Et randomiseret kontrolforsøg til forebyggende arhåndtering
16. maj 2019 opdateret af: Seton Healthcare Family
Brugen af tryk og silikone hos børn med hudtransplantater efter traumatisk hudskade: et randomiseret kontrolforsøg til forebyggende arbehandling
Undersøgelsens formål er at sammenligne de globale ar-resultater hos dem, der behandles med silikone-kun-terapi (SOT) versus silikone-trykbeklædningsterapi (SPGT) til forebyggelse af hypertrofisk ardannelse hos børn med hudtransplantationer efter traumatisk hudskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at:
- Undersøg forskellen mellem patientscore på POSAS-skalaen i dem, der er randomiseret til silikonetrykbeklædningsterapi (SPGT) versus silikoneterapi (SOT) til forebyggelse af hypertrofisk ardannelse hos børn med hudtransplantater efter traumatisk hudskade ved baseline, 8, 16, og 24 uger.
- Undersøg forskellen mellem observatørscorer på POSAS-skalaen i dem, der er randomiseret til silikonetrykbeklædningsterapi (SPGT) versus silikoneterapi (SOT) til forebyggelse af hypertrofisk ardannelse hos børn med hudtransplantationer efter traumatisk hudskade ved baseline, 8, 16, og 24 uger.
- Undersøg forskellen mellem Vancouver-skalaen i dem, der er randomiseret til silikonetrykbeklædningsterapi (SPGT) versus silikoneterapi (SOT) til forebyggelse af hypertrofisk ardannelse hos børn med hudtransplantationer efter traumatisk hudskade ved baseline, 8, 16 og 24 uger.
- Undersøg behovet for kirurgisk indgreb hos dem, der er randomiseret til silikonetrykbehandling (SPGT) versus silikoneterapi (SOT) til forebyggelse af hypertrofisk ardannelse hos børn med hudtransplantationer efter traumatisk hudskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er blevet opereret inden for en måned før indskrivning
- patienten skal have et hudtransplantat med delt tykkelse eller fuld tykkelse med involvering af ekstremiteter sekundært til en traumatisk hudskade (forbrænding, flænge, avulsion eller af-gloving type skade), der er helet (baseret på klinikerens vurdering af sårheling)
- patienter med komorbide tilstande
- patienter skal henvises til og møde på arbehandlingsklinikken på DCMC
Ekskluderingskriterier:
- patienter med konkave ar på stedet for hudtransplantationen
- patienter med hudtransplanterede ar større end 4x7 tommer
- patienter med tilstedeværelse af aktuel hudinfektion eller historie med dermatologisk tilstand såsom eksem
- patienter med hudtransplantationer kun på andre dele af kroppen end ekstremiteter
- patienter med indberettet silikoneallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Silikoneterapi (SOT)
Mepiform™ silikone vil blive brugt af SOT group.
|
SOT-gruppen vil blive instrueret i at bære silikonen i 23 timer om dagen, kun fjernelse til badning.
Et nyt stykke Mepiform™ silikone skal udskiftes ugentligt og påføres ren, tør hud.
Kompressionsfri medicinsk tape vil blive brugt til at sikre silikonen på plads.
Patienterne vil blive forsynet med 6 måneders topisk silikonebehandling.
Hvis optimale resultater opnås inden 6 måneders behandling, vil behandlingen blive afbrudt.
Patienterne vil også blive forsynet med arbehandling for hudtransplantater Hjemmeplejeinstruktioner: Silikone.
|
|
ANDET: Silikone Pressure Garment Therapy (SPGT)
Mepiform™ silikone og tilpasset kompressionsbeklædning fremstillet af Barton Carey™ vil blive brugt af SPGT-gruppen.
|
SPGT-gruppen vil blive instrueret i kun at bruge Mepiform™ silikone i 2 uger i mellemtiden, før den endelige tilpasning med det tilpassede kompressionsbeklædning. Et nyt stykke Mepiform™ silikone skal udskiftes ugentligt og påføres ren, tør hud. Patienterne vil blive instrueret i at bære silikonen i 23 timer om dagen, kun at tage den af til badning. Patienten vil fortsætte med at bruge Mepiform™ silikone under kompressionsbeklædningen i hele undersøgelsens længde. Tøjet udskiftes efter 3 måneders brug, for at sikre, at der påføres en optimal tryk- og silikonestyring på området. Patienterne vil blive forsynet med arbehandling for hudtransplantater Hjemmeplejeinstruktioner: Silikone og kompressionsbeklædning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Denne skala inkorporerer patientens/plejerens perspektiv på deres ar.
Den måler arfarve, bøjelighed, tykkelse, lindring, kløe og smerte, som patienten/plejeren har scoret.
Observatørskalaen måler vaskularisering, pigmentering, bøjelighed, tykkelse og relief.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Denne skala scorer pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og arhøjde med summen af de scores, der korrelerer med hypertrofiske ar.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ar Management Research Intake Form
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
Denne formular vil inkludere dato for tilmelding, randomisering til gruppe, alder, race, køn, dato for skade, type skade, placering af skade, type graft, graft dimensioner, dato for operation, dato for graft helbredt, antal dage for graft for at hele, dato silikone startet, dato beklædningsgenstand udstedt, og dato silikone/beklædningsgenstand udgået.
|
Baseline gennem 24 uger
|
|
Patient Compliance Log (PCL)
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
Patienterne vil få en daglig log til at registrere timers overholdelse af intervention.
|
Baseline gennem 24 uger
|
|
Fotografier
Tidsramme: Fotografier vil blive indsamlet ved hvert besøg (første besøg, såvel som i uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 og 24
|
Fysio-/ergoterapeuterne skal indhente afidentificerbare fotografier af transplantatstedet ved hvert besøg for at have visuel dokumentation af sårhelingsprocessen under hele undersøgelsens varighed.
|
Fotografier vil blive indsamlet ved hvert besøg (første besøg, såvel som i uge 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2012
Først opslået (SKØN)
21. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-10-134
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Silikoneterapi (SOT)
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater