Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de Exelon-pleister voor transdermaal gebruik bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen

9 januari 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van de Exelon® [Rivastigmine] transdermale pleister bij 120 APOE e4-positieve amnestische MCI-patiënten

Het doel van dit project is om te bepalen of taak-geactiveerde fMRI gevoelig is voor de centrale cholinerge uitval geassocieerd met milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klinische studies suggereren dat cholinesteraseremmers (ChEI's) een cognitief voordeel hebben bij chronisch gebruik bij MCI- en AD-patiënten. Sommige onderzoeken tonen ook een licht behandelvoordeel aan voor personen die APOE 4-positief zijn. We stellen voor om een ​​24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren met de Exelon® [rivastigmine] pleister voor transdermaal gebruik bij 120 aMCI-patiënten die één of beide APOE 4-allelen hebben. Onze voorlopige analyses geven aan dat aMCI-patiënten, zelfs degenen die converteren naar AD, een verhoogde fMRI-activering vertonen op onze semantische geheugenactiveringstaak in vergelijking met gezonde deelnemers die geen risico lopen en dat toenemende activering in de loop van de tijd correleert met achteruitgang bij neuropsychologische tests. Bovendien geven onze voorlopige gegevens aan dat met ChEI behandelde aMCI-patiënten normalisatie vertonen (d.w.z. reductie) in de omvang van taakgerelateerde neurale activering in de loop van de tijd ten opzichte van een onbehandelde groep. Bovendien vertoonden veranderingen in fMRI-omvang een grotere gevoeligheid voor cholinerge modulatie dan veranderingen bij neuropsychologische testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van amnestische MCI
  • In goede algemene gezondheid en geen ziektes die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren
  • Mogelijkheid om MRI te ondergaan
  • Vloeiend in het Engels
  • Stabiele voorgeschreven doseringen 1 maand voorafgaand aan het testen
  • Drager van het APOE e4-allel (bepaald door bloedafname bij screeningbezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekte/aandoeningen
  • Medische ziekten/aandoeningen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van gebruik van een cholinesteraseremmer
  • Instabiele of ernstige hart- en vaatziekten of astmatische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Exelon pleister voor transdermaal gebruik
Exelon [rivastigmine] pleister voor transdermaal gebruik
Exelon pleister 1/dag gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Rivastigmine
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister voor transdermaal gebruik
Placebo pleister voor transdermaal gebruik 1/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Placebo-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in BOLD-respons op functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen gegevens om te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren