Injeção de PG2 500 mg no estudo de AVC agudo (aprovado) (Pass)
Injeção de 500 mg de PG2 em estudo de AVC agudo (aprovado): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de injeção de 500 mg de PG2 em pacientes com tratamento iniciado dentro de 3-6 horas após o início do AVC isquêmico agudo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da injeção de PG2 500 mg versus placebo, administrado por via intravenosa dentro de 3-6 horas após o início do AVC em pacientes com AVC isquêmico agudo, conforme determinado pela pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) no dia 90 .
Os objetivos secundários são os seguintes:
- Avaliar a eficácia da injeção de PG2 500 mg versus placebo, conforme determinado pela pontuação do Índice de Barthel (BI) no dia 90.
- Avaliar a eficácia da injeção de PG2 500 mg na redução do risco de AVC recorrente, eventos cardiovasculares e morte por todas as causas.
- Avaliar a segurança do tratamento com PG2 Injection 500 mg
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo
- O paciente ou um membro da família com responsabilidade legalmente autorizada deu consentimento informado
- Idade ≥20 anos
- A infusão da medicação do estudo pode ser iniciada dentro de 3-6 horas após o início do AVC.
- Pontuação NIHSS de ≥ 7 - 24
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana (ICH) identificada por TC ou RM
- Sintomas que melhoram rapidamente, particularmente se, no julgamento do clínico responsável, a melhora provavelmente resultará em uma pontuação NIHSS < 6 do paciente na randomização
- Pontuação mRS pré-AVC de ≥ 2 (indicando incapacidade anterior)
- Alergia conhecida a Astragalus membranaceus ou seus principais derivados (polissacarídeos)
- Pacientes elegíveis para tratamento com tPA e que foram tratados com tPA.
- Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias
- Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 1 ano
- Qualquer condição que possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo (isso se aplica a pacientes com microangiopatia grave, como síndrome hemolítico-urêmica ou púrpura trombocitopênica trombótica). O julgamento é deixado a critério do Investigador
- Mulheres grávidas (clinicamente evidente)
- AVC anterior nos últimos três meses
- História pregressa ou apresentação clínica de HIC, malformação arteriovenosa (AV), aneurisma ou neoplasia cerebral.
- Uso atual de anticoagulantes orais com tempo de protrombina prolongado (INR > 1,6)
- Uso de heparina, exceto para heparina subcutânea em dose baixa, nas 48 horas anteriores e um tempo prolongado de tromboplastina parcial ativada excedendo o limite superior da faixa normal do laboratório local
- Hipoglicemia clinicamente significativa (açúcar no sangue < 50mg/dl)
- Hipertensão não controlada definida por pressão arterial > 185 mmHg sistólica ou > 110 mmHg diastólica em pelo menos 2 ocasiões separadas com pelo menos 10 minutos de intervalo, ou requerendo tratamento agressivo para reduzir a pressão arterial para dentro desses limites. A definição de "tratamento agressivo" fica a critério do Investigador responsável
- Cirurgia de grande porte nos últimos 14 dias que represente risco na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
DOSAGEM DO MEDICAMENTO DE ESTUDO: Infusão IV de injeção de placebo 500 mg em 500 ml de solução salina normal a uma taxa de 200 mg/h com infusão iniciada dentro de 3-6 horas após o início do AVC e infusão de um total de 500 mg de injeção de placebo em 500 ml de solução salina normal ou 500 ml de solução salina normal serão concluídos em 2,5 a 3,5 horas. A mesma dose de Placebo Injetável 500 mg será repetida diariamente nos 2 dias subsequentes. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Infusão IV contínua através de uma bomba de infusão calibrada DURAÇÃO PARA CADA PACIENTE: 90 dias |
|
EXPERIMENTAL: Injeção de PG2 500 mg
|
DOSAGEM DO MEDICAMENTO DE ESTUDO: Infusão IV de injeção de PG2 500 mg em 500 ml de solução salina normal a uma taxa de 200 mg/h com infusão iniciada dentro de 3-6 horas após o início do AVC e infusão de um total de 500 mg de injeção de PG2 em 500 ml de solução salina normal ou 500 ml de solução salina normal serão concluídos em 2,5 a 3,5 horas. A mesma dose de PG2 Injection 500 mg será repetida diariamente nos 2 dias subsequentes. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Infusão IV contínua através de uma bomba de infusão calibrada DURAÇÃO PARA CADA PACIENTE: 90 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A variável de eficácia primária é a porcentagem de pacientes classificados como bom resultado funcional com mRS <2
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que atingem uma pontuação de IB de 95 a 100 dias no dia 90. Porcentagem de pacientes que estão livres de AVC recorrente, eventos cardiovasculares e morte por todas as causas. Porcentagem de pacientes livres de eventos adversos
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chung Y. Hsu, PhD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR100-IRB-185
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