Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat kontrollförsök för förebyggande ärrhantering

16 maj 2019 uppdaterad av: Seton Healthcare Family

Användningen av tryck och silikon hos barn med hudtransplantat efter traumatisk hudskada: ett randomiserat kontrollförsök för förebyggande ärrhantering

Studiens mål är att jämföra de globala ärrresultaten hos dem som behandlas med silikonterapi (SOT) kontra silikontrycksbehandling (SPGT) för att förebygga hypertrofiska ärrbildningar hos barn med hudtransplantat efter traumatisk hudskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med denna studie är att:

  1. Undersök skillnaden mellan patientpoäng på POSAS-skalan i de som randomiserats till silikontrycksbehandling (SPGT) kontra silikonterapi (SOT) för att förebygga hypertrofiska ärrbildningar hos barn med hudtransplantat efter traumatisk hudskada vid baslinjen, 8, 16, och 24 veckor.
  2. Undersök skillnaden mellan observatörspoäng på POSAS-skalan i de randomiserade till silikontrycksbehandling (SPGT) kontra silikonterapi (SOT) för förebyggande av hypertrofisk ärrbildning hos barn med hudtransplantat efter traumatisk hudskada vid baslinjen, 8, 16, och 24 veckor.
  3. Undersök skillnaden mellan Vancouver-skalan i de randomiserade till silikontrycksbehandling (SPGT) kontra silikonterapi (SOT) för att förebygga hypertrofisk ärrbildning hos barn med hudtransplantat efter traumatisk hudskada vid baslinjen, 8, 16 och 24 veckor.
  4. Undersök behovet av kirurgiskt ingrepp i de som randomiserats till silikontrycksbehandling (SPGT) kontra silikonterapi (SOT) för att förebygga hypertrofiska ärrbildningar hos barn med hudtransplantat efter traumatisk hudskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78798
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som har opererats inom en månad före inskrivningen
  • patienten måste ha ett hudtransplantat av delad tjocklek eller full tjocklek med extremitetsinblandning sekundärt till en traumatisk hudskada (brännskada, rivsår, avulsion eller skada av handskartyp) som har läkt (baserat på läkarens bedömning av sårläkning)
  • patienter med komorbida tillstånd
  • patienter måste remitteras till och gå till ärrhanteringskliniken vid DCMC

Exklusions kriterier:

  • patienter med konkava ärr på platsen för hudtransplantatet
  • patienter med hudtransplantatärr större än 4x7 tum
  • patienter med aktuell hudinfektion eller historia av dermatologiskt tillstånd såsom eksem
  • patienter med hudtransplantationer endast på andra delar av kroppen än extremiteter
  • patienter med rapporterade silikonallergier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Silikonterapi (SOT)
Mepiform™ silikon kommer att användas av SOT-gruppen.
Procedur: Silikonterapi (SOT)
SOT-gruppen kommer att instrueras att bära silikonet i 23 timmar/dygn, endast ta bort för bad. En ny bit Mepiform™ silikon ska bytas ut varje vecka och appliceras på ren, torr hud. Kompressionsfri medicinsk tejp kommer att användas för att säkra silikonet på plats. Patienterna kommer att ges 6 månaders topikal silikonbehandling. Om optimala resultat uppnås före 6 månaders behandling kommer behandlingen att avbrytas. Patienterna kommer också att få ärrhantering för hudtransplantat Instruktioner för hemvård: Silikon.
ÖVRIG: Silicone Pressure Garment Therapy (SPGT)
Mepiform™ silikon och anpassade kompressionsplagg tillverkade av Barton Carey™ kommer att användas av SPGT-gruppen.
Procedur: Silicone Pressure Garment Therapy (SPGT)

SPGT-gruppen kommer att instrueras att använda Mepiform™-silikonen endast i 2 veckor under interimen innan den slutliga anpassningen med det anpassade kompressionsplagget. En ny bit Mepiform™ silikon ska bytas ut varje vecka och appliceras på ren, torr hud. Patienterna kommer att instrueras att bära silikonet i 23 timmar om dygnet och endast ta bort det för bad.

Patienten kommer att fortsätta att använda Mepiform™ silikon under kompressionsplagget under hela studiens längd. Plagget kommer att bytas ut efter 3 månaders användning, för att säkerställa att optimal tryck- och silikonhantering appliceras på området. Patienterna kommer att få ärrhantering för hudtransplantat Hemvårdsinstruktioner: Silikon och kompressionsplagg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
Denna skala införlivar patientens/vårdgivarens perspektiv på sitt ärr. Den mäter ärrfärg, böjlighet, tjocklek, lindring, klåda och smärta som patienten/vårdgivaren har fått. Observatörsskalan mäter vaskularisering, pigmentering, böjlighet, tjocklek och lättnad.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor
Denna skala mäter pigmentering, vaskularitet, böjlighet och ärrhöjd med summan av poängen som korrelerar med hypertrofiska ärr.
Baslinje, 8 veckor, 16 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intagsformulär för ärrhantering
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
Detta formulär kommer att innehålla datum för registrering, randomisering till grupp, ålder, ras, kön, datum för skada, typ av skada, plats för skada, typ av transplantat, transplantatdimensioner, datum för operation, datum för transplantat läkt, antal dagar för transplantat för att läka, datum silikon startat, datum plagg utfärdat och datum silikon/plagg avvecklas.
Baslinje till och med 24 veckor
Patient Compliance Log (PCL)
Tidsram: Baslinje till och med 24 veckor
Patienterna kommer att få en daglig logg för att registrera timmar av efterlevnad av intervention.
Baslinje till och med 24 veckor
Fotografier
Tidsram: Fotografier kommer att samlas in vid varje besök (första besöket, såväl som vid vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 och 24
Fysio-/arbetsterapeuterna ska erhålla avidentifierbara fotografier av transplantatstället vid varje besök, för att ha visuell dokumentation av sårläkningsprocessen under hela studiens varaktighet.
Fotografier kommer att samlas in vid varje besök (första besöket, såväl som vid vecka 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-10-134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silikonterapi (SOT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera