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Estudio del parche transdérmico Exelon en pacientes amnésicos con deterioro cognitivo leve

9 de enero de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

Estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración del parche transdérmico Exelon® [rivastigmina] en 120 pacientes con DCL amnésico positivo para APOE e4

El objetivo de este proyecto es determinar si la fMRI activada por tareas es sensible al déficit colinérgico central asociado con el deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios clínicos sugieren que los inhibidores de la colinesterasa (ChEI) ejercen un beneficio cognitivo con el uso crónico entre pacientes con MCI y AD. Algunos estudios también demuestran un leve beneficio del tratamiento para las personas con APOE 4 positivo. Proponemos realizar un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración del parche transdérmico Exelon® [rivastigmina] en 120 pacientes con DCL que tienen uno o ambos alelos APOE 4. Nuestros análisis preliminares indican que los pacientes con DCL-a, incluso aquellos que se convierten en EA, exhiben una mayor activación de resonancia magnética funcional en nuestra tarea de activación de la memoria semántica en relación con los participantes sanos que no están en riesgo y que el aumento de la activación con el tiempo se correlaciona con disminuciones en las pruebas neuropsicológicas. Además, nuestros datos preliminares indican que los pacientes con DCL a tratados con ChEI demuestran normalización (es decir, reducción) en la magnitud de la activación neuronal relacionada con la tarea a lo largo del tiempo en relación con un grupo no tratado. Además, los cambios en la magnitud de la resonancia magnética funcional demostraron una mayor sensibilidad a la modulación colinérgica que los cambios en las pruebas neuropsicológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DCL amnésico
  • En buen estado de salud general sin enfermedades que se espera que interfieran con el estudio.
  • Capacidad para someterse a resonancia magnética
  • Fluido en inglés
  • Dosis de prescripción estables 1 mes antes de la prueba
  • Portador del alelo APOE e4 (determinado por extracción de sangre en la visita de selección)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades/condiciones neurológicas
  • Enfermedades/condiciones médicas que pueden afectar la función cerebral
  • Historia previa de uso de cualquier inhibidor de la colinesterasa
  • Enfermedad cardiovascular inestable o severa o condición asmática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parche transdérmico Exelon
Exelon [rivastigmina] parche transdérmico
Exelon parche 1/día durante seis meses
Otros nombres:
  • Rivastigmina
Comparador de placebos: Parche transdérmico de placebo
Parche transdérmico de placebo 1/día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Parche placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta BOLD en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay datos para compartir.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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