- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01602198
Estudio del parche transdérmico Exelon en pacientes amnésicos con deterioro cognitivo leve
9 de enero de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
Estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración del parche transdérmico Exelon® [rivastigmina] en 120 pacientes con DCL amnésico positivo para APOE e4
El objetivo de este proyecto es determinar si la fMRI activada por tareas es sensible al déficit colinérgico central asociado con el deterioro cognitivo leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios clínicos sugieren que los inhibidores de la colinesterasa (ChEI) ejercen un beneficio cognitivo con el uso crónico entre pacientes con MCI y AD.
Algunos estudios también demuestran un leve beneficio del tratamiento para las personas con APOE 4 positivo.
Proponemos realizar un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración del parche transdérmico Exelon® [rivastigmina] en 120 pacientes con DCL que tienen uno o ambos alelos APOE 4.
Nuestros análisis preliminares indican que los pacientes con DCL-a, incluso aquellos que se convierten en EA, exhiben una mayor activación de resonancia magnética funcional en nuestra tarea de activación de la memoria semántica en relación con los participantes sanos que no están en riesgo y que el aumento de la activación con el tiempo se correlaciona con disminuciones en las pruebas neuropsicológicas.
Además, nuestros datos preliminares indican que los pacientes con DCL a tratados con ChEI demuestran normalización (es decir,
reducción) en la magnitud de la activación neuronal relacionada con la tarea a lo largo del tiempo en relación con un grupo no tratado.
Además, los cambios en la magnitud de la resonancia magnética funcional demostraron una mayor sensibilidad a la modulación colinérgica que los cambios en las pruebas neuropsicológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de DCL amnésico
- En buen estado de salud general sin enfermedades que se espera que interfieran con el estudio.
- Capacidad para someterse a resonancia magnética
- Fluido en inglés
- Dosis de prescripción estables 1 mes antes de la prueba
- Portador del alelo APOE e4 (determinado por extracción de sangre en la visita de selección)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/condiciones neurológicas
- Enfermedades/condiciones médicas que pueden afectar la función cerebral
- Historia previa de uso de cualquier inhibidor de la colinesterasa
- Enfermedad cardiovascular inestable o severa o condición asmática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Parche transdérmico Exelon
Exelon [rivastigmina] parche transdérmico
|
Exelon parche 1/día durante seis meses
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Parche transdérmico de placebo
|
Parche transdérmico de placebo 1/día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la respuesta BOLD en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Rao, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- AG022304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay datos para compartir.
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