Exelon 透皮贴剂在遗忘型轻度认知障碍患者中的研究
2017年1月9日 更新者：The Cleveland Clinic
Exelon® [卡巴拉汀] 透皮贴剂在 120 名 APOE e4 阳性遗忘性 MCI 患者中进行的为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
该项目的目标是确定任务激活的 fMRI 是否对与轻度认知障碍相关的中枢胆碱能缺陷敏感。
研究概览
详细说明
临床研究表明，长期使用胆碱酯酶抑制剂 (ChEIs) 在 MCI 和 AD 患者中发挥认知益处。
一些研究还表明 APOE 4 阳性的人有轻微的治疗益处。
我们建议在 120 名具有一个或两个 APOE 4 等位基因的 aMCI 患者中对 Exelon® [卡巴拉汀] 透皮贴剂进行为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究。
我们的初步分析表明，aMCI 患者，即使是那些转化为 AD 的患者，相对于没有风险的健康参与者，在我们的语义记忆激活任务中表现出增加的 fMRI 激活，并且随着时间的推移增加激活与神经心理学测试的下降相关。
此外，我们的初步数据表明，ChEI 治疗的 aMCI 患者表现出正常化（即
相对于未治疗组，随着时间的推移，任务相关神经激活的幅度减少）。
此外，fMRI 幅度的变化表明对胆碱能调节的敏感性高于神经心理学测试的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 遗忘型 MCI 的诊断
- 总体健康状况良好，没有预期会干扰研究的疾病
- 接受核磁共振检查的能力
- 流利的英语
- 测试前 1 个月稳定的处方剂量
- APOE e4 等位基因的携带者（通过筛选访问时抽血确定）
排除标准：
- 神经系统疾病/病症
- 可能影响大脑功能的医学疾病/病症
- 使用任何胆碱酯酶抑制剂的既往史
- 不稳定或严重的心血管疾病或哮喘病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Exelon 透皮贴剂
Exelon [利斯的明]透皮贴剂
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Exelon 补丁 1/天，持续六个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂透皮贴剂
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安慰剂透皮贴剂 1/天，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能性磁共振成像 (fMRI) 上 BOLD 反应的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen M Rao、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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