Randomizovaná kontrolní zkouška pro preventivní léčbu jizev
16. května 2019 aktualizováno: Seton Healthcare Family
Použití tlaku a silikonu u dětí s kožními štěpy po traumatickém poranění kůže: Randomizovaná kontrolní studie pro preventivní léčbu jizev
Cílem studie je porovnat globální výsledky jizev u pacientů léčených pouze silikonovou terapií (SOT) a silikonovou tlakovou garmentovou terapií (SPGT) pro prevenci hypertrofických jizev u dětí s kožními štěpy po traumatickém poranění kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
- Prozkoumejte rozdíl mezi skóre pacientů na škále POSAS u těch, kteří byli randomizováni k terapii silikonovým tlakovým oděvem (SPGT) oproti terapii pouze silikonem (SOT) pro prevenci hypertrofických jizev u dětí s kožními štěpy po traumatickém poranění kůže na začátku studie, 8, 16, a 24 týdnů.
- Prozkoumejte rozdíl mezi skóre pozorovatelů na škále POSAS u těch, kteří byli randomizováni k terapii silikonovým tlakovým oděvem (SPGT) oproti terapii pouze silikonem (SOT) pro prevenci hypertrofických jizev u dětí s kožními štěpy po traumatickém poranění kůže na začátku studie, 8, 16, a 24 týdnů.
- Prozkoumejte rozdíl mezi vancouverskou škálou u těch, kteří byli randomizováni k terapii silikonovým tlakovým oděvem (SPGT) oproti terapii pouze silikonem (SOT) pro prevenci hypertrofických jizev u dětí s kožními štěpy po traumatickém poranění kůže na začátku, 8, 16 a 24 týdnů.
- Prozkoumejte potřebu chirurgického zákroku u těch, kteří byli randomizováni k léčbě silikonovým tlakovým oděvem (SPGT) oproti terapii pouze silikonem (SOT) pro prevenci hypertrofických jizev u dětí s kožními štěpy po traumatickém poranění kůže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili operaci během jednoho měsíce před zařazením
- pacient musí mít kožní štěp v rozdělené tloušťce nebo v plné tloušťce s postižením končetiny v důsledku traumatického poranění kůže (popálení, tržné rány, avulze nebo poranění typu odstranění rukavic), které se zhojilo (na základě posouzení hojení ran lékařem)
- pacientů s komorbidními stavy
- pacienti musí být odesláni a navštěvovat kliniku pro léčbu jizev v DCMC
Kritéria vyloučení:
- pacienti s konkávními jizvami v místě kožního štěpu
- pacienti s jizvami po kožním štěpu většími než 4x7 palců
- pacienti s přítomností současné kožní infekce nebo s anamnézou dermatologického onemocnění, jako je ekzém
- pacientů s kožními štěpy pouze na jiných částech těla než na končetinách
- pacientů s hlášenou alergií na silikon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Terapie pouze silikonem (SOT)
Silikon Mepiform™ bude používat skupina SOT.
|
Skupina SOT bude instruována, aby nosila silikon po dobu 23 hodin/den, sundala jej pouze ke koupání.
Nový kus silikonu Mepiform™ by měl být vyměněn každý týden a aplikován na čistou a suchou pokožku.
K zajištění silikonu na místě bude použita bezkompresní lékařská páska.
Pacientům bude poskytnuta 6měsíční topická silikonová terapie.
Pokud bude dosaženo optimálních výsledků před 6 měsíci léčby, léčba bude ukončena.
Pacientům bude také poskytnuta péče o jizvy u kožních štěpů Pokyny pro domácí péči: Silikon.
|
|
JINÝ: Silikonová tlaková terapie oděvem (SPGT)
Skupina SPGT bude používat silikonové a zakázkové kompresní oděvy Mepiform™ vyrobené společností Barton Carey™.
|
Skupina SPGT bude instruována, aby používala silikon Mepiform™ pouze po dobu 2 týdnů v mezidobí před konečným nasazením vlastního kompresního oděvu. Nový kus silikonu Mepiform™ by měl být vyměněn každý týden a aplikován na čistou a suchou pokožku. Pacienti budou instruováni, aby silikon nosili po dobu 23 hodin/den a sundali jej pouze ke koupání. Pacient bude i nadále používat silikon Mepiform™ pod kompresním oděvem po celou dobu studie. Oděv bude vyměněn po 3 měsících nošení, aby bylo zajištěno, že na danou oblast bude aplikován optimální tlak a silikon. Pacientům bude poskytnuta péče o jizvy u kožních štěpů Pokyny pro domácí péči: Silikonový a kompresní oděv. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Tato škála zahrnuje pohled pacienta/pečovatele na jejich jizvu.
Měří barvu jizvy, poddajnost, tloušťku, reliéf, svědění a bolest hodnocenou pacientem/pečovatelem.
Stupnice pozorovatele měří vaskularizaci, pigmentaci, ohebnost, tloušťku a reliéf.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Tato stupnice hodnotí pigmentaci, vaskularitu, poddajnost a výšku jizvy se součtem skóre, které koreluje s hypertrofickými jizvami.
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář příjmu pro výzkum řízení jizev
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Tento formulář bude obsahovat datum zařazení, randomizaci do skupiny, věk, rasu, pohlaví, datum poranění, typ poranění, místo poranění, typ štěpu, rozměry štěpu, datum operace, datum zhojení štěpu, počet dní pro štěp vyléčit, datum zahájení výroby silikonu, datum vydání oděvu a datum ukončení výroby silikonu/oděvu.
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
|
Protokol shody pacientů (PCL)
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Pacientům bude poskytnut denní deník, do kterého budou zaznamenávány hodiny dodržování intervence.
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
|
Fotografie
Časové okno: Fotografie budou shromažďovány při každé návštěvě (první návštěva a také v týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 a 24
|
Fyzikální/pracovní terapeuti mají získat deidentifikovatelné fotografie místa štěpu při každé návštěvě, aby měli vizuální dokumentaci procesu hojení ran po celou dobu trvání studie.
|
Fotografie budou shromažďovány při každé návštěvě (první návštěva a také v týdnech 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-10-134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .