Satunnaistettu kontrollikoe ennaltaehkäisevään arpien hoitoon
torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Seton Healthcare Family
Paineen ja silikonin käyttö lapsilla, joilla on ihosiirteitä traumaattisen ihovamman jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe ennaltaehkäisevään arpien hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on verrata maailmanlaajuisia arpituloksia niillä, joita hoidettiin pelkällä silikonihoidolla (SOT) ja silikonipainevaatteiden hoitoon (SPGT) hypertrofisen arpeutumisen ehkäisemiseksi lapsilla, joilla on ihosiirteitä traumaattisen ihovaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutki potilaspisteiden eroa POSAS-asteikolla potilailla, jotka on satunnaistettu silikonipainevaatehoitoon (SPGT) verrattuna pelkkään silikonihoitoon (SOT) hypertrofisen arpeutumisen ehkäisemiseksi lapsilla, joilla on ihosiirteitä traumaattisen ihovaurion jälkeen lähtötilanteessa, 8, 16, ja 24 viikkoa.
- Tutki tarkkailijapisteiden välistä eroa POSAS-asteikolla silikonipainevaatehoitoon (SPGT) satunnaistettujen ja pelkän silikonihoidon (SOT) välillä hypertrofisen arpeutumisen ehkäisyssä lapsilla, joilla on ihosiirteitä traumaattisen ihovaurion jälkeen lähtötilanteessa, 8, 16, ja 24 viikkoa.
- Tutki Vancouverin asteikon eroa satunnaistettujen silikonipainevaatteiden hoitoon (SPGT) verrattuna pelkkään silikonihoitoon (SOT) hypertrofisen arpeutumisen ehkäisemiseksi lapsilla, joilla on ihosiirteet traumaattisen ihovamman jälkeen lähtötilanteessa 8, 16 ja 24 viikolla.
- Tutki kirurgisten toimenpiteiden tarvetta niillä, jotka on satunnaistettu käyttämään silikonipainevaatehoitoa (SPGT) verrattuna pelkkään silikonihoitoon (SOT) hypertrofisen arpeutumisen ehkäisemiseksi lapsilla, joilla on ihosiirteitä traumaattisen ihovaurion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on tehty leikkaus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- potilaalla on oltava halkeamapaksuinen tai täysipaksuinen ihosiirrännäinen, johon liittyy raajoissa sekundaarinen traumaattinen ihovamma (palovamma, repeämä, avulsio tai de-gloving-tyyppinen vamma), joka on parantunut (perustuu kliinikon arvioon haavan paranemisesta)
- potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia
- potilaat on lähetettävä DCMC:n arvenhoitoklinikalle ja heidän on osallistuttava niihin
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on koveria arpia ihosiirteen kohdalla
- potilaille, joilla on yli 4 x 7 tuuman ihosiirteen arvet
- potilaat, joilla on nykyinen ihotulehdus tai joilla on aiemmin ollut dermatologinen sairaus, kuten ekseema
- potilaat, joilla on ihosiirteitä vain muihin kehon osiin kuin raajoihin
- potilaat, joilla on raportoitu silikoniallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vain silikonihoito (SOT)
SOT-ryhmä käyttää Mepiform™-silikonia.
|
SOT-ryhmää ohjeistetaan käyttämään silikonia 23h/vrk, poistaminen vain kylpemistä varten.
Uusi Mepiform™-silikonin pala tulee vaihtaa viikoittain ja levittää puhtaalle, kuivalle iholle.
Puristusvapaata lääketieteellistä teippiä käytetään silikonin kiinnittämiseen paikalleen.
Potilaille tarjotaan 6 kuukauden paikallista silikonihoitoa.
Jos optimaaliset tulokset saavutetaan ennen 6 kuukauden hoitoa, hoito keskeytetään.
Potilaille tarjotaan myös Scar Management for Skin Grafts -kotihoito-ohjeet: Silikoni.
|
|
MUUTA: Silikonipainevaatehoito (SPGT)
SPGT-ryhmä käyttää Mepiform™-silikonia ja Barton Careyn™ valmistamia mukautettuja kompressiovaatteita.
|
SPGT-ryhmää neuvotaan käyttämään Mepiform™-silikonia vain 2 viikon ajan ennen lopullista sovittamista mukautetun kompressiovaatteen kanssa. Uusi Mepiform™-silikonin pala tulee vaihtaa viikoittain ja levittää puhtaalle, kuivalle iholle. Potilaita ohjeistetaan käyttämään silikonia 23 tuntia vuorokaudessa, poistamalla se vain kylpemistä varten. Potilas jatkaa Mepiform™-silikonin käyttöä puristusvaatteen alla koko tutkimuksen ajan. Vaate vaihdetaan 3 kuukauden käytön jälkeen, jotta alueella on optimaalinen paine ja silikonihallinta. Potilaille tarjotaan Scar Management for Skin Grafts -kotihoito-ohjeet: silikoni ja kompressiovaatteet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tämä asteikko sisältää potilaan/hoitajan näkemyksen arpistaan.
Se mittaa arven väriä, taipuisuutta, paksuutta, helpotusta, kutinaa ja kipua potilaan/hoitajan arvioimina.
Havainnointiasteikko mittaa vaskularisaatiota, pigmentaatiota, taipuisuutta, paksuutta ja helpotusta.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Tämä asteikko pisteyttää pigmentaatiota, verisuonisuutta, taipuisuutta ja arven korkeutta niiden pisteiden summalla, jotka korreloivat hypertrofisten arpien kanssa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scar Management -tutkimuksen sisäänottolomake
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Tämä lomake sisältää ilmoittautumispäivän, satunnaistuksen ryhmään, iän, rodun, sukupuolen, vamman päivämäärän, vamman tyypin, vamman sijainnin, siirteen tyypin, siirteen mitat, leikkauspäivän, siirteen parantumispäivän, siirteen päivien lukumäärän parantua, päivämäärä silikoni aloitettu, päivämäärä vaatteen julkaisu ja päivämäärä silikoni/vaate lopetettu.
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Potilaan vaatimustenmukaisuusloki (PCL)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Potilaille annetaan päivittäinen loki, jossa kirjataan tunnit toimenpiteiden noudattamisesta.
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Valokuvat
Aikaikkuna: Valokuvat kerätään jokaisella käynnillä (ensimmäinen käynti sekä viikoilla 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 ja 24
|
Fysikaalisten/toimintaterapeuttien on hankittava jokaisella käynnillä valokuvat, joista ei voi tunnistaa siirtoa, jotta heillä olisi visuaalinen dokumentaatio haavan paranemisprosessista koko tutkimuksen ajan.
|
Valokuvat kerätään jokaisella käynnillä (ensimmäinen käynti sekä viikoilla 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-10-134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .