteurs de la cholinestérase (ChEI) exercent un bénéfice cognitif lors d'une utilisation chronique chez les patients atteints de MCI et de MA. Certaines études démontrent également un léger bénéfice du traitement pour les personnes APOE 4 positives. Nous proposons de mener une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le patch transdermique Exelon® [rivastigmine] chez 120 patients atteints de MCIa qui ont un ou les deux allèles APOE 4. Nos analyses préliminaires indiquent que les patients atteints d'aMCI, même ceux qui se convertissent à la maladie d'Alzheimer, présentent une activation accrue de l'IRMf sur notre tâche d'activation de la mémoire sémantique par rapport aux participants en bonne santé non à risque et que l'augmentation de l'activation au fil du temps est corrélée au déclin des tests neuropsychologiques. De plus, nos données préliminaires indiquent que les patients atteints d'aMCI traités par ChEI démontrent une normalisation (c'est-à-dire réduction) de l'ampleur de l'activation neurale liée à la tâche au fil du temps par rapport à un groupe non traité. En outre, les modifications de l'amplitude de l'IRMf ont démontré une plus grande sensibilité à la modulation cholinergique que les modifications des tests neuropsychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MCI amnésique
  • En bonne santé générale sans maladies susceptibles d'interférer avec l'étude
  • Possibilité de subir une IRM
  • Anglais courant
  • Dosages de prescription stables 1 mois avant le test
  • Porteur de l'allèle APOE e4 (déterminé par prélèvement sanguin lors de la visite de dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Maladie/conditions neurologiques
  • Maladies/conditions médicales pouvant affecter la fonction cérébrale
  • Antécédents d'utilisation de tout inhibiteur de la cholinestérase
  • Maladie cardiovasculaire instable ou grave ou état asthmatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif transdermique Exelon
Exelon [rivastigmine] dispositif transdermique
Patch Exelon 1/jour pendant six mois
Autres noms:
  • Rivastigmine
Comparateur placebo: Patch transdermique placebo
Placebo dispositif transdermique 1/jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Timbre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la réponse BOLD sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Première publication (Estimation)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée à partager.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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