予防的瘢痕管理のための無作為対照試験
2019年5月16日 更新者：Seton Healthcare Family
外傷性皮膚損傷後の皮膚移植片を有する小児における圧力とシリコーンの使用：予防的瘢痕管理のための無作為対照試験
この研究の目的は、外傷性皮膚損傷後に皮膚移植を受けた子供の肥厚性瘢痕を予防するために、シリコーンのみの治療 (SOT) とシリコーン圧迫服療法 (SPGT) で治療された患者の全体的な瘢痕の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- ベースラインでの外傷性皮膚損傷後に皮膚移植を受けた子供の肥厚性瘢痕を予防するために、シリコーン圧迫服療法（SPGT）とシリコーンのみの療法（SOT）にランダム化された患者のPOSASスケールでの患者スコアの違いを調べます.8、16、そして24週。
- ベースラインでの外傷性皮膚損傷後に皮膚移植を受けた子供の肥厚性瘢痕を予防するために、シリコーン圧迫服療法 (SPGT) とシリコーンのみの療法 (SOT) に無作為に割り付けられた者の POSAS スケールでの観察者スコアの違いを調べます。そして24週。
- ベースライン、8、16、および 24 週での外傷性皮膚損傷後に皮膚移植を受けた子供の肥厚性瘢痕を予防するために、シリコーン圧迫服療法 (SPGT) とシリコーンのみの療法 (SOT) に無作為に割り付けられたバンクーバー スケールの違いを調べます。
- 外傷性皮膚損傷後に皮膚移植を受けた子供の肥厚性瘢痕を予防するために、シリコーン圧迫服療法 (SPGT) とシリコーンのみの療法 (SOT) に無作為に割り付けられた患者における外科的介入の必要性を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前1ヶ月以内に手術を受けた患者
- -患者は、治癒した外傷性皮膚損傷（火傷、裂傷、剥離または脱手袋タイプの損傷）に続発する四肢の関与を伴う分割層または全層皮膚移植片を持っている必要があります（創傷治癒の臨床医の評価に基づく）
- 併存疾患のある患者
- 患者は DCMC の瘢痕管理クリニックに紹介され、通院する必要があります。
除外基準:
- 皮膚移植部位に凹状の瘢痕がある患者
- 4x7 インチを超える皮膚移植の傷跡がある患者
- 現在の皮膚感染症の存在または湿疹などの皮膚科的状態の病歴のある患者
- 四肢以外の体の部分にのみ皮膚移植を受けた患者
- 報告されたシリコーンアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シリコーンのみの治療 (SOT)
Mepiform™ シリコーンは、SOT グループによって使用されます。
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SOT グループは、シリコーンを 1 日 23 時間着用し、入浴時のみ外すように指示されます。
新しい Mepiform™ シリコーンを毎週交換し、清潔で乾燥した肌に塗布してください。
圧縮のない医療用テープを使用して、シリコンを所定の位置に固定します。
患者には、6 か月間の局所シリコーン療法が提供されます。
治療の6ヶ月前に最適な結果が得られた場合、治療は中止されます。
患者には、スキン グラフトのホームケアの指示のための瘢痕管理も提供されます: シリコーン。
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他の：シリコーン圧迫ガーメント療法（SPGT）
Barton Carey™ によって製造された Mepiform™ シリコンと特注のコンプレッション ガーメントは、SPGT グループによって利用されます。
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SPGT グループは、Mepiform™ シリコーンを 2 週間だけ使用するように指示されてから、カスタムの着圧服を最終的に装着します。 新しい Mepiform™ シリコーンを毎週交換し、清潔で乾燥した肌に塗布してください。 患者は、シリコーンを 1 日 23 時間着用し、入浴時のみ外すように指示されます。 患者は、調査期間中ずっと、圧迫服の下に Mepiform™ シリコーンを使用し続けます。 衣服は、最適な圧力とシリコン管理が領域に適用されるようにするために、3 か月の着用後に交換されます。 患者には、スキン グラフトのホームケアの指示のための瘢痕管理が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者観察者瘢痕評価スケール (POSAS)
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
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この尺度には、傷跡に対する患者/介護者の視点が組み込まれています。
傷跡の色、柔軟性、厚さ、緩和、かゆみ、痛みを患者/介護者が採点します。
オブザーバースケールは、血管新生、色素沈着、柔軟性、厚さ、および緩和を測定します。
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ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
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バンクーバー瘢痕スケール (VSS)
時間枠：ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
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この尺度は、色素沈着、血管分布、柔軟性、および瘢痕の高さを、肥厚性瘢痕と相関するスコアの合計で採点します。
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ベースライン、8 週間、16 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕管理研究受付フォーム
時間枠：24週間までのベースライン
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このフォームには、登録日、グループへの無作為化、年齢、人種、性別、損傷日、損傷の種類、損傷の場所、移植片のタイプ、移植片の寸法、手術日、移植片が治癒した日付、移植の日数が含まれます。治癒するまで、シリコンの使用開始日、ガーメントの発行日、シリコン/ガーメントの廃止日。
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24週間までのベースライン
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患者コンプライアンスログ (PCL)
時間枠：24週間までのベースライン
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患者には、介入を順守した時間を記録する日誌が与えられます。
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24週間までのベースライン
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写真
時間枠：写真は各訪問時に収集されます（最初の訪問、および2、4、8、12、14、16、20、および24週）
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理学療法士/作業療法士は、研究期間中の創傷治癒過程を視覚的に記録するために、訪問ごとに移植部位の匿名化可能な写真を取得する必要があります。
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写真は各訪問時に収集されます（最初の訪問、および2、4、8、12、14、16、20、および24週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Weinfeld, MD、Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。