- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01602198
Studie van de Exelon-pleister voor transdermaal gebruik bij patiënten met amnestische milde cognitieve stoornissen
9 januari 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van de Exelon® [Rivastigmine] transdermale pleister bij 120 APOE e4-positieve amnestische MCI-patiënten
Het doel van dit project is om te bepalen of taak-geactiveerde fMRI gevoelig is voor de centrale cholinerge uitval geassocieerd met milde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Klinische studies suggereren dat cholinesteraseremmers (ChEI's) een cognitief voordeel hebben bij chronisch gebruik bij MCI- en AD-patiënten.
Sommige onderzoeken tonen ook een licht behandelvoordeel aan voor personen die APOE 4-positief zijn.
We stellen voor om een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren met de Exelon® [rivastigmine] pleister voor transdermaal gebruik bij 120 aMCI-patiënten die één of beide APOE 4-allelen hebben.
Onze voorlopige analyses geven aan dat aMCI-patiënten, zelfs degenen die converteren naar AD, een verhoogde fMRI-activering vertonen op onze semantische geheugenactiveringstaak in vergelijking met gezonde deelnemers die geen risico lopen en dat toenemende activering in de loop van de tijd correleert met achteruitgang bij neuropsychologische tests.
Bovendien geven onze voorlopige gegevens aan dat met ChEI behandelde aMCI-patiënten normalisatie vertonen (d.w.z.
reductie) in de omvang van taakgerelateerde neurale activering in de loop van de tijd ten opzichte van een onbehandelde groep.
Bovendien vertoonden veranderingen in fMRI-omvang een grotere gevoeligheid voor cholinerge modulatie dan veranderingen bij neuropsychologische testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van amnestische MCI
- In goede algemene gezondheid en geen ziektes die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren
- Mogelijkheid om MRI te ondergaan
- Vloeiend in het Engels
- Stabiele voorgeschreven doseringen 1 maand voorafgaand aan het testen
- Drager van het APOE e4-allel (bepaald door bloedafname bij screeningbezoek)
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekte/aandoeningen
- Medische ziekten/aandoeningen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van gebruik van een cholinesteraseremmer
- Instabiele of ernstige hart- en vaatziekten of astmatische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Exelon pleister voor transdermaal gebruik
Exelon [rivastigmine] pleister voor transdermaal gebruik
|
Exelon pleister 1/dag gedurende zes maanden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister voor transdermaal gebruik
|
Placebo pleister voor transdermaal gebruik 1/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in BOLD-respons op functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Cognitieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Cholinesteraseremmers
- Rivastigmine
Andere studie-ID-nummers
- AG022304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen gegevens om te delen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .