Un essai contrôlé randomisé pour la gestion préventive des cicatrices
16 mai 2019 mis à jour par: Seton Healthcare Family
L'utilisation de la pression et du silicone chez les enfants porteurs de greffes de peau après une lésion cutanée traumatique : un essai contrôlé randomisé pour la gestion préventive des cicatrices
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats globaux des cicatrices chez les personnes traitées avec une thérapie au silicone uniquement (SOT) par rapport à la thérapie par vêtement compressif en silicone (SPGT) pour la prévention des cicatrices hypertrophiques chez les enfants porteurs de greffes de peau après une lésion cutanée traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont de :
- Examiner la différence entre les scores des patients sur l'échelle POSAS chez ceux randomisés pour la thérapie par vêtement compressif en silicone (SPGT) par rapport à la thérapie par silicone uniquement (SOT) pour la prévention des cicatrices hypertrophiques chez les enfants avec des greffes de peau après une lésion cutanée traumatique au départ, 8, 16, et 24 semaines.
- Examiner la différence entre les scores des observateurs sur l'échelle POSAS chez ceux randomisés pour la thérapie par vêtement compressif en silicone (SPGT) par rapport à la thérapie par silicone uniquement (SOT) pour la prévention des cicatrices hypertrophiques chez les enfants avec des greffes de peau après une lésion cutanée traumatique au départ, 8, 16, et 24 semaines.
- Examinez la différence entre l'échelle de Vancouver chez les personnes randomisées entre la thérapie par vêtement compressif en silicone (SPGT) et la thérapie uniquement en silicone (SOT) pour la prévention des cicatrices hypertrophiques chez les enfants porteurs de greffes de peau après une lésion cutanée traumatique au départ, 8, 16 et 24 semaines.
- Examiner la nécessité d'une intervention chirurgicale chez les personnes randomisées pour la thérapie par vêtement compressif en silicone (SPGT) par rapport à la thérapie à base de silicone uniquement (SOT) pour la prévention des cicatrices hypertrophiques chez les enfants porteurs de greffes de peau après une lésion cutanée traumatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78798
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une intervention chirurgicale dans le mois précédant l'inscription
- le patient doit avoir une greffe de peau en demi-épaisseur ou en pleine épaisseur avec atteinte des extrémités secondaire à une lésion cutanée traumatique (brûlure, lacération, avulsion ou blessure de type dégantage) qui a cicatrisé (selon l'évaluation clinique de la cicatrisation de la plaie)
- patients avec des conditions comorbides
- les patients doivent être référés et assister à la clinique de gestion des cicatrices du DCMC
Critère d'exclusion:
- patients présentant des cicatrices concaves au site de la greffe de peau
- patients avec des cicatrices de greffe de peau de plus de 4 x 7 pouces
- les patients présentant une infection cutanée actuelle ou des antécédents d'affection dermatologique telle que l'eczéma
- les patients avec des greffes de peau uniquement sur des parties du corps autres que les extrémités
- patients ayant des allergies au silicone signalées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Thérapie au silicone uniquement (SOT)
Le silicone Mepiform™ sera utilisé par le groupe SOT.
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Le groupe SOT sera chargé de porter le silicone pendant 23 heures/jour, en le retirant uniquement pour le bain.
Un nouveau morceau de silicone Mepiform™ doit être remplacé chaque semaine et appliqué sur une peau propre et sèche.
Un ruban médical sans compression sera utilisé pour maintenir le silicone en place.
Les patients recevront 6 mois de thérapie topique au silicone.
Si des résultats optimaux sont obtenus avant 6 mois de traitement, le traitement sera interrompu.
Les patients recevront également des instructions sur la gestion des cicatrices pour les greffes de peau à domicile : silicone.
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AUTRE: Thérapie par vêtements sous pression en silicone (SPGT)
Le silicone Mepiform™ et les vêtements de compression personnalisés fabriqués par Barton Carey™ seront utilisés par le groupe SPGT.
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Le groupe SPGT sera chargé d'utiliser le silicone Mepiform™ uniquement pendant 2 semaines pendant l'intérim avant l'ajustement final avec le vêtement de compression personnalisé. Un nouveau morceau de silicone Mepiform™ doit être remplacé chaque semaine et appliqué sur une peau propre et sèche. Les patients seront invités à porter le silicone pendant 23 heures/jour, en le retirant uniquement pour le bain. Le patient continuera à utiliser le silicone Mepiform™ sous le vêtement de compression pendant toute la durée de l'étude. Le vêtement sera remplacé après 3 mois de port, afin de garantir une gestion optimale de la pression et du silicone sur la zone. Les patients recevront des instructions sur la gestion des cicatrices pour les greffes de peau à domicile : silicone et vêtement de compression. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient (POSAS)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Cette échelle intègre le point de vue du patient/aidant sur sa cicatrice.
Il mesure la couleur de la cicatrice, la souplesse, l'épaisseur, le relief, les démangeaisons et la douleur notés par le patient/soignant.
L'échelle de l'observateur mesure la vascularisation, la pigmentation, la souplesse, l'épaisseur et le relief.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Échelle des cicatrices de Vancouver (VSS)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Cette échelle évalue la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice avec la somme des scores en corrélation avec les cicatrices hypertrophiques.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'admission à la recherche sur la gestion des cicatrices
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Ce formulaire comprendra la date d'inscription, la randomisation au groupe, l'âge, la race, le sexe, la date de la blessure, le type de blessure, l'emplacement de la blessure, le type de greffe, les dimensions de la greffe, la date de la chirurgie, la date de cicatrisation de la greffe, le nombre de jours pour la greffe date de cicatrisation, date de début du silicone, date d'émission du vêtement et date d'arrêt du silicone/vêtement.
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Journal d'observance du patient (PCL)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Les patients recevront un journal quotidien pour enregistrer les heures de conformité à l'intervention.
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Ligne de base jusqu'à 24 semaines
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Photographies
Délai: Des photographies seront collectées à chaque visite (première visite, ainsi qu'aux semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 et 24
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Les physiothérapeutes/ergothérapeutes doivent obtenir des photographies anonymisées du site de greffe à chaque visite, afin d'avoir une documentation visuelle du processus de cicatrisation de la plaie pendant toute la durée de l'étude.
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Des photographies seront collectées à chaque visite (première visite, ainsi qu'aux semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Weinfeld, MD, Dell Children's Medical Center Rehabilitation Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-10-134
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .