- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01603667
PG2-injeksjon 500 mg i akutt slagstudie (bestått) (Pass)
PG2-injeksjon 500 mg i akutt slagstudie (bestått): En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av PG2-injeksjon 500 mg hos pasienter med behandling startet innen 3-6 timer etter begynnelsen av akutt iskemisk slag
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av PG2-injeksjon 500 mg versus placebo, administrert intravenøst innen 3-6 timer etter hjerneslag, til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag, bestemt av Modified Rankin Scale (mRS)-score på dag 90 .
De sekundære målene er som følger:
- For å evaluere effekten av PG2-injeksjon 500 mg versus placebo som bestemt av Barthel Index (BI)-score på dag 90.
- For å evaluere effekten av PG2 Injection 500 mg for å redusere risikoen for tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulære hendelser og død av alle årsaker.
- For å evaluere sikkerheten til PG2 Injection 500 mg behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
- Pasienten, eller et familiemedlem med juridisk autorisert ansvar, har gitt informert samtykke
- Alder ≥20 år
- Infusjon av studiemedikamenter kan startes innen 3-6 timer etter hjerneslag.
- NIHSS-score på ≥ 7 - 24
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning (ICH) identifisert ved CT eller MR
- Rask forbedrede symptomer, spesielt hvis den behandlende klinikeren vurderer at forbedringen sannsynligvis vil resultere i at pasienten har en NIHSS-score på < 6 ved randomisering
- MRS-score før slag på ≥ 2 (indikerer tidligere funksjonshemming)
- Kjent allergi mot Astragalus membranaceus eller dets ordførerderivater (polysakkarider)
- Pasienter som er kvalifisert for tPA-behandling og har blitt behandlet med tPA.
- Deltakelse i alle undersøkelsesstudier de siste 30 dagene
- Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år
- Enhver tilstand som kan medføre farer for pasienten dersom studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien (dette gjelder pasienter med alvorlig mikroangiopati som hemolytisk uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura). Dommen overlates til etterforskerens skjønn
- Gravide kvinner (klinisk tydelig)
- Tidligere slag i løpet av de siste tre månedene
- Tidligere historie eller klinisk presentasjon av ICH, arterio-venøs (AV) misdannelse, aneurisme eller cerebral neoplasma.
- Nåværende bruk av orale antikoagulantia med forlenget protrombintid (INR > 1,6)
- Bruk av heparin, bortsett fra lavdose subkutant heparin, i løpet av de siste 48 timene og en forlenget aktivert partiell tromboplastintid som overskrider den øvre grensen for det lokale laboratoriets normalområde
- Klinisk signifikant hypoglykemi (blodsukker < 50 mg/dl)
- Ukontrollert hypertensjon definert av et blodtrykk > 185 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk ved minst 2 separate anledninger med minst 10 minutters mellomrom, eller som krever aggressiv behandling for å redusere blodtrykket til innenfor disse grensene. Definisjonen av "aggressiv behandling" overlates til den ansvarlige etterforskerens skjønn
- Større operasjon i løpet av de foregående 14 dagene som utgjør risiko etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
DOSERING AV STUDIELEKEMEDEL: IV infusjon av placeboinjeksjon 500 mg i 500 ml normal saltvann med en hastighet på 200 mg/time med infusjon startet innen 3-6 timer etter slagdebut og infusjon av totalt 500 mg placeboinjeksjon i 500 ml normal saltvann eller 500 ml normal saltvann vil være ferdig innen 2,5~3,5 timer. Den samme dosen av placebo injeksjon 500 mg vil bli gjentatt daglig i de påfølgende 2 dagene. ADMINISTRASJONSVEI: Kontinuerlig IV infusjon via en kalibrert infusjonspumpe VARIGHET FOR HVER PASIENT: 90 dager |
EKSPERIMENTELL: PG2 Injeksjon 500 mg
|
DOSERING AV STUDIEMEDEL: IV-infusjon av PG2-injeksjon 500 mg i 500 ml normal saltvann med en hastighet på 200 mg/time med infusjon startet innen 3-6 timer etter slagdebut og infusjon av totalt 500 mg PG2-injeksjon i 500 ml normal saltvann eller 500 ml normal saltvann vil være ferdig innen 2,5~3,5 timer. Den samme dosen av PG2 injeksjon 500 mg vil bli gjentatt daglig i de påfølgende 2 dagene. ADMINISTRASJONSVEI: Kontinuerlig IV infusjon via en kalibrert infusjonspumpe VARIGHET FOR HVER PASIENT: 90 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den primære effektvariabelen er prosentandelen av pasienter som er kategorisert som godt funksjonelt resultat med mRS <2
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av pasienter som oppnår en Dag 90 BI-score på 95-100 Prosentandel av pasienter som er fri for tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulære hendelser og død av alle årsaker. Andel pasienter som er fri for uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung Y. Hsu, PhD, China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR100-IRB-185
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PG2
-
PhytoHealth CorporationFullførtIdiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)Taiwan
-
PhytoHealth CorporationTilbaketrukketKreft | Utmattelse | KirurgiTaiwan
-
PhytoHealth CorporationAvsluttetLivskvalitet | Utmattelse | UtfyllendeTaiwan
-
PhytoHealth CorporationFullført
-
PhytoHealth CorporationFullført
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
PhytoHealth CorporationRekrutteringKreftrelatert tretthetTaiwan
-
PhytoHealth CorporationFullførtNeoplasma Metastase | Gjentakelse av neoplasmaTaiwan
-
PhytoHealth CorporationFullførtKreftrelatert tretthetTaiwan
-
PhytoHealth CorporationAktiv, ikke rekrutterendeOverlevelse | Kreftrelatert tretthet | Tumor, esophagealTaiwan