PG2 Injection 500 mg i Acute Stroke Study (Godkänd) (Pass)
PG2-injektion 500 mg i studie med akut stroke (godkänt): En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av PG2-injektion 500 mg hos patienter med behandling påbörjad inom 3-6 timmar efter början av akut ischemisk stroke
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PG2 Injection 500 mg kontra placebo, administrerat intravenöst inom 3-6 timmar efter strokedebut till patienter med en akut ischemisk stroke, som bestäms av Modified Rankin Scale (mRS) poäng vid dag 90 .
De sekundära målen är följande:
- För att utvärdera effektiviteten av PG2-injektion 500 mg jämfört med placebo, bestämt av Barthel Index (BI)-poäng på dag 90.
- För att utvärdera effekten av PG2 Injection 500 mg för att minska risken för återkommande stroke, kardiovaskulära händelser och död av alla orsaker.
- För att utvärdera säkerheten för PG2 Injection 500 mg behandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut ischemisk stroke
- Patienten, eller en familjemedlem med juridiskt auktoriserat ansvar, har gett informerat samtycke
- Ålder ≥20 år
- Infusion av studiemedicin kan påbörjas inom 3-6 timmar efter strokedebut.
- NIHSS-poäng på ≥ 7 - 24
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell blödning (ICH) identifierad med CT eller MRT
- Snabbt förbättrade symtom, särskilt om den behandlande läkaren bedömer att förbättringen sannolikt kommer att resultera i att patienten har en NIHSS-poäng på < 6 vid randomisering
- Förslags mRS-poäng på ≥ 2 (indikerar tidigare funktionshinder)
- Känd allergi mot Astragalus membranaceus eller dess överordnade derivat (polysackarider)
- Patienter som är berättigade till tPA-behandling och som har behandlats med tPA.
- Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Någon terminal sjukdom som gör att patienten inte förväntas överleva mer än 1 år
- Alla tillstånd som kan medföra risker för patienten om studieterapi initieras eller påverkar patientens deltagande i studien (detta gäller patienter med svår mikroangiopati såsom hemolytiskt uremiskt syndrom eller trombotisk trombocytopen purpura). Bedömningen lämnas till utredarens bedömning
- Gravida kvinnor (kliniskt uppenbart)
- Tidigare stroke under de senaste tre månaderna
- Tidigare historia eller klinisk presentation av ICH, arteriovenös (AV) missbildning, aneurysm eller cerebral neoplasm.
- Nuvarande användning av orala antikoagulantia med förlängd protrombintid (INR > 1,6)
- Användning av heparin, förutom lågdos subkutant heparin, under de senaste 48 timmarna och en förlängd aktiverad partiell tromboplastintid som överskrider den övre gränsen för det lokala laboratoriets normala intervall
- Kliniskt signifikant hypoglykemi (blodsocker < 50 mg/dl)
- Okontrollerad hypertoni definierad av ett blodtryck > 185 mmHg systoliskt eller >110 mmHg diastoliskt vid minst 2 separata tillfällen med minst 10 minuters mellanrum, eller som kräver aggressiv behandling för att sänka blodtrycket till inom dessa gränser. Definitionen av "aggressiv behandling" överlåts till den ansvarige utredaren
- Större operation inom de föregående 14 dagarna som utgör risk enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
STUDIEDOSERING: IV infusion av placeboinjektion 500 mg i 500 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 200 mg/timme med infusion påbörjad inom 3-6 timmar efter strokedebut och infusion av totalt 500 mg placeboinjektion i 500 ml normal koksaltlösning eller 500 ml normal koksaltlösning kommer att fyllas inom 2,5~3,5 timmar. Samma dos av placeboinjektion 500 mg kommer att upprepas dagligen under de efterföljande 2 dagarna. ADMINISTRERINGSVÄG: Kontinuerlig IV-infusion via en kalibrerad infusionspump VARAKTIGHET FÖR VARJE PATIENT: 90 dagar |
|
EXPERIMENTELL: PG2 Injektion 500 mg
|
STUDIEDOSERING: IV-infusion av PG2-injektion 500 mg i 500 ml normal koksaltlösning med en hastighet av 200 mg/timme med infusion påbörjad inom 3-6 timmar efter strokedebut och infusion av totalt 500 mg PG2-injektion i 500 ml normal koksaltlösning eller 500 ml normal koksaltlösning kommer att fyllas inom 2,5~3,5 timmar. Samma dos av PG2 Injection 500 mg kommer att upprepas dagligen under de efterföljande 2 dagarna. ADMINISTRERINGSVÄG: Kontinuerlig IV-infusion via en kalibrerad infusionspump VARAKTIGHET FÖR VARJE PATIENT: 90 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära effektvariabeln är andelen patienter som kategoriseras som bra funktionellt resultat med mRS <2
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienter som uppnår en dag 90 BI-poäng på 95-100 Procent av patienter som är fria från återkommande stroke, kardiovaskulära händelser och död av alla orsaker. Andel patienter som är fria från biverkningar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chung Y. Hsu, PhD, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMR100-IRB-185
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .