Véletlenszerű kontrollvizsgálat a megelőző hegkezeléshez
2019. május 16. frissítette: Seton Healthcare Family
Nyomás és szilikon alkalmazása bőrátültetésben szenvedő gyermekeknél traumás bőrsérülés után: Randomizált kontrollvizsgálat a megelőző hegkezeléshez
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a csak szilikon terápiával (SOT) kezelt betegeknél a hegek globális kimenetelét a szilikon nyomású ruhakezeléssel (SPGT) kezelt betegeknél, a traumás bőrsérülést követően bőrátültetett gyermekek hipertrófiás hegesedésének megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Vizsgálja meg a POSAS skálán a betegek pontszámai közötti különbséget a szilikon nyomású ruhaterápiára (SPGT) randomizált betegeknél, illetve a csak szilikonos terápiában (SOT) a hipertrófiás hegesedés megelőzésére a bőrátültetésen átesett gyermekeknél traumás bőrsérülés után a kiinduláskor, 8, 16, és 24 hét.
- Vizsgálja meg a megfigyelői pontszámok közötti különbséget a POSAS skálán a szilikon nyomású ruházati terápiára (SPGT) randomizált betegeknél, illetve a csak szilikonos terápiában (SOT) a hipertrófiás hegesedés megelőzésére a bőrátültetésen átesett gyermekeknél traumás bőrsérülés után a kiinduláskor, 8, 16, és 24 hét.
- Vizsgálja meg a Vancouver-skála közötti különbséget a szilikon nyomású ruházati terápiára (SPGT) randomizált betegek és a csak szilikonos terápia (SOT) között a hipertrófiás hegesedés megelőzésére bőrátültetésen átesett gyermekeknél traumás bőrsérülés után a kiinduláskor, a 8., 16. és 24. héten.
- Vizsgálja meg a sebészeti beavatkozás szükségességét a szilikon nyomású ruhaterápiára (SPGT) randomizált betegeknél, szemben a csak szilikonos terápiával (SOT) a traumás bőrsérülést követően bőrátültetett gyermekek hipertrófiás hegesedésének megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik a felvételt megelőző egy hónapon belül műtéten estek át
- a betegnek osztott vastagságú vagy teljes vastagságú bőrtranszplantátummal kell rendelkeznie, amely egy traumás bőrsérülés (égés, sebzés, avulzió vagy kesztyűeltávolítás típusú sérülés) következtében másodlagosan érintett a végtagokban (a sebgyógyulás klinikai értékelése alapján)
- társbetegségben szenvedő betegek
- a betegeket be kell utalni a DCMC hegkezelési klinikájára, és részt kell venniük rajta
Kizárási kritériumok:
- a bőrátültetés helyén homorú hegekkel rendelkező betegek
- 4x7 hüvelyknél nagyobb bőrátültetési hegekkel rendelkező betegek
- olyan betegek, akiknél aktuális bőrfertőzés vagy bőrgyógyászati állapot, például ekcéma szerepel a kórtörténetben
- olyan betegeknél, akiknél a bőrátültetés csak a végtagokon kívüli testrészeken történik
- szilikonallergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Csak szilikonos terápia (SOT)
A Mepiform™ szilikont a SOT csoport fogja használni.
|
A SOT csoport arra utasítja, hogy a szilikont napi 23 órán keresztül viselje, csak fürdéshez távolítsa el.
Hetente cserélje ki a Mepiform™ szilikon új darabját, és vigye fel a tiszta, száraz bőrre.
Tömörítésmentes orvosi szalagot használnak a szilikon rögzítéséhez.
A betegek 6 hónapig helyi szilikonkezelésben részesülnek.
Ha az optimális eredményt a terápia 6 hónapja előtt érik el, a kezelést leállítják.
A betegek a bőrátültetésekhez szükséges hegkezelést is megkapják az otthoni ápolási útmutatóban: Szilikon.
|
|
EGYÉB: Szilikonnyomásos ruhaterápia (SPGT)
A Barton Carey™ által gyártott Mepiform™ szilikon és egyedi kompressziós ruhákat az SPGT csoport fogja használni.
|
Az SPGT csoportot arra utasítják, hogy a Mepiform™ szilikont csak 2 hétig használja az átmeneti időszakban, mielőtt az egyedi kompressziós ruhát véglegesen felhelyezné. Hetente cserélje ki a Mepiform™ szilikon új darabját, és vigye fel a tiszta, száraz bőrre. A betegeket arra utasítják, hogy a szilikont napi 23 órán keresztül viseljék, csak fürdéshez távolítsák el. A páciens továbbra is a Mepiform™ szilikont fogja használni a kompressziós ruha alatt a vizsgálat teljes időtartama alatt. A ruhadarabot 3 hónapos viselés után kicseréljük, hogy optimális nyomást és szilikonkezelést kapjunk a területen. A betegek hegkezelést kapnak a bőrgraftokhoz otthoni ápolási útmutatóban: szilikon és kompressziós ruha. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Ez a skála tartalmazza a páciens/gondozó perspektíváját a hegükre vonatkozóan.
Méri a heg színét, hajlékonyságát, vastagságát, enyhülését, viszketését és fájdalmát a páciens/gondozó által pontozva.
A megfigyelő skála a vaszkularizációt, a pigmentációt, a hajlékonyságot, a vastagságot és a megkönnyebbülést méri.
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Ez a skála a pigmentációt, az erezettséget, a hajlékonyságot és a hegmagasságot a hipertrófiás hegekkel korreláló pontszámok összegével értékeli.
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 16 hét és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hegkezelési kutatás felvételi űrlapja
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
Ez az űrlap tartalmazza a beiratkozás dátumát, a véletlenszerű besorolást a csoportba, kort, fajt, nemet, a sérülés dátumát, a sérülés típusát, a sérülés helyét, a graft típusát, a graft méreteit, a műtét dátumát, a graft gyógyulási dátumát, az átültetés napjainak számát. gyógyulni, a szilikon keltezése, a ruhadarab kiadásának dátuma és a datolya szilikon/ruha gyártása megszűnt.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Betegmegfelelőségi napló (PCL)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
|
A betegek napi naplót kapnak, amely rögzíti a beavatkozások betartását.
|
Kiindulási állapot 24 hétig
|
|
Fényképek
Időkeret: Fényképeket gyűjtünk minden látogatáskor (első látogatás, valamint a 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20. és 24. héten
|
A fiziko/foglalkozási terapeutáknak minden látogatáskor be kell szerezniük az azonosítás nélküli fényképeket a graft helyéről, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt vizuálisan dokumentálhassák a sebgyógyulási folyamatot.
|
Fényképeket gyűjtünk minden látogatáskor (első látogatás, valamint a 2., 4., 8., 12., 14., 16., 20. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-10-134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .