Un ensayo de control aleatorizado para el manejo preventivo de cicatrices
16 de mayo de 2019 actualizado por: Seton Healthcare Family
El uso de presión y silicona en niños con injertos de piel después de una lesión cutánea traumática: un ensayo de control aleatorio para el tratamiento preventivo de cicatrices
El objetivo del estudio es comparar los resultados globales de la cicatriz en aquellos tratados con terapia de silicona sola (SOT) versus terapia de prendas de presión de silicona (SPGT) para la prevención de la cicatrización hipertrófica en niños con injertos de piel después de una lesión traumática de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Examinar la diferencia entre las puntuaciones de los pacientes en la escala POSAS en los asignados al azar a la terapia de prendas de presión de silicona (SPGT) versus la terapia de silicona sola (SOT) para la prevención de la cicatrización hipertrófica en niños con injertos de piel después de una lesión cutánea traumática al inicio, 8, 16, y 24 semanas.
- Examinar la diferencia entre las puntuaciones del observador en la escala POSAS en los asignados al azar a la terapia con prendas de presión de silicona (SPGT) frente a la terapia con silicona sola (SOT) para la prevención de la cicatrización hipertrófica en niños con injertos de piel después de una lesión cutánea traumática al inicio, 8, 16, y 24 semanas.
- Examinar la diferencia entre la escala de Vancouver en los asignados al azar a la terapia con prendas de presión de silicona (SPGT) versus la terapia con silicona sola (SOT) para la prevención de la cicatrización hipertrófica en niños con injertos de piel después de una lesión cutánea traumática al inicio, a las 8, 16 y 24 semanas.
- Examinar la necesidad de una intervención quirúrgica en los asignados al azar a la terapia con prendas de presión de silicona (SPGT) versus la terapia con silicona sola (SOT) para la prevención de la cicatrización hipertrófica en niños con injertos de piel después de una lesión cutánea traumática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se han sometido a cirugía dentro del mes anterior a la inscripción
- el paciente debe tener un injerto de piel de espesor parcial o total con afectación de las extremidades secundaria a una lesión traumática de la piel (quemadura, laceración, avulsión o lesión de tipo desguante) que se haya curado (según la evaluación clínica de la cicatrización de la herida)
- pacientes con condiciones comórbidas
- los pacientes deben ser referidos y asistir a la clínica de manejo de cicatrices en DCMC
Criterio de exclusión:
- pacientes con cicatrices cóncavas en el sitio del injerto de piel
- pacientes con cicatrices de injertos de piel de más de 4x7 pulgadas
- pacientes con presencia de infección cutánea actual o antecedentes de afecciones dermatológicas como eccema
- pacientes con injertos de piel solo en partes del cuerpo que no sean las extremidades
- pacientes con alergias a la silicona reportadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Terapia solo con silicona (SOT)
El grupo SOT utilizará la silicona Mepiform™.
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Se le indicará al grupo SOT que use la silicona durante 23 horas al día, quitándosela solo para bañarse.
Una nueva pieza de silicona Mepiform™ debe reemplazarse semanalmente y aplicarse sobre la piel limpia y seca.
Se utilizará cinta médica sin compresión para asegurar la silicona en su lugar.
Los pacientes recibirán 6 meses de terapia de silicona tópica.
Si se logran resultados óptimos antes de los 6 meses de terapia, se suspenderá el tratamiento.
Los pacientes también recibirán instrucciones de cuidado en el hogar para el manejo de cicatrices para injertos de piel: Silicona.
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OTRO: Terapia de prenda de presión de silicona (SPGT)
El grupo SPGT utilizará las prendas de compresión personalizadas y de silicona Mepiform™ fabricadas por Barton Carey™.
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Se indicará al grupo SPGT que use la silicona Mepiform™ solo durante 2 semanas durante el período intermedio antes de la adaptación final con la prenda de compresión personalizada. Una nueva pieza de silicona Mepiform™ debe reemplazarse semanalmente y aplicarse sobre la piel limpia y seca. Se indicará a los pacientes que usen la silicona durante 23 horas al día, quitándosela solo para bañarse. El paciente continuará usando la silicona Mepiform™ debajo de la prenda de compresión durante todo el estudio. La prenda será reemplazada después de 3 meses de uso, con el fin de garantizar que se aplica una presión y un manejo de silicona óptimos en el área. Los pacientes recibirán instrucciones de cuidado en el hogar para el manejo de cicatrices para injertos de piel: silicona y prenda de compresión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Esta escala incorpora la perspectiva del paciente/cuidador sobre su cicatriz.
Mide el color de la cicatriz, la flexibilidad, el grosor, el alivio, la picazón y el dolor calificados por el paciente/cuidador.
La escala del observador mide la vascularización, la pigmentación, la flexibilidad, el grosor y el relieve.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Escala de cicatriz de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Esta escala puntúa la pigmentación, la vascularización, la flexibilidad y la altura de la cicatriz con la suma de las puntuaciones que se correlaciona con las cicatrices hipertróficas.
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Línea de base, 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de admisión de investigación de manejo de cicatrices
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Este formulario incluirá la fecha de inscripción, la aleatorización al grupo, la edad, la raza, el sexo, la fecha de la lesión, el tipo de lesión, la ubicación de la lesión, el tipo de injerto, las dimensiones del injerto, la fecha de la cirugía, la fecha de curación del injerto, la cantidad de días para el injerto para cicatrizar, fechar el uso de la silicona, fecha de salida de la prenda y fecha de descontinuación de la silicona/prenda.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Registro de cumplimiento del paciente (PCL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Los pacientes recibirán un registro diario para registrar las horas de cumplimiento de la intervención.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Fotografías
Periodo de tiempo: Se recogerán fotografías en cada visita (primera visita, así como en las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 y 24)
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Los fisioterapeutas/terapeutas ocupacionales deben obtener fotografías no identificables del sitio del injerto en cada visita, para tener una documentación visual del proceso de curación de la herida durante la duración del estudio.
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Se recogerán fotografías en cada visita (primera visita, así como en las semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 y 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-10-134
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .