- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01603667
급성 뇌졸중 연구에서 PG2 주사 500mg(통과) (Pass)
급성 뇌졸중 연구에서 PG2 주사 500mg(통과): 급성 허혈성 뇌졸중 발병 3-6시간 이내에 치료를 시작한 환자에서 PG2 주사 500mg에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 뇌졸중 발병 3-6시간 이내에 정맥 내 투여된 PG2 주사 500mg 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다. .
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 90일째에 Barthel 지수(BI) 점수에 의해 결정된 PG2 주사 500mg 대 위약의 효능을 평가하기 위함.
- 재발성 뇌졸중, 심혈관 사건 및 모든 원인의 사망 위험을 감소시키는 데 있어 PG2 주사 500mg의 효능을 평가합니다.
- PG2 주사제 500mg 투여의 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
- 환자 또는 법적 책임이 있는 가족이 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 연령 ≥20세
- 연구 약물의 주입은 뇌졸중 발병 3-6시간 이내에 시작할 수 있습니다.
- NIHSS 점수 ≥ 7 - 24
제외 기준:
- CT 또는 MRI로 확인된 두개내출혈(ICH)
- 증상의 급속한 개선, 특히 관리 임상의의 판단에 따라 무작위 배정에서 환자의 NIHSS 점수가 < 6인 환자가 개선될 가능성이 있는 경우
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≥ 2(이전 장애를 나타냄)
- Astragalus membranaceus 또는 그 주요 파생물(다당류)에 대한 알려진 알레르기
- tPA 치료를 받을 자격이 있고 tPA 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 지난 30일 동안 조사 연구에 참여
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
- 연구 요법이 시작되거나 연구에서 환자의 참여에 영향을 미치는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있는 모든 상태(이는 용혈성 요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증과 같은 중증 미세혈관병증이 있는 환자에게 적용됨). 판단은 조사관의 재량에 맡긴다.
- 임산부(임상적으로 명백함)
- 지난 3개월 이내의 이전 뇌졸중
- ICH, 동정맥(AV) 기형, 동맥류 또는 대뇌 신생물의 과거 병력 또는 임상 증상.
- 프로트롬빈 시간이 연장된 경구용 항응고제의 현재 사용(INR > 1.6)
- 이전 48시간 동안 저용량 피하 헤파린을 제외한 헤파린 사용 및 국소 검사실 정상 범위의 상한을 초과하는 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간
- 임상적으로 유의미한 저혈당증(혈당 < 50mg/dl)
- 조절되지 않는 고혈압은 최소 10분 간격으로 최소 2회 이상 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 확장기 >110mmHg로 정의되거나 이러한 한계 내로 혈압을 낮추기 위해 적극적인 치료가 필요한 경우입니다. "공격적인 치료"의 정의는 담당 조사자의 재량에 달려 있습니다.
- 이전 14일 이내에 연구자의 의견에 따라 위험이 있는 대수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
연구 약물 용량: 뇌졸중 발병 3-6시간 이내에 시작하여 200mg/hr의 속도로 500ml 생리 식염수 중 위약 주사 500mg의 IV 주입 및 500ml 생리 식염수 중 총 500mg 위약 주사 주입 또는 500ml 생리식염수는 2.5~3.5시간 이내에 완료됩니다. 동일한 용량의 위약 주사 500mg을 이후 2일 동안 매일 반복합니다. 투여 경로: 보정된 주입 펌프를 통한 지속적인 IV 주입 각 환자에 대한 지속 시간: 90일 |
|
실험적: PG2 주사제 500mg
|
연구 약물 투여량:뇌졸중 발생 3-6시간 이내에 시작하여 200mg/hr의 속도로 500ml 생리 식염수에 PG2 주사 500mg을 IV 주입하고 500ml 생리 식염수에 총 500mg PG2 주사를 주입합니다. 또는 500ml 생리식염수는 2.5~3.5시간 이내에 완료됩니다. 동일한 용량의 PG2 주사 500mg을 이후 2일 동안 매일 반복합니다. 투여 경로: 보정된 주입 펌프를 통한 지속적인 IV 주입 각 환자에 대한 지속 시간: 90일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 유효성 변수는 mRS < 2로 우수한 기능적 결과로 분류되는 환자의 비율입니다.
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
95-100의 90일 BI 점수를 달성한 환자의 백분율 재발성 뇌졸중, 심혈관 사건 및 모든 원인으로 인한 사망이 없는 환자의 백분율. 부작용이 없는 환자의 비율
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chung Y. Hsu, PhD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .