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Untersuchung des transdermalen Exelon-Pflasters bei amnestischen Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

9. Januar 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit dem transdermalen Pflaster Exelon® [Rivastigmin] bei 120 APOE e4-positiven amnestischen MCI-Patienten

Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die aufgabenaktivierte fMRT empfindlich auf das zentrale cholinerge Defizit reagiert, das mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien deuten darauf hin, dass Cholinesterasehemmer (ChEIs) bei chronischer Anwendung bei MCI- und AD-Patienten einen kognitiven Nutzen haben. Einige Studien zeigen auch einen leichten Behandlungsnutzen für Personen, die APOE 4 positiv sind. Wir schlagen vor, eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit dem transdermalen Pflaster Exelon® [Rivastigmin] bei 120 aMCI-Patienten durchzuführen, die ein oder beide APOE-4-Allele aufweisen. Unsere vorläufigen Analysen zeigen, dass aMCI-Patienten, selbst diejenigen, die zu AD konvertieren, eine erhöhte fMRT-Aktivierung bei unserer semantischen Gedächtnisaktivierungsaufgabe im Vergleich zu nicht gefährdeten gesunden Teilnehmern aufweisen und dass eine zunehmende Aktivierung im Laufe der Zeit mit einem Rückgang bei neuropsychologischen Tests korreliert. Darüber hinaus weisen unsere vorläufigen Daten darauf hin, dass mit ChEI behandelte aMCI-Patienten eine Normalisierung zeigen (d. h. Reduktion) im Ausmaß der aufgabenbezogenen neuralen Aktivierung im Laufe der Zeit relativ zu einer unbehandelten Gruppe. Darüber hinaus zeigten Änderungen der fMRT-Größe eine größere Empfindlichkeit gegenüber cholinerger Modulation als Änderungen bei neuropsychologischen Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer amnestischen MCI
  • In gutem Allgemeinzustand, keine Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen dürften
  • Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  • Fließend Englisch
  • Stabile verschreibungspflichtige Dosierungen 1 Monat vor dem Test
  • Träger des APOE e4-Allels (bestimmt durch Blutabnahme beim Screening-Besuch)

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen/Zustände
  • Medizinische Erkrankungen/Zustände, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte der Anwendung eines Cholinesterasehemmers
  • Instabile oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder asthmatischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exelon transdermales Pflaster
Exelon [Rivastigmin] transdermales Pflaster
Arzneimittel: Exelon [Rivastigmin] transdermales Pflaster
Exelon Pflaster 1/Tag für sechs Monate
Andere Namen:
  • Rivastigmin
Placebo-Komparator: Transdermales Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Transdermales Placebo-Pflaster
Placebo transdermales Pflaster 1/Tag für 6 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der BOLD-Reaktion in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG022304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Daten zum Teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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