예방적 흉터 관리를 위한 무작위 통제 시험
2019년 5월 16일 업데이트: Seton Healthcare Family
외상성 피부 손상 후 피부 이식술을 받은 어린이의 압력 및 실리콘 사용: 예방적 흉터 관리를 위한 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 외상성 피부 손상 후 피부 이식술을 받은 어린이의 비대성 흉터 예방을 위해 실리콘 단독 요법(SOT)과 실리콘 압력 가먼트 요법(SPGT)으로 치료받은 사람들의 전반적인 흉터 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 베이스라인에서 외상성 피부 손상 후 피부 이식을 받은 어린이의 비대 흉터 예방을 위해 실리콘 압력 가먼트 요법(SPGT)과 실리콘 단독 요법(SOT)에 무작위 배정된 환자에서 POSAS 척도의 환자 점수 차이를 조사합니다. 8, 16, 그리고 24주.
- 베이스라인에서 외상성 피부 손상 후 피부 이식을 받은 어린이의 비대성 흉터 예방을 위해 실리콘 압력 가먼트 요법(SPGT)과 실리콘 단독 요법(SOT)에 무작위 배정된 대상에서 POSAS 척도의 관찰자 점수 차이를 조사합니다. 8, 16, 그리고 24주.
- 베이스라인, 8주, 16주 및 24주에 외상성 피부 손상 후 피부 이식술을 받은 어린이의 비대성 흉터 예방을 위해 실리콘 압박 가먼트 요법(SPGT)과 실리콘 단독 요법(SOT)에 무작위배정된 밴쿠버 척도 간의 차이를 조사합니다.
- 외상성 피부 손상 후 피부 이식술을 받은 어린이의 비대성 흉터 예방을 위해 실리콘 압력 가먼트 요법(SPGT)과 실리콘 단독 요법(SOT)으로 무작위 배정된 환자에서 외과적 개입의 필요성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 1개월 이내에 수술을 받은 환자
- 환자는 치유된 외상성 피부 손상(화상, 열상, 박리 또는 장갑 벗기기 유형 손상)에 이차적으로 사지가 침범된 분할 두께 또는 전체 두께 피부 이식편을 가지고 있어야 합니다(상처 치유에 대한 임상의 평가 기준).
- 동반 질환이 있는 환자
- 환자는 DCMC의 흉터 관리 클리닉에 의뢰되고 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 피부이식 부위에 오목한 흉터가 있는 환자
- 4x7인치보다 큰 피부이식 흉터가 있는 환자
- 현재 피부 감염이 있거나 습진과 같은 피부병 병력이 있는 환자
- 사지를 제외한 신체 부위에만 피부이식을 한 환자
- 보고된 실리콘 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실리콘 전용 요법(SOT)
Mepiform™ 실리콘은 SOT 그룹에서 사용할 예정입니다.
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SOT 그룹은 매일 23시간 동안 실리콘을 착용하고 목욕을 위해서만 제거하도록 지시받을 것입니다.
Mepiform™ 실리콘의 새 조각은 매주 교체해야 하며 깨끗하고 건조한 피부에 발라야 합니다.
무압축 의료용 테이프를 사용하여 실리콘을 제자리에 고정합니다.
환자는 6개월간 국소 실리콘 요법을 받게 됩니다.
치료 6개월 전에 최적의 결과가 달성되면 치료가 중단됩니다.
환자에게는 피부 이식을 위한 흉터 관리 홈케어 지침: 실리콘도 제공됩니다.
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다른: 실리콘 압력 가먼트 테라피(SPGT)
Barton Carey™가 제작한 Mepiform™ 실리콘 및 맞춤형 압축 의류는 SPGT 그룹에서 사용할 예정입니다.
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SPGT 그룹은 맞춤형 압박복으로 최종 피팅하기 전에 중간 기간 동안 2주 동안만 Mepiform™ 실리콘을 사용하도록 지시받을 것입니다. Mepiform™ 실리콘의 새 조각은 매주 교체해야 하며 깨끗하고 건조한 피부에 발라야 합니다. 환자는 하루 23시간 동안 실리콘을 착용하고 목욕을 위해서만 제거하도록 지시받을 것입니다. 환자는 전체 연구 기간 동안 압축 의류 아래에 Mepiform™ 실리콘을 계속 사용합니다. 해당 부위에 최적의 압력과 실리콘 관리가 적용되도록 가먼트는 3개월 착용 후 교체됩니다. 환자에게는 피부 이식을 위한 흉터 관리 홈케어 지침: 실리콘 및 압박 가먼트가 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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이 척도는 흉터에 대한 환자/간병인의 관점을 통합합니다.
환자/간병인이 채점한 흉터 색상, 유연성, 두께, 완화, 가려움증 및 통증을 측정합니다.
관찰자 척도는 혈관 형성, 색소 침착, 유연성, 두께 및 완화를 측정합니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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밴쿠버 흉터 척도(VSS)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주
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이 척도는 색소 침착, 혈관성, 유연성 및 흉터 높이를 비후성 흉터와 관련된 점수의 합으로 채점합니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 관리 연구 접수 양식
기간: 기준선부터 24주까지
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이 양식에는 등록 날짜, 그룹에 대한 무작위 배정, 연령, 인종, 성별, 부상 날짜, 부상 유형, 부상 위치, 이식 유형, 이식 치수, 수술 날짜, 이식 치유 날짜, 이식 일수가 포함됩니다. 치유, 실리콘 시작 날짜, 의복 발급 날짜 및 실리콘/의류 중단 날짜.
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기준선부터 24주까지
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PCL(환자 준수 로그)
기간: 기준선부터 24주까지
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환자는 개입 준수 시간을 기록하기 위해 일일 로그를 받게 됩니다.
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기준선부터 24주까지
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사진
기간: 사진은 방문할 때마다 수집됩니다(첫 번째 방문뿐 아니라 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주 및 24주차).
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물리/작업 치료사는 연구 기간 내내 상처 치유 과정을 시각적으로 문서화하기 위해 방문할 때마다 이식 부위의 식별 불가능한 사진을 확보해야 합니다.
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사진은 방문할 때마다 수집됩니다(첫 번째 방문뿐 아니라 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주 및 24주차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .