Randomizowana próba kontrolna w zapobiegawczym leczeniu blizn
16 maja 2019 zaktualizowane przez: Seton Healthcare Family
Stosowanie ucisku i silikonu u dzieci z przeszczepami skóry po urazowym uszkodzeniu skóry: randomizowana próba kontrolna w zapobiegawczym leczeniu blizn
Celem badania jest porównanie ogólnych wyników blizn u osób leczonych wyłącznie terapią silikonową (SOT) z terapią silikonową odzieżą uciskową (SPGT) w zapobieganiu blizn przerostowych u dzieci z przeszczepami skóry po urazowym uszkodzeniu skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest:
- Zbadaj różnicę między wynikami pacjentów w skali POSAS u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej silikonową odzież uciskową (SPGT) w porównaniu z terapią wyłącznie silikonem (SOT) w zapobieganiu bliznom przerostowym u dzieci z przeszczepami skóry po urazowym uszkodzeniu skóry na początku badania, 8, 16, i 24 tygodnie.
- Zbadaj różnicę między wynikami obserwatora w skali POSAS u osób zrandomizowanych do terapii silikonowej odzieży uciskowej (SPGT) w porównaniu z terapią wyłącznie silikonem (SOT) w zapobieganiu blizn przerostowych u dzieci z przeszczepami skóry po urazowym uszkodzeniu skóry na początku badania, 8, 16, i 24 tygodnie.
- Zbadaj różnicę między skalą Vancouver u osób zrandomizowanych do grupy otrzymującej silikonową odzież uciskową (SPGT) w porównaniu z terapią wyłącznie silikonową (SOT) w zapobieganiu blizn przerostowych u dzieci z przeszczepami skóry po urazowym uszkodzeniu skóry na początku badania, w 8, 16 i 24 tygodniu.
- Zbadanie potrzeby interwencji chirurgicznej u osób zrandomizowanych do grupy otrzymującej silikonową odzież uciskową (SPGT) w porównaniu z terapią wyłącznie silikonową (SOT) w celu zapobiegania bliznom przerostowym u dzieci z przeszczepami skóry po urazowym uszkodzeniu skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
- pacjent musi mieć przeszczep skóry pośredniej lub pełnej grubości z zajęciem kończyny wtórnym do urazowego uszkodzenia skóry (oparzenie, rana szarpana, oderwanie lub zdjęcie rękawicy), które zostało zagojone (na podstawie oceny gojenia się rany przez lekarza)
- pacjentów z chorobami współistniejącymi
- pacjenci muszą być skierowani i uczęszczać do kliniki leczenia blizn w DCMC
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z wklęsłymi bliznami w miejscu przeszczepu skóry
- pacjentów z bliznami po przeszczepie skóry większymi niż 4 x 7 cali
- pacjenci z obecną infekcją skóry lub historią chorób dermatologicznych, takich jak egzema
- pacjentów z przeszczepami skóry tylko na częściach ciała innych niż kończyny
- pacjentów ze zgłoszoną alergią na silikon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Terapia wyłącznie silikonem (SOT)
Silikon Mepiform™ będzie wykorzystywany przez grupę SOT.
|
Grupa SOT zostanie poinstruowana, aby nosić silikon przez 23 godziny dziennie, zdejmując go tylko do kąpieli.
Nowy kawałek silikonu Mepiform™ należy wymieniać co tydzień i nakładać na czystą, suchą skórę.
Bezuciskowa taśma medyczna zostanie użyta do zabezpieczenia silikonu na miejscu.
Pacjenci otrzymają 6-miesięczną miejscową terapię silikonową.
W przypadku uzyskania optymalnych efektów przed upływem 6 miesięcy terapii, leczenie zostanie przerwane.
Pacjenci otrzymają również Instrukcje dotyczące pielęgnacji blizn po przeszczepach skóry w domu: Silikon.
|
|
INNY: Silikonowa terapia odzieży uciskowej (SPGT)
Silikon Mepiform™ i niestandardowa odzież uciskowa wyprodukowana przez Barton Carey™ będą wykorzystywane przez grupę SPGT.
|
Grupa SPGT zostanie poinstruowana, aby używać silikonu Mepiform™ tylko przez 2 tygodnie w okresie przejściowym przed ostatecznym dopasowaniem niestandardowej odzieży uciskowej. Nowy kawałek silikonu Mepiform™ należy wymieniać co tydzień i nakładać na czystą, suchą skórę. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić silikon przez 23 godziny na dobę, zdejmując go tylko do kąpieli. Pacjent będzie nadal stosował silikon Mepiform™ pod odzieżą uciskową przez cały czas trwania badania. Odzież zostanie wymieniona po 3 miesiącach noszenia, aby zapewnić optymalny ucisk i zastosowanie silikonu w okolicy. Pacjenci otrzymają Instrukcje dotyczące pielęgnacji blizn po przeszczepach skóry w domu: Odzież silikonowa i uciskowa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizny pacjenta-obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Ta skala uwzględnia punkt widzenia pacjenta/opiekuna na jego bliznę.
Mierzy kolor blizny, giętkość, grubość, ulgę, swędzenie i ból oceniane przez pacjenta/opiekuna.
Skala obserwatora mierzy unaczynienie, pigmentację, giętkość, grubość i relief.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Vancouver Skala blizn (VSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Ta skala ocenia pigmentację, unaczynienie, elastyczność i wysokość blizny z sumą wyników korelujących z bliznami przerostowymi.
|
Linia bazowa, 8 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz przyjmowania badań dotyczących zarządzania bliznami
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Ten formularz będzie zawierał datę rejestracji, randomizację do grupy, wiek, rasę, płeć, datę urazu, rodzaj urazu, lokalizację urazu, rodzaj przeszczepu, wymiary przeszczepu, datę operacji, datę wygojenia przeszczepu, liczbę dni do przeszczepu do wyleczenia, data rozpoczęcia stosowania silikonu, data wydania odzieży oraz data wycofania produkcji silikonu/odzieży.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
Dziennik zgodności pacjenta (PCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
Pacjenci otrzymają dzienny dziennik, w którym będą rejestrować godziny przestrzegania interwencji.
|
Linia bazowa przez 24 tygodnie
|
|
Fotografie
Ramy czasowe: Zdjęcia będą zbierane podczas każdej wizyty (pierwsza wizyta, a także w 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Podczas każdej wizyty fizjoterapeuci/terapeuci zajęciowi muszą uzyskać umożliwiające identyfikację zdjęcia miejsca przeszczepu, aby mieć wizualną dokumentację procesu gojenia się rany przez cały czas trwania badania.
|
Zdjęcia będą zbierane podczas każdej wizyty (pierwsza wizyta, a także w 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-10-134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .