PG2 Injection 500 mg dans l'étude de l'AVC aigu (Réussite) (Pass)
PG2 Injection 500 mg dans l'étude sur l'AVC aigu (Réussite) : Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de PG2 Injection 500 mg chez des patients dont le traitement a débuté dans les 3 à 6 heures suivant le début d'un AVC ischémique aigu
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de PG2 Injection 500 mg par rapport au placebo, administré par voie intraveineuse dans les 3 à 6 heures suivant l'apparition de l'AVC chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu, tel que déterminé par le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au jour 90 .
Les objectifs secondaires sont les suivants :
- Évaluer l'efficacité de PG2 Injection 500 mg par rapport au placebo, tel que déterminé par le score de l'indice de Barthel (IB) au jour 90.
- Évaluer l'efficacité de PG2 Injection 500 mg dans la réduction du risque d'AVC récurrent, d'événements cardiovasculaires et de décès de toutes causes.
- Évaluer l'innocuité du traitement par PG2 Injection 500 mg
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un AVC ischémique aigu
- Le patient, ou un membre de la famille ayant une responsabilité légalement autorisée, a donné son consentement éclairé
- Âge ≥20 ans
- La perfusion du médicament à l'étude peut être commencée dans les 3 à 6 heures suivant le début de l'AVC.
- Score NIHSS ≥ 7 - 24
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne (ICH) identifiée par CT ou IRM
- Amélioration rapide des symptômes, en particulier si, selon le jugement du clinicien responsable, l'amélioration est susceptible d'entraîner chez le patient un score NIHSS < 6 lors de la randomisation
- Score mRS pré-AVC ≥ 2 (indiquant une incapacité antérieure)
- Allergie connue à Astragalus membranaceus ou à ses principaux dérivés (polysaccharides)
- Patients éligibles au traitement par tPA et ayant été traités par tPA.
- Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 jours précédents
- Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an
- Toute condition qui pourrait présenter des risques pour le patient si le traitement à l'étude est initié ou affecter la participation du patient à l'étude (cela s'applique aux patients atteints de microangiopathie sévère telle que le syndrome hémolytique et urémique ou le purpura thrombotique thrombocytopénique). Le jugement est laissé à la discrétion de l'enquêteur
- Femmes enceintes (cliniquement évident)
- AVC antérieur au cours des trois derniers mois
- Antécédents ou présentation clinique d'ICH, de malformation artério-veineuse (AV), d'anévrisme ou de néoplasme cérébral.
- Utilisation actuelle d'anticoagulants oraux avec temps de prothrombine prolongé (INR > 1,6)
- Utilisation d'héparine, à l'exception de l'héparine sous-cutanée à faible dose, au cours des 48 heures précédentes et temps prolongé de thromboplastine partielle activée dépassant la limite supérieure de la plage normale du laboratoire local
- Hypoglycémie cliniquement significative (glycémie < 50mg/dl)
- Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle > 185 mmHg systolique ou > 110 mmHg diastolique à au moins 2 reprises distinctes à au moins 10 minutes d'intervalle, ou nécessitant un traitement agressif pour ramener la pression artérielle dans ces limites. La définition de "traitement agressif" est laissée à la discrétion de l'enquêteur responsable
- Chirurgie majeure dans les 14 jours précédents qui présente un risque selon l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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POSOLOGIE DU MÉDICAMENT À L'ÉTUDE : perfusion intraveineuse de 500 mg de placebo injectable dans 500 ml de solution saline normale à un débit de 200 mg/h avec une perfusion commencée dans les 3 à 6 heures suivant l'apparition de l'AVC et une perfusion d'un total de 500 mg de placebo injectable dans 500 ml de solution saline normale ou 500 ml de solution saline normale seront complétés dans les 2,5 à 3,5 heures. La même dose de Placebo Injection 500 mg sera répétée quotidiennement pendant les 2 jours suivants. VOIE D'ADMINISTRATION : Perfusion IV continue via une pompe à perfusion calibrée DURÉE POUR CHAQUE PATIENT : 90 jours |
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EXPÉRIMENTAL: PG2 injectable 500 mg
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DOSAGE DU MÉDICAMENT À L'ÉTUDE : perfusion IV de PG2 injectable 500 mg dans 500 ml de solution saline normale à un débit de 200 mg/h avec une perfusion démarrée dans les 3 à 6 heures suivant l'apparition de l'AVC et une perfusion d'un total de 500 mg de PG2 injectable dans 500 ml de solution saline normale ou 500 ml de solution saline normale seront complétés dans les 2,5 à 3,5 heures. La même dose de PG2 Injection 500 mg sera répétée quotidiennement pendant les 2 jours suivants. VOIE D'ADMINISTRATION : Perfusion IV continue via une pompe à perfusion calibrée DURÉE POUR CHAQUE PATIENT : 90 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale variable d'efficacité est le pourcentage de patients classés comme ayant un bon résultat fonctionnel avec mRS <2
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients qui obtiennent un score IB au jour 90 de 95 à 100 Pourcentage de patients qui n'ont pas d'AVC récurrent, d'événements cardiovasculaires et de décès de toutes causes. Pourcentage de patients sans événements indésirables
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung Y. Hsu, PhD, China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR100-IRB-185
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