En randomisert kontrollforsøk for forebyggende arrbehandling
16. mai 2019 oppdatert av: Seton Healthcare Family
Bruken av trykk og silikon hos barn med hudtransplantasjoner etter traumatisk hudskade: En randomisert kontrollforsøk for forebyggende arrbehandling
Målet med studien er å sammenligne de globale arrutfallene hos de som behandles med silikonterapi (SOT) versus silikontrykkbehandling (SPGT) for forebygging av hypertrofisk arrdannelse hos barn med hudtransplantasjoner etter traumatisk hudskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å:
- Undersøk forskjellen mellom pasientskåre på POSAS-skalaen i de som er randomisert til silikontrykkbehandling (SPGT) versus silikonterapi (SOT) for forebygging av hypertrofisk arrdannelse hos barn med hudtransplantasjoner etter traumatisk hudskade ved baseline, 8, 16, og 24 uker.
- Undersøk forskjellen mellom observatørskåre på POSAS-skalaen i de som er randomisert til silikontrykkbehandling (SPGT) versus silikonterapi (SOT) for forebygging av hypertrofisk arrdannelse hos barn med hudtransplantasjoner etter traumatisk hudskade ved baseline, 8, 16, og 24 uker.
- Undersøk forskjellen mellom Vancouver-skalaen i de randomiserte til silikontrykkbehandling (SPGT) versus silikonterapi (SOT) for forebygging av hypertrofisk arrdannelse hos barn med hudtransplantasjoner etter traumatisk hudskade ved baseline, 8, 16 og 24 uker.
- Undersøk behovet for kirurgisk inngrep hos de som er randomisert til silikontrykkbehandling (SPGT) versus silikonterapi (SOT) for forebygging av hypertrofisk arrdannelse hos barn med hudtransplantasjoner etter traumatisk hudskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har gjennomgått operasjon innen en måned før innmelding
- Pasienten må ha et hudtransplantat med delt tykkelse eller full tykkelse med ekstremitetsinvolvering sekundært til en traumatisk hudskade (forbrenning, riveskader, avulsjonsskade eller skade av hansketype) som har grodd (basert på klinikerens vurdering av sårheling)
- pasienter med komorbide tilstander
- Pasienter må henvises til og oppsøke arrbehandlingsklinikk ved DCMC
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med konkave arr på stedet for hudtransplantasjonen
- pasienter med hudtransplantasjonsarr større enn 4x7 tommer
- pasienter med nåværende hudinfeksjon eller historie med dermatologisk tilstand som eksem
- pasienter med hudtransplantasjoner kun på andre deler av kroppen enn ekstremiteter
- pasienter med rapporterte silikonallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Silikonterapi (SOT)
Mepiform™ silikon vil bli brukt av SOT group.
|
SOT-gruppen vil bli instruert om å bruke silikonet i 23 timer/dag, og fjernes kun for bading.
Et nytt stykke Mepiform™ silikon bør skiftes ut ukentlig og påføres på ren, tørr hud.
Kompresjonsfri medisinsk tape vil bli brukt for å feste silikonet på plass.
Pasientene vil få 6 måneders lokal silikonbehandling.
Hvis optimale resultater oppnås før 6 måneders behandling, vil behandlingen avbrytes.
Pasienter vil også bli utstyrt med arrbehandling for hudtransplantasjoner Hjemmepleieinstruksjoner: Silikon.
|
|
ANNEN: Silicone Pressure Garment Therapy (SPGT)
Mepiform™ silikon og tilpassede kompresjonsplagg produsert av Barton Carey™ vil bli brukt av SPGT-gruppen.
|
SPGT-gruppen vil bli bedt om å bruke Mepiform™ silikon kun i 2 uker i mellomtiden før den endelige tilpasningen med det tilpassede kompresjonsplagget. Et nytt stykke Mepiform™ silikon bør skiftes ut ukentlig og påføres på ren, tørr hud. Pasientene vil bli bedt om å bruke silikonet i 23 timer/døgnet, kun fjernes for bading. Pasienten vil fortsette å bruke Mepiform™ silikon under kompresjonsplagget i hele studiens lengde. Plagget vil bli skiftet ut etter 3 måneders bruk, for å sikre optimal trykk- og silikonhåndtering på området. Pasienter vil bli utstyrt med arrbehandling for hudtransplantasjoner Hjemmepleieinstruksjoner: Silikon og kompresjonsplagg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Denne skalaen inkorporerer pasientens/omsorgspersonens perspektiv på arret sitt.
Den måler arrfarge, smidighet, tykkelse, lindring, kløe og smerte målt av pasient/pleier.
Observatørskalaen måler vaskularisering, pigmentering, smidighet, tykkelse og lettelse.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Denne skalaen skårer pigmentering, vaskularitet, bøylighet og arrhøyde med summen av skårene som korrelerer med hypertrofiske arr.
|
Baseline, 8 uker, 16 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scar Management Research Intake Form
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Dette skjemaet vil inkludere dato for påmelding, randomisering til gruppe, alder, rase, kjønn, dato for skade, type skade, plassering av skade, type graft, graftdimensjoner, dato for operasjon, dato for graft helbredet, antall dager for graft for å helbrede, dato silikon startet, dato plagg utstedt, og dato silikon/plagg avsluttet.
|
Baseline gjennom 24 uker
|
|
Pasientoverholdelseslogg (PCL)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 uker
|
Pasienter vil få en daglig logg for å registrere timer med etterlevelse av intervensjon.
|
Baseline gjennom 24 uker
|
|
Fotografier
Tidsramme: Fotografier vil bli samlet inn ved hvert besøk (første besøk, samt i uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 og 24
|
Fysio-/ergoterapeutene skal skaffe avidentifiserbare fotografier av graftstedet ved hvert besøk, for å ha visuell dokumentasjon av sårhelingsprosessen gjennom hele studiens varighet.
|
Fotografier vil bli samlet inn ved hvert besøk (første besøk, samt i uke 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-10-134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .