Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PG2-injeksjon 500 mg i akutt slagstudie (bestått) (Pass)

3. november 2016 oppdatert av: China Medical University Hospital

PG2-injeksjon 500 mg i akutt slagstudie (bestått): En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PG2-injeksjon 500 mg hos pasienter med behandling startet innen 3-6 timer etter begynnelsen av akutt iskemisk slag

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av PG2-injeksjon 500 mg versus placebo, administrert intravenøst ​​innen 3-6 timer etter hjerneslag, til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, bestemt av Modified Rankin Scale (mRS)-score på dag 90 .

De sekundære målene er som følger:

  • For å evaluere effekten av PG2-injeksjon 500 mg versus placebo som bestemt av Barthel Index (BI)-score på dag 90.
  • For å evaluere effekten av PG2 Injection 500 mg for å redusere risikoen for tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulære hendelser og død av alle årsaker.
  • For å evaluere sikkerheten til PG2 Injection 500 mg behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av intravenøs (IV) PG2-injeksjon 500 mg som starter innen 3-6 timer etter utbruddet av akutt iskemisk slag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
  2. Pasienten, eller et familiemedlem med juridisk autorisert ansvar, har gitt informert samtykke
  3. Alder ≥20 år
  4. Infusjon av studiemedikamenter kan startes innen 3-6 timer etter hjerneslag.
  5. NIHSS-score på ≥ 7 - 24

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell blødning (ICH) identifisert ved CT eller MR
  2. Rask forbedrede symptomer, spesielt hvis den behandlende klinikeren vurderer at forbedringen sannsynligvis vil resultere i at pasienten har en NIHSS-score på < 6 ved randomisering
  3. MRS-score før slag på ≥ 2 (indikerer tidligere funksjonshemming)
  4. Kjent allergi mot Astragalus membranaceus eller dets ordførerderivater (polysakkarider)
  5. Pasienter som er kvalifisert for tPA-behandling og har blitt behandlet med tPA.
  6. Deltakelse i alle undersøkelsesstudier de siste 30 dagene
  7. Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år
  8. Enhver tilstand som kan medføre farer for pasienten dersom studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien (dette gjelder pasienter med alvorlig mikroangiopati som hemolytisk uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura). Dommen overlates til etterforskerens skjønn
  9. Gravide kvinner (klinisk tydelig)
  10. Tidligere slag i løpet av de siste tre månedene
  11. Tidligere historie eller klinisk presentasjon av ICH, arterio-venøs (AV) misdannelse, aneurisme eller cerebral neoplasma.
  12. Nåværende bruk av orale antikoagulantia med forlenget protrombintid (INR > 1,6)
  13. Bruk av heparin, bortsett fra lavdose subkutant heparin, i løpet av de siste 48 timene og en forlenget aktivert partiell tromboplastintid som overskrider den øvre grensen for det lokale laboratoriets normalområde
  14. Klinisk signifikant hypoglykemi (blodsukker < 50 mg/dl)
  15. Ukontrollert hypertensjon definert av et blodtrykk > 185 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk ved minst 2 separate anledninger med minst 10 minutters mellomrom, eller som krever aggressiv behandling for å redusere blodtrykket til innenfor disse grensene. Definisjonen av "aggressiv behandling" overlates til den ansvarlige etterforskerens skjønn
  16. Større operasjon i løpet av de foregående 14 dagene som utgjør risiko etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

DOSERING AV STUDIELEKEMEDEL: IV infusjon av placeboinjeksjon 500 mg i 500 ml normal saltvann med en hastighet på 200 mg/time med infusjon startet innen 3-6 timer etter slagdebut og infusjon av totalt 500 mg placeboinjeksjon i 500 ml normal saltvann eller 500 ml normal saltvann vil være ferdig innen 2,5~3,5 timer. Den samme dosen av placebo injeksjon 500 mg vil bli gjentatt daglig i de påfølgende 2 dagene.

ADMINISTRASJONSVEI: Kontinuerlig IV infusjon via en kalibrert infusjonspumpe VARIGHET FOR HVER PASIENT: 90 dager

EKSPERIMENTELL: PG2 Injeksjon 500 mg

DOSERING AV STUDIEMEDEL: IV-infusjon av PG2-injeksjon 500 mg i 500 ml normal saltvann med en hastighet på 200 mg/time med infusjon startet innen 3-6 timer etter slagdebut og infusjon av totalt 500 mg PG2-injeksjon i 500 ml normal saltvann eller 500 ml normal saltvann vil være ferdig innen 2,5~3,5 timer. Den samme dosen av PG2 injeksjon 500 mg vil bli gjentatt daglig i de påfølgende 2 dagene.

ADMINISTRASJONSVEI: Kontinuerlig IV infusjon via en kalibrert infusjonspumpe VARIGHET FOR HVER PASIENT: 90 dager

Andre navn:
  • Polysakkarider av Astragalus membranaceus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen er prosentandelen av pasienter som er kategorisert som godt funksjonelt resultat med mRS <2
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår en Dag 90 BI-score på 95-100 Prosentandel av pasienter som er fri for tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulære hendelser og død av alle årsaker. Andel pasienter som er fri for uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PG2

3
Abonnere