Exelon-depotlaastarin tutkimus potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
24-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Exelon® [rivastigmiini]-depotlaastarista 120 APOE e4 -positiivisella amnestisella MCI-potilaalla
Tämän projektin tavoitteena on määrittää, onko tehtäväaktivoitu fMRI herkkä lievään kognitiiviseen heikkenemiseen liittyvälle sentraaliselle kolinergiselle puutteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että koliiniesteraasi-inhibiittorit (ChEI) edistävät kognitiivista hyötyä kroonisessa käytössä MCI- ja AD-potilailla.
Jotkut tutkimukset osoittavat myös lievää hoitohyötyä henkilöille, jotka ovat APOE 4 -positiivisia.
Ehdotamme, että tehdään 24 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Exelon® [rivastigmiini]-depotlaastareista 120 aMCI-potilaalla, joilla on yksi tai molemmat APOE 4 -alleelit.
Alustavat analyysimme osoittavat, että aMCI-potilaat, jopa ne, jotka muuttuvat AD:ksi, osoittavat lisääntynyttä fMRI-aktivaatiota semanttisen muistin aktivointitehtävässämme verrattuna terveisiin osallistujiin, jotka eivät ole vaarassa, ja että lisääntyvä aktivaatio ajan myötä korreloi neuropsykologisen testauksen vähenemisen kanssa.
Lisäksi alustavat tietomme osoittavat, että ChEI:llä hoidetut aMCI-potilaat osoittavat normalisoitumista (ts.
tehtävään liittyvän hermoston aktivaation suuruuden väheneminen ajan myötä suhteessa hoitamattomaan ryhmään.
Lisäksi fMRI-suuruuden muutokset osoittivat suurempaa herkkyyttä kolinergiselle modulaatiolle kuin muutokset neuropsykologisessa testauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amnestisen MCI:n diagnoosi
- Yleisterveys hyvä, eikä sairauksia odoteta häiritsevän tutkimusta
- Kyky tehdä MRI
- Sujuva englannin kielen taito
- Vakaat reseptiannokset 1 kuukausi ennen testausta
- APOE e4 -alleelin kantaja (määritetty verinäytteellä seulontakäynnillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet/tilat
- Lääketieteelliset sairaudet/tilat, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan
- Aiempi minkä tahansa koliiniesteraasi-inhibiittorin käyttö
- Epävakaa tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus tai astmaattinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Exelon depotlaastari
Exelon [rivastigmiini] depotlaastari
|
Exelon laastari 1/vrk kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-depotlaastari
|
Placebo-depotlaastari 1/vrk 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) lihavoituvasteessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Kognitiohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG022304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaettavia tietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Exelon [rivastigmiini] depotlaastari
-
ZARS Pharma Inc.Valmis