Рандомизированное контрольное исследование профилактического лечения рубцов
16 мая 2019 г. обновлено: Seton Healthcare Family
Использование давления и силикона у детей с кожными трансплантатами после травматического повреждения кожи: рандомизированное контрольное исследование для профилактики рубцов
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить глобальные результаты рубцевания у пациентов, получавших только силиконовую терапию (SOT), с терапией силиконовой компрессионной одеждой (SPGT) для предотвращения гипертрофического рубцевания у детей с кожными трансплантатами после травматического повреждения кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели этого исследования:
- Изучите разницу между баллами пациентов по шкале POSAS среди тех, кто был рандомизирован для терапии силиконовой компрессионной одеждой (SPGT) по сравнению с терапией только силиконом (SOT) для предотвращения гипертрофических рубцов у детей с кожными трансплантатами после травматического повреждения кожи в начале исследования, 8, 16, и 24 недели.
- Изучите разницу между баллами наблюдателей по шкале POSAS у тех, кто был рандомизирован для терапии силиконовой компрессионной одеждой (SPGT) по сравнению с терапией только силиконом (SOT) для предотвращения гипертрофических рубцов у детей с кожными трансплантатами после травматического повреждения кожи в начале исследования, 8, 16, и 24 недели.
- Изучите разницу между Ванкуверской шкалой у пациентов, рандомизированных для терапии силиконовой компрессионной одеждой (SPGT) по сравнению с терапией только силиконом (SOT) для предотвращения гипертрофических рубцов у детей с кожными трансплантатами после травматического повреждения кожи на исходном уровне, через 8, 16 и 24 недели.
- Изучить необходимость хирургического вмешательства у пациентов, рандомизированных для терапии силиконовой компрессионной одеждой (SPGT) по сравнению с терапией только силиконом (SOT) для предотвращения гипертрофических рубцов у детей с кожными трансплантатами после травматического повреждения кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию в течение одного месяца до включения в исследование
- у пациента должен быть расщепленный или полнослойный кожный трансплантат с поражением конечностей, вторичным по отношению к травматическому повреждению кожи (ожог, рваная рана, отрыв или травма типа снятия перчатки), которое зажило (на основе клинической оценки заживления раны)
- пациенты с сопутствующими заболеваниями
- пациенты должны быть направлены и посещать клинику лечения рубцов в DCMC
Критерий исключения:
- пациенты с вогнутыми рубцами на месте кожного лоскута
- пациенты с шрамами от кожного трансплантата размером более 4x7 дюймов
- пациенты с наличием текущей кожной инфекции или дерматологических заболеваний в анамнезе, таких как экзема
- пациенты с кожными трансплантатами только на частях тела, кроме конечностей
- пациенты с зарегистрированной аллергией на силикон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Только силиконовая терапия (SOT)
Силикон Mepiform™ будет использоваться группой SOT.
|
Группа SOT будет проинструктирована носить силикон в течение 23 часов в день, снимая только для купания.
Новый кусок силикона Mepiform™ следует заменять еженедельно и наносить на чистую сухую кожу.
Для фиксации силикона на месте будет использоваться некомпрессионная медицинская лента.
Пациентам будет предоставлена 6-месячная местная силиконовая терапия.
Если оптимальные результаты достигнуты до 6 месяцев терапии, лечение прекращают.
Пациентам также будут предоставлены Инструкции по домашнему уходу за шрамами после пересадки кожи: Силикон.
|
|
ДРУГОЙ: Силиконовая компрессионная терапия (SPGT)
Силиконовое и индивидуальное компрессионное белье Mepiform™ производства Barton Carey™ будет использоваться группой SPGT.
|
Группа SPGT будет проинструктирована использовать силикон Mepiform™ только в течение 2 недель в промежуточный период перед окончательной примеркой индивидуального компрессионного белья. Новый кусок силикона Mepiform™ следует заменять еженедельно и наносить на чистую сухую кожу. Пациенты будут проинструктированы носить силикон в течение 23 часов в день, снимая только для купания. Пациент будет продолжать использовать силикон Mepiform™ под компрессионным бельем на протяжении всего исследования. Одежда будет заменена через 3 месяца носки, чтобы обеспечить оптимальное давление и управление силиконом в этой области. Пациентам будут предоставлены Инструкции по домашнему уходу за шрамами после пересадки кожи: Силикон и компрессионное белье. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Эта шкала включает точку зрения пациента/лица, осуществляющего уход, на свой шрам.
Он измеряет цвет рубца, гибкость, толщину, облегчение, зуд и боль, оцениваемые пациентом/лицом, осуществляющим уход.
Шкала наблюдателя измеряет васкуляризацию, пигментацию, пластичность, толщину и рельеф.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Эта шкала оценивает пигментацию, васкуляризацию, податливость и высоту рубца с суммой баллов, которая коррелирует с гипертрофическими рубцами.
|
Исходный уровень, 8 недель, 16 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заявка на участие в исследовании по борьбе со шрамами
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Эта форма будет включать дату зачисления, рандомизацию по группам, возраст, расу, пол, дату травмы, тип травмы, место травмы, тип трансплантата, размеры трансплантата, дату операции, дату заживления трансплантата, количество дней для трансплантата. до заживления, дату начала использования силикона, дату выпуска одежды и дату прекращения использования силикона/одежды.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Журнал соблюдения пациентом режима (PCL)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Пациентам будет предоставлен ежедневный журнал для записи часов соблюдения вмешательства.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Фотографии
Временное ограничение: Фотографии будут собираться при каждом посещении (первом посещении, а также на 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 и 24 неделях).
|
Физио- и трудотерапевты должны получать обезличенные фотографии места трансплантации при каждом посещении, чтобы иметь визуальную документацию процесса заживления раны на протяжении всего исследования.
|
Фотографии будут собираться при каждом посещении (первом посещении, а также на 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 и 24 неделях).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-10-134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .