PG2-Injektion 500 mg in akuter Schlaganfallstudie (bestanden) (Pass)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
2. Der Patient oder ein Familienmitglied mit gesetzlicher Verantwortung hat nach Aufklärung seine Einwilligung erteilt
3. Alter ≥20 Jahre
4. Die Infusion der Studienmedikation kann innerhalb von 3–6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls begonnen werden.
5. NIHSS-Score von ≥ 7 - 24

Ausschlusskriterien:

1. Intrakranielle Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT
2. Schnelle Verbesserung der Symptome, insbesondere wenn nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Verbesserung wahrscheinlich dazu führt, dass der Patient bei Randomisierung einen NIHSS-Score von < 6 hat
3. mRS-Score vor Schlaganfall von ≥ 2 (zeigt eine frühere Behinderung an)
4. Bekannte Allergie gegen Astragalus membranaceus oder seine Hauptderivate (Polysaccharide)
5. Patienten, die für eine tPA-Behandlung in Frage kommen und mit tPA behandelt wurden.
6. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen
7. Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als 1 Jahr überleben wird
8. Jeder Zustand, der bei Beginn der Studientherapie Gefahren für den Patienten darstellen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte (dies gilt für Patienten mit schwerer Mikroangiopathie wie hämolytisch-urämischem Syndrom oder thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura). Das Urteil liegt im Ermessen des Ermittlers
9. Schwangere (klinisch evident)
10. Vorheriger Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate
11. Anamnese oder klinische Präsentation von ICH, arterio-venöser (AV) Fehlbildung, Aneurysma oder zerebraler Neoplasie.
12. Aktuelle Anwendung von oralen Antikoagulanzien mit verlängerter Prothrombinzeit (INR > 1,6)
13. Anwendung von Heparin, außer niedrig dosiertem subkutanem Heparin, in den letzten 48 Stunden und eine verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, die die Obergrenze des lokalen Labornormalbereichs überschreitet
14. Klinisch signifikante Hypoglykämie (Blutzucker < 50 mg/dl)
15. Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen Blutdruck > 185 mmHg systolisch oder > 110 mmHg diastolisch bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 10 Minuten, oder die Notwendigkeit einer aggressiven Behandlung, um den Blutdruck innerhalb dieser Grenzen zu senken. Die Definition von „aggressiver Behandlung“ liegt im Ermessen des verantwortlichen Ermittlers
16. Größere Operation innerhalb der vorangegangenen 14 Tage, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko darstellt