Uno studio di controllo randomizzato per la gestione preventiva delle cicatrici
16 maggio 2019 aggiornato da: Seton Healthcare Family
L'uso della pressione e del silicone nei bambini con innesti cutanei dopo lesioni cutanee traumatiche: uno studio di controllo randomizzato per la gestione preventiva delle cicatrici
L'obiettivo dello studio è confrontare gli esiti della cicatrice globale in quelli trattati con la terapia con solo silicone (SOT) rispetto alla terapia con indumenti a pressione in silicone (SPGT) per la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche nei bambini con innesti cutanei dopo lesioni cutanee traumatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Esaminare la differenza tra i punteggi dei pazienti sulla scala POSAS in quelli randomizzati alla terapia con indumenti a pressione in silicone (SPGT) rispetto alla terapia con solo silicone (SOT) per la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche nei bambini con innesti cutanei dopo lesioni cutanee traumatiche al basale, 8, 16, e 24 settimane.
- Esaminare la differenza tra i punteggi degli osservatori sulla scala POSAS in quelli randomizzati alla terapia con indumenti a pressione in silicone (SPGT) rispetto alla terapia con solo silicone (SOT) per la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche nei bambini con innesti cutanei dopo lesioni cutanee traumatiche al basale, 8, 16, e 24 settimane.
- Esaminare la differenza tra la scala di Vancouver in quelli randomizzati alla terapia con indumenti a pressione in silicone (SPGT) rispetto alla terapia con solo silicone (SOT) per la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche nei bambini con innesti cutanei dopo lesioni cutanee traumatiche al basale, 8, 16 e 24 settimane.
- Esaminare la necessità di un intervento chirurgico in quelli randomizzati alla terapia con indumenti a pressione in silicone (SPGT) rispetto alla terapia con solo silicone (SOT) per la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche nei bambini con innesti cutanei dopo lesioni cutanee traumatiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno subito un intervento chirurgico entro un mese prima dell'arruolamento
- il paziente deve avere un innesto cutaneo a spessore parziale o a tutto spessore con coinvolgimento dell'estremità secondario a una lesione cutanea traumatica (ustione, lacerazione, avulsione o lesione tipo sguantamento) che è guarita (sulla base della valutazione clinica della guarigione della ferita)
- pazienti con condizioni di comorbidità
- i pazienti devono essere indirizzati e frequentare la clinica per la gestione delle cicatrici presso il DCMC
Criteri di esclusione:
- pazienti con cicatrici concave nel sito dell'innesto cutaneo
- pazienti con cicatrici da innesto cutaneo più grandi di 4x7 pollici
- pazienti con presenza di infezione cutanea in atto o storia di condizioni dermatologiche come eczema
- pazienti con innesti cutanei solo su parti del corpo diverse dalle estremità
- pazienti con allergie al silicone segnalate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Terapia con solo silicone (SOT)
Il silicone Mepiform™ sarà utilizzato dal gruppo SOT.
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Al gruppo SOT verrà chiesto di indossare il silicone per 23 ore al giorno, rimuovendolo solo per fare il bagno.
Un nuovo pezzo di silicone Mepiform™ deve essere sostituito settimanalmente e applicato sulla pelle pulita e asciutta.
Verrà utilizzato nastro medico privo di compressione per fissare il silicone in posizione.
Ai pazienti verranno forniti 6 mesi di terapia topica con silicone.
Se i risultati ottimali vengono raggiunti prima di 6 mesi di terapia, il trattamento verrà interrotto.
Ai pazienti verranno inoltre fornite le istruzioni per la cura domiciliare della gestione delle cicatrici per innesti cutanei: silicone.
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ALTRO: Terapia con indumenti a pressione in silicone (SPGT)
Il silicone Mepiform™ e gli indumenti compressivi personalizzati fabbricati da Barton Carey™ saranno utilizzati dal gruppo SPGT.
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Il gruppo SPGT verrà istruito a utilizzare il silicone Mepiform™ solo per 2 settimane durante l'intervallo prima dell'adattamento finale con l'indumento compressivo personalizzato. Un nuovo pezzo di silicone Mepiform™ deve essere sostituito settimanalmente e applicato sulla pelle pulita e asciutta. I pazienti verranno istruiti a indossare il silicone per 23 ore al giorno, rimuovendolo solo per fare il bagno. Il paziente continuerà a utilizzare il silicone Mepiform™ sotto l'indumento compressivo per l'intera durata dello studio. L'indumento verrà sostituito dopo 3 mesi di utilizzo, al fine di garantire che la pressione ottimale e la gestione del silicone siano applicate all'area. Ai pazienti verranno fornite le istruzioni per la cura domiciliare della gestione delle cicatrici per gli innesti cutanei: indumento in silicone e compressione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Questa scala incorpora la prospettiva del paziente/caregiver sulla loro cicatrice.
Misura il colore della cicatrice, la flessibilità, lo spessore, il sollievo, il prurito e il dolore valutati dal paziente/assistente.
La scala dell'osservatore misura la vascolarizzazione, la pigmentazione, la flessibilità, lo spessore e il rilievo.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Questa scala valuta la pigmentazione, la vascolarizzazione, la flessibilità e l'altezza della cicatrice con la somma dei punteggi correlati alle cicatrici ipertrofiche.
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Basale, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di assunzione per la ricerca sulla gestione delle cicatrici
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Questo modulo includerà la data di arruolamento, la randomizzazione per gruppo, l'età, la razza, il sesso, la data della lesione, il tipo di lesione, la posizione della lesione, il tipo di innesto, le dimensioni dell'innesto, la data dell'intervento chirurgico, la data di guarigione dell'innesto, il numero di giorni per l'innesto per guarire, data di inizio del silicone, data di rilascio dell'indumento e data di interruzione del silicone/indumento.
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Basale per 24 settimane
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Registro di conformità del paziente (PCL)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Ai pazienti verrà fornito un registro giornaliero per registrare le ore di conformità con l'intervento.
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Basale per 24 settimane
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Fotografie
Lasso di tempo: Le fotografie saranno raccolte ad ogni visita (prima visita, così come alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 e 24
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I fisioterapisti/terapisti occupazionali devono ottenere fotografie non identificabili del sito dell'innesto ad ogni visita, al fine di avere una documentazione visiva del processo di guarigione della ferita per tutta la durata dello studio.
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Le fotografie saranno raccolte ad ogni visita (prima visita, così come alle settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-10-134
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