PG2 注射 500 mg 急性脳卒中試験 (合格) (Pass)
急性脳卒中における PG2 注射 500 mg 試験 (合格): 急性虚血性脳卒中の発症から 3 ～ 6 時間以内に治療を開始した患者における PG2 注射 500 mg のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、急性虚血性脳卒中の患者に脳卒中発症から 3 ～ 6 時間以内に静脈内投与された PG2 注射 500 mg とプラセボの有効性を評価することであり、90 日目の修正ランキン スケール (mRS) スコアによって決定されます.
二次的な目的は次のとおりです。
- 90日目のバーセル指数（BI）スコアによって決定されるように、プラセボに対するPG2注射500mgの有効性を評価すること。
- PG2 注射 500 mg の有効性を評価して、脳卒中の再発、心血管イベント、およびすべての原因による死亡のリスクを軽減します。
- PG2 注射 500 mg 治療の安全性を評価するには
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の患者
- 患者、または法的に権限を与えられた責任を持つ家族がインフォームド コンセントを与えている
- 年齢≧20歳
- 治験薬の注入は、脳卒中発症から 3 ～ 6 時間以内に開始できます。
- -NIHSSスコアが7～24以上
除外基準:
- CTまたはMRIで特定された頭蓋内出血（ICH）
- 症状の急速な改善、特に管理臨床医の判断において、改善により患者の NIHSS スコアが無作為化で 6 未満になる可能性が高い
- -脳卒中前のmRSスコアが2以上（以前の障害を示す）
- -レンゲまたはそのマイヤー誘導体（多糖類）に対する既知のアレルギー
- -tPA治療の対象であり、tPAで治療された患者。
- -過去30日間の調査研究への参加
- -患者が1年以上生存することが期待されないような末期疾患
- -研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態（これは、溶血性尿毒症症候群または血栓性血小板減少性紫斑病などの重度の微小血管障害の患者に適用されます）。 判断は捜査官の裁量に委ねられる
- 妊婦（臨床的に明らか）
- 過去 3 か月以内の以前の脳卒中
- -ICH、動静脈（AV）奇形、動脈瘤、または脳腫瘍の過去の病歴または臨床症状。
- -プロトロンビン時間が延長された経口抗凝固薬の現在の使用（INR> 1.6）
- -過去48時間における低用量の皮下ヘパリンを除くヘパリンの使用、および局所検査室の正常範囲の上限を超える長期の活性化部分トロンボプラスチン時間
- 臨床的に重大な低血糖 (血糖 < 50mg/dl)
- -血圧が185 mmHgを超える収縮期血圧または拡張期血圧が110 mmHgを超える状態が少なくとも10分間隔で2回以上ある、または血圧をこれらの制限内に下げるために積極的な治療が必要な、制御されていない高血圧。 「積極的な治療」の定義は、責任ある治験責任医師の裁量に委ねられています。
- -治験責任医師の意見でリスクをもたらす過去14日以内の大手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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治験薬の投与量: 500 ml の生理食塩水にプラセボ注射 500 mg を 200 mg/hr の速度で IV 注入し、脳卒中発症から 3 ～ 6 時間以内に注入を開始し、500 ml の生理食塩水に合計 500 mg のプラセボ注射を注入します。または 500 ml の通常の生理食塩水は 2.5 ～ 3.5 時間以内に完了します。 その後の 2 日間、同じ用量のプラセボ注射 500 mg を毎日繰り返します。 投与経路: 校正された輸液ポンプによる連続 IV 輸液 各患者の期間: 90 日 |
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実験的：PG2注射液500mg
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研究薬物投与量: PG2 注射 500 mg を 500 ml の生理食塩水に 200 mg/hr の速度で IV 注入 脳卒中発症から 3 ～ 6 時間以内に開始し、500 ml の生理食塩水に合計 500 mg の PG2 注射を注入または 500 ml の通常の生理食塩水は、2.5 ～ 3.5 時間以内に完了します。 その後の 2 日間は、同じ用量の PG2 注射 500 mg を毎日繰り返します。 投与経路: 校正された輸液ポンプによる連続 IV 輸液 各患者の期間: 90 日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性変数は、mRS <2 で機能転帰が良好であると分類された患者の割合です。
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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95 ～ 100 の 90 日目の BI スコアを達成した患者の割合 再発性脳卒中、心血管イベント、およびすべての原因による死亡がない患者の割合。有害事象のない患者の割合
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chung Y. Hsu, PhD、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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