Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie transdermalnego plastra Exelon u pacjentów z amnezją i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe systemu transdermalnego Exelon® [rywastygmina] u 120 pacjentów z APOE e4 z dodatnim wynikiem amnezji MCI

Celem tego projektu jest ustalenie, czy aktywowany zadaniowo fMRI jest wrażliwy na ośrodkowy deficyt cholinergiczny związany z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania kliniczne sugerują, że inhibitory cholinoesterazy (ChEI) wywierają korzystny wpływ na funkcje poznawcze przy przewlekłym stosowaniu u pacjentów z MCI i AD. Niektóre badania wykazują również niewielką korzyść z leczenia u osób z dodatnim wynikiem APOE 4. Proponujemy przeprowadzenie 24-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych systemu transdermalnego Exelon® [rywastygmina] u 120 pacjentów z aMCI, którzy mają jeden lub oba allele APOE 4. Nasze wstępne analizy wskazują, że pacjenci aMCI, nawet ci, którzy przechodzą na AD, wykazują zwiększoną aktywację fMRI w naszym zadaniu aktywacji pamięci semantycznej w stosunku do zdrowych uczestników, którzy nie są zagrożeni, i że rosnąca aktywacja w czasie koreluje ze spadkami testów neuropsychologicznych. Ponadto nasze wstępne dane wskazują, że pacjenci aMCI leczeni ChEI wykazują normalizację (tj. redukcja) wielkości aktywacji neuronalnej związanej z zadaniem w czasie w stosunku do grupy nieleczonej. Ponadto zmiany wielkości fMRI wykazały większą wrażliwość na modulację cholinergiczną niż zmiany w testach neuropsychologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie amnestycznego MCI
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez chorób, które mogą zakłócać badanie
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Biegły w angielskim
  • Stabilne dawki na receptę 1 miesiąc przed badaniem
  • Nosiciel allelu APOE e4 (określony na podstawie pobrania krwi podczas wizyty przesiewowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba/stany neurologiczne
  • Choroby/stany medyczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu
  • Wcześniejsza historia stosowania jakiegokolwiek inhibitora cholinoesterazy
  • Niestabilna lub ciężka choroba układu krążenia lub astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System transdermalny Exelon
Exelon [rywastygmina] system transdermalny
Lek: Exelon [rywastygmina] system transdermalny
Exelon plaster 1 dziennie przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Rywastygmina
Komparator placebo: Plaster transdermalny placebo
Lek: Plaster transdermalny placebo
Placebo system transdermalny 1 raz dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi BOLD na funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG022304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak danych do udostępnienia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj