Um estudo de controle randomizado para gerenciamento preventivo de cicatrizes
16 de maio de 2019 atualizado por: Seton Healthcare Family
O uso de pressão e silicone em crianças com enxertos de pele após lesão traumática da pele: um estudo de controle randomizado para gerenciamento preventivo de cicatrizes
O objetivo do estudo é comparar os resultados globais da cicatriz naqueles tratados apenas com terapia de silicone (SOT) versus terapia de vestuário de pressão de silicone (SPGT) para a prevenção de cicatrizes hipertróficas em crianças com enxertos de pele após lesão cutânea traumática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Examine a diferença entre as pontuações dos pacientes na escala POSAS naqueles randomizados para terapia de vestuário de pressão de silicone (SPGT) versus terapia apenas de silicone (SOT) para a prevenção de cicatrizes hipertróficas em crianças com enxertos de pele após lesão traumática da pele no início do estudo, 8, 16, e 24 semanas.
- Examine a diferença entre as pontuações do observador na escala POSAS naqueles randomizados para terapia de vestuário de pressão de silicone (SPGT) versus terapia apenas de silicone (SOT) para a prevenção de cicatrizes hipertróficas em crianças com enxertos de pele após lesão traumática da pele no início do estudo, 8, 16, e 24 semanas.
- Examine a diferença entre a escala de Vancouver naqueles randomizados para terapia de vestuário de pressão de silicone (SPGT) versus terapia de silicone apenas (SOT) para a prevenção de cicatrizes hipertróficas em crianças com enxertos de pele após lesão cutânea traumática na linha de base, 8, 16 e 24 semanas.
- Examinar a necessidade de intervenção cirúrgica naqueles randomizados para terapia de vestuário de pressão de silicone (SPGT) versus terapia apenas de silicone (SOT) para a prevenção de cicatrizes hipertróficas em crianças com enxertos de pele após lesão cutânea traumática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que foram submetidos a cirurgia dentro de um mês antes da inscrição
- o paciente deve ter um enxerto de pele de espessura parcial ou total com envolvimento da extremidade secundário a uma lesão traumática da pele (queimadura, laceração, avulsão ou lesão do tipo desenluvamento) que cicatrizou (com base na avaliação clínica da cicatrização da ferida)
- pacientes com comorbidades
- os pacientes devem ser encaminhados e atendidos na clínica de gerenciamento de cicatrizes no DCMC
Critério de exclusão:
- pacientes com cicatrizes côncavas no local do enxerto de pele
- pacientes com cicatrizes de enxerto de pele maiores que 4 x 7 polegadas
- pacientes com presença de infecção cutânea atual ou histórico de condição dermatológica, como eczema
- pacientes com enxertos de pele apenas em partes do corpo que não sejam extremidades
- pacientes com alergias ao silicone relatadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Terapia Somente com Silicone (SOT)
O silicone Mepiform™ será utilizado pelo grupo SOT.
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O grupo SOT será orientado a usar o silicone por 23 horas/dia, retirando apenas para o banho.
Uma nova peça de silicone Mepiform™ deve ser substituída semanalmente e aplicada na pele limpa e seca.
Fita adesiva sem compressão será usada para fixar o silicone no lugar.
Os pacientes receberão 6 meses de terapia tópica de silicone.
Se resultados ótimos forem alcançados antes de 6 meses de terapia, o tratamento será descontinuado.
Os pacientes também receberão Instruções de Cuidados Domésticos para Tratamento de Cicatrizes para Enxertos de Pele: Silicone.
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OUTRO: Terapia de vestuário de pressão de silicone (SPGT)
O silicone Mepiform™ e as roupas de compressão personalizadas fabricadas pela Barton Carey™ serão utilizadas pelo grupo SPGT.
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O grupo SPGT será instruído a usar o silicone Mepiform™ apenas por 2 semanas durante o ínterim antes da adaptação final com a vestimenta de compressão personalizada. Uma nova peça de silicone Mepiform™ deve ser substituída semanalmente e aplicada na pele limpa e seca. Os pacientes serão orientados a usar o silicone por 23 horas/dia, retirando apenas para o banho. O paciente continuará a usar o silicone Mepiform™ sob a vestimenta de compressão durante todo o estudo. A roupa será substituída após 3 meses de uso, a fim de garantir que a pressão ideal e o gerenciamento de silicone sejam aplicados na área. Os pacientes receberão Instruções de Cuidados Domésticos para Tratamento de Cicatrizes para Enxertos de Pele: Silicone e Roupa de Compressão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação da cicatriz do paciente observador (POSAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Esta escala incorpora a perspectiva do paciente/cuidador sobre sua cicatriz.
Ele mede a cor da cicatriz, flexibilidade, espessura, alívio, coceira e dor pontuados pelo paciente/cuidador.
A escala do observador mede a vascularização, pigmentação, maleabilidade, espessura e relevo.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Esta escala pontua pigmentação, vascularização, maleabilidade e altura da cicatriz com a soma das pontuações que se correlacionam com cicatrizes hipertróficas.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de admissão de pesquisa de gerenciamento de cicatrizes
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Este formulário incluirá data de inscrição, randomização para grupo, idade, raça, sexo, data da lesão, tipo de lesão, localização da lesão, tipo de enxerto, dimensões do enxerto, data da cirurgia, data de cicatrização do enxerto, número de dias para enxerto para curar, data de início do silicone, data de emissão da vestimenta e data de descontinuação da vestimenta/silicone.
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Linha de base até 24 semanas
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Registro de Conformidade do Paciente (PCL)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Os pacientes receberão um registro diário para registrar as horas de adesão à intervenção.
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Linha de base até 24 semanas
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Fotografias
Prazo: As fotografias serão coletadas em cada visita (primeira visita, bem como nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 e 24
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Os fisioterapeutas/terapeutas ocupacionais devem obter fotografias não identificáveis do local do enxerto em cada visita, a fim de ter uma documentação visual do processo de cicatrização da ferida durante o estudo.
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As fotografias serão coletadas em cada visita (primeira visita, bem como nas semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-10-134
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