Een gerandomiseerde controleproef voor preventief littekenbeheer
16 mei 2019 bijgewerkt door: Seton Healthcare Family
Het gebruik van druk en siliconen bij kinderen met huidtransplantaten na traumatisch huidletsel: een gerandomiseerde controleproef voor preventief littekenbeheer
Het doel van de studie is om de globale littekenuitkomsten te vergelijken bij degenen die werden behandeld met alleen siliconentherapie (SOT) versus siliconen drukkledingtherapie (SPGT) voor de preventie van hypertrofische littekens bij kinderen met huidtransplantaten na traumatisch huidletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van deze studie zijn:
- Onderzoek het verschil tussen patiëntscores op de POSAS-schaal bij degenen die gerandomiseerd zijn naar therapie met siliconen drukkleding (SPGT) versus therapie met alleen siliconen (SOT) voor de preventie van hypertrofische littekens bij kinderen met huidtransplantaten na traumatisch huidletsel bij aanvang, 8, 16, en 24 weken.
- Onderzoek het verschil tussen waarnemersscores op de POSAS-schaal bij degenen die gerandomiseerd zijn naar therapie met siliconen drukkleding (SPGT) versus therapie met alleen siliconen (SOT) voor de preventie van hypertrofische littekens bij kinderen met huidtransplantaten na traumatisch huidletsel bij aanvang, 8, 16, en 24 weken.
- Onderzoek het verschil tussen de schaal van Vancouver in gerandomiseerde therapie met siliconen drukkleding (SPGT) versus therapie met alleen siliconen (SOT) voor de preventie van hypertrofische littekens bij kinderen met huidtransplantaten na traumatisch huidletsel bij baseline, 8, 16 en 24 weken.
- Onderzoek de noodzaak van chirurgische interventie bij degenen die gerandomiseerd zijn naar therapie met siliconen drukkleding (SPGT) versus therapie met alleen siliconen (SOT) voor de preventie van hypertrofische littekens bij kinderen met huidtransplantaten na traumatisch huidletsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving een operatie hebben ondergaan
- patiënt moet een split-thickness of full-thickness huidtransplantaat hebben met aantasting van de ledematen secundair aan een traumatisch huidletsel (brandwond, laceratie, avulsie of de-gloving type letsel) dat is genezen (gebaseerd op de beoordeling door een arts van wondgenezing)
- patiënten met comorbide aandoeningen
- patiënten moeten worden doorverwezen naar en naar de littekenbehandelingskliniek bij DCMC
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met concave littekens op de plaats van het huidtransplantaat
- patiënten met huidtransplantatielittekens groter dan 4x7 inch
- patiënten met een huidige huidinfectie of een voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen zoals eczeem
- patiënten met alleen huidtransplantaten op andere delen van het lichaam dan extremiteiten
- patiënten met gemelde siliconenallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Alleen siliconentherapie (SOT)
Mepiform™-siliconen zullen worden gebruikt door de SOT-groep.
|
De SOT-groep krijgt de instructie om de siliconen 23 uur per dag te dragen en alleen te verwijderen om in bad te gaan.
Een nieuw stuk Mepiform™-silicone moet wekelijks worden vervangen en op een schone, droge huid worden aangebracht.
Compressievrije medische tape wordt gebruikt om de siliconen op hun plaats te houden.
Patiënten krijgen 6 maanden lokale siliconentherapie.
Als vóór 6 maanden therapie optimale resultaten worden bereikt, wordt de behandeling stopgezet.
Patiënten krijgen ook littekenbehandeling voor huidtransplantaten. Instructies voor thuiszorg: siliconen.
|
|
ANDER: Siliconen drukkledingtherapie (SPGT)
Mepiform™-siliconen en op maat gemaakte compressiekleding vervaardigd door Barton Carey™ zullen worden gebruikt door de SPGT-groep.
|
De SPGT-groep zal worden geïnstrueerd om de Mepiform™-siliconen gedurende slechts 2 weken te gebruiken in de tussentijd voordat de definitieve aanpassing met de aangepaste compressiekous plaatsvindt. Een nieuw stuk Mepiform™-silicone moet wekelijks worden vervangen en op een schone, droge huid worden aangebracht. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de siliconen 23 uur per dag te dragen en alleen te verwijderen om te baden. De patiënt blijft de Mepiform™-siliconen onder de compressiemanchet gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek. Het kledingstuk wordt na 3 maanden dragen vervangen om ervoor te zorgen dat er een optimale druk en siliconenbeheer op het gebied wordt uitgeoefend. Patiënten krijgen littekenbehandeling voor huidtransplantaten. Instructies voor thuiszorg: siliconen en compressiekleding. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Deze schaal omvat het perspectief van de patiënt/zorgverlener op hun litteken.
Het meet littekenkleur, plooibaarheid, dikte, reliëf, jeuk en pijn gescoord door patiënt/verzorger.
De waarnemersschaal meet vascularisatie, pigmentatie, plooibaarheid, dikte en reliëf.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Vancouver Litteken Schaal (VSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Deze schaal scoort pigmentatie, vasculariteit, plooibaarheid en littekenhoogte met de som van de scores die correleert met hypertrofische littekens.
|
Basislijn, 8 weken, 16 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken Management Onderzoek Intake Formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
Dit formulier bevat de datum van inschrijving, randomisatie naar groep, leeftijd, ras, geslacht, datum van letsel, type letsel, plaats van letsel, type transplantaat, afmetingen van transplantaat, datum van operatie, datum van genezing van transplantaat, aantal dagen voor transplantaat om te genezen, de datum waarop siliconen zijn gestart, de datum waarop het kledingstuk is uitgegeven en de datum waarop siliconen/kledingstuk is stopgezet.
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
Patiëntconformiteitslogboek (PCL)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 24 weken
|
Patiënten krijgen een dagelijks logboek om de uren van therapietrouw bij te houden.
|
Basislijn tot en met 24 weken
|
|
Foto's
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (eerste bezoek, evenals in week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 en 24) worden foto's verzameld
|
De fysiotherapeuten/ergotherapeuten dienen bij elk bezoek geanonimiseerde foto's van de plaats van het transplantaat te maken, zodat ze tijdens de duur van het onderzoek over visuele documentatie beschikken van het wondgenezingsproces.
|
Bij elk bezoek (eerste bezoek, evenals in week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 en 24) worden foto's verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-10-134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .