Eine randomisierte Kontrollstudie zur präventiven Narbenbehandlung
16. Mai 2019 aktualisiert von: Seton Healthcare Family
Die Verwendung von Druck und Silikon bei Kindern mit Hauttransplantationen nach traumatischer Hautverletzung: Eine randomisierte Kontrollstudie zur präventiven Narbenbehandlung
Das Ziel der Studie ist der Vergleich der globalen Narbenergebnisse bei Patienten, die mit einer reinen Silikontherapie (SOT) behandelt wurden, mit einer Silikon-Druckwäschetherapie (SPGT) zur Prävention hypertropher Narben bei Kindern mit Hauttransplantaten nach traumatischen Hautverletzungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind:
- Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den Patientenwerten auf der POSAS-Skala bei denjenigen, die randomisiert einer Silikon-Druckbekleidungstherapie (SPGT) im Vergleich zu einer reinen Silikontherapie (SOT) zur Vorbeugung von hypertropher Narbenbildung bei Kindern mit Hauttransplantaten nach traumatischer Hautverletzung zu Studienbeginn zugeteilt wurden, 8, 16, und 24 Wochen.
- Untersuchen Sie den Unterschied zwischen den Beobachterwerten auf der POSAS-Skala bei denjenigen, die randomisiert einer Silikon-Druckbekleidungstherapie (SPGT) im Vergleich zu einer reinen Silikontherapie (SOT) zur Vorbeugung von hypertropher Narbenbildung bei Kindern mit Hauttransplantaten nach traumatischer Hautverletzung zu Studienbeginn unterzogen wurden, 8, 16, und 24 Wochen.
- Untersuchen Sie den Unterschied zwischen der Vancouver-Skala bei denjenigen, die randomisiert einer Silikon-Druckbekleidungstherapie (SPGT) gegenüber einer reinen Silikontherapie (SOT) zur Vorbeugung hypertropher Narbenbildung bei Kindern mit Hauttransplantaten nach traumatischer Hautverletzung zu Studienbeginn, 8, 16 und 24 Wochen unterzogen wurden.
- Untersuchen Sie die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bei Patienten, die randomisiert einer Silikon-Druckbekleidungstherapie (SPGT) im Vergleich zu einer reinen Silikontherapie (SOT) zur Vorbeugung von hypertropher Narbenbildung bei Kindern mit Hauttransplantationen nach einer traumatischen Hautverletzung unterzogen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb eines Monats vor der Aufnahme einer Operation unterzogen haben
- Der Patient muss ein Spalthaut- oder Vollhauttransplantat mit Beteiligung der Extremitäten nach einer traumatischen Hautverletzung (Verbrennung, Platzwunde, Abriss oder Verletzung vom Behandschuhungstyp) haben, die verheilt ist (basierend auf der klinischen Beurteilung der Wundheilung).
- Patienten mit Begleiterkrankungen
- Patienten müssen an die DCMC-Klinik zur Behandlung von Narben überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit konkaven Narben an der Stelle der Hauttransplantation
- Patienten mit Hauttransplantationsnarben, die größer als 4 x 7 Zoll sind
- Patienten mit bestehender Hautinfektion oder einer Vorgeschichte von dermatologischen Erkrankungen wie Ekzemen
- Patienten mit Hauttransplantationen nur an anderen Körperteilen als den Extremitäten
- Patienten mit bekannter Silikonallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Nur-Silikon-Therapie (SOT)
Mepiform™-Silikon wird von der SOT-Gruppe verwendet.
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Die SOT-Gruppe wird angewiesen, das Silikon 23 Stunden am Tag zu tragen und es nur zum Baden zu entfernen.
Ein neues Stück Mepiform™ Silikon sollte wöchentlich ersetzt und auf saubere, trockene Haut aufgetragen werden.
Kompressionsfreies medizinisches Klebeband wird verwendet, um das Silikon an Ort und Stelle zu sichern.
Die Patienten erhalten eine 6-monatige topische Silikontherapie.
Wenn vor Ablauf von 6 Monaten der Therapie optimale Ergebnisse erzielt werden, wird die Behandlung abgebrochen.
Die Patienten erhalten auch Anweisungen zur häuslichen Pflege von Narbenmanagement für Hauttransplantationen: Silikon.
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ANDERE: Silikon-Druckwäschetherapie (SPGT)
Mepiform™-Silikon und kundenspezifische Kompressionskleidung, die von Barton Carey™ hergestellt werden, werden von der SPGT-Gruppe verwendet.
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Die SPGT-Gruppe wird angewiesen, das Mepiform™-Silikon in der Zwischenzeit nur für 2 Wochen zu verwenden, bevor die endgültige Anpassung mit der maßgefertigten Kompressionskleidung erfolgt. Ein neues Stück Mepiform™ Silikon sollte wöchentlich ersetzt und auf saubere, trockene Haut aufgetragen werden. Die Patienten werden angewiesen, das Silikon 23 Stunden am Tag zu tragen und es nur zum Baden abzunehmen. Der Patient wird das Mepiform™-Silikon während der gesamten Dauer der Studie weiterhin unter der Kompressionskleidung tragen. Das Kleidungsstück wird nach 3 Monaten des Tragens ersetzt, um sicherzustellen, dass ein optimales Druck- und Silikonmanagement auf den Bereich ausgeübt wird. Die Patienten erhalten Anweisungen zur häuslichen Pflege von Narbenmanagement für Hauttransplantationen: Silikon- und Kompressionskleidung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Diese Skala berücksichtigt die Sichtweise des Patienten/Betreuers auf seine Narbe.
Es misst Narbenfarbe, Geschmeidigkeit, Dicke, Linderung, Juckreiz und Schmerzen, die vom Patienten/Betreuer bewertet werden.
Die Beobachterskala misst Vaskularisierung, Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Dicke und Relief.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Vancouver Narbenskala (VSS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Diese Skala bewertet Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Narbenhöhe mit der Summe der Werte, die mit hypertrophen Narben korrelieren.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Narbenmanagement-Forschungsaufnahmeformular
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
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Dieses Formular enthält das Datum der Registrierung, die Randomisierung in die Gruppe, Alter, Rasse, Geschlecht, Datum der Verletzung, Art der Verletzung, Ort der Verletzung, Art des Transplantats, Abmessungen des Transplantats, Datum der Operation, Datum der Heilung des Transplantats, Anzahl der Tage für das Transplantat bis zur Heilung, Datum des Beginns des Silikons, Datum der Ausgabe des Kleidungsstücks und Datum des Auslaufens des Silikons/Kleidungsstücks.
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Baseline bis 24 Wochen
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Patienten-Compliance-Protokoll (PCL)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
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Die Patienten erhalten ein tägliches Protokoll, um die Stunden der Einhaltung der Intervention aufzuzeichnen.
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Baseline bis 24 Wochen
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Fotografien
Zeitfenster: Fotos werden bei jedem Besuch gesammelt (erster Besuch sowie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 und 24
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Die Physiotherapeuten/Ergotherapeuten müssen bei jedem Besuch nicht identifizierbare Fotos der Transplantatstelle erhalten, um den Wundheilungsprozess während der gesamten Dauer der Studie visuell zu dokumentieren.
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Fotos werden bei jedem Besuch gesammelt (erster Besuch sowie in den Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-10-134
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