Inyección de PG2 de 500 mg en un estudio de accidente cerebrovascular agudo (aprobado) (Pass)
Inyección de PG2 de 500 mg en un estudio de accidente cerebrovascular agudo (aprobado): un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inyección de PG2 de 500 mg en pacientes con tratamiento iniciado dentro de las 3 a 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección de PG2 de 500 mg en comparación con el placebo, administrado por vía intravenosa dentro de las 3 a 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo, según lo determinado por la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) en el día 90 .
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Evaluar la eficacia de la inyección de PG2 de 500 mg frente al placebo según lo determinado por la puntuación del índice de Barthel (BI) en el día 90.
- Evaluar la eficacia de la inyección de PG2 de 500 mg para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente, eventos cardiovasculares y muerte por todas las causas.
- Evaluar la seguridad del tratamiento con PG2 Inyectable de 500 mg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- El paciente, o un familiar con responsabilidad legalmente autorizada, ha dado su consentimiento informado
- Edad ≥20 años
- La infusión del medicamento del estudio se puede iniciar dentro de las 3 a 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
- Puntuación NIHSS de ≥ 7 - 24
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal (HIC) identificada por CT o MRI
- Síntomas que mejoran rápidamente, particularmente si, a juicio del médico tratante, es probable que la mejoría resulte en que el paciente tenga una puntuación NIHSS < 6 en la aleatorización.
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular de ≥ 2 (que indica una discapacidad previa)
- Alergia conocida a Astragalus membranaceus o sus principales derivados (polisacáridos)
- Pacientes que son elegibles para el tratamiento con tPA y han sido tratados con tPA.
- Participación en cualquier estudio de investigación en los 30 días anteriores
- Cualquier enfermedad terminal tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 1 año
- Cualquier condición que pueda imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio (esto se aplica a los pacientes con microangiopatía grave, como el síndrome urémico hemolítico o la púrpura trombocitopénica trombótica). El juicio se deja a la discreción del Investigador.
- Mujeres embarazadas (clínicamente evidente)
- Accidente cerebrovascular previo en los últimos tres meses
- Antecedentes o presentación clínica de HIC, malformación arteriovenosa (AV), aneurisma o neoplasia cerebral.
- Uso actual de anticoagulantes orales con tiempo de protrombina prolongado (INR > 1,6)
- Uso de heparina, excepto heparina subcutánea en dosis bajas, en las 48 horas previas y un tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado que exceda el límite superior del rango normal de laboratorio local
- Hipoglucemia clínicamente significativa (azúcar en sangre < 50 mg/dl)
- Hipertensión no controlada definida por una presión arterial > 185 mmHg sistólica o > 110 mmHg diastólica en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 10 minutos de diferencia, o que requiere un tratamiento agresivo para reducir la presión arterial dentro de estos límites. La definición de "tratamiento agresivo" se deja a discreción del investigador responsable.
- Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores que presenta riesgo en la opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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DOSIS DEL FÁRMACO DEL ESTUDIO: infusión IV de inyección de placebo de 500 mg en 500 ml de solución salina normal a una velocidad de 200 mg/h con infusión iniciada dentro de las 3 a 6 horas del inicio del accidente cerebrovascular e infusión de un total de 500 mg de inyección de placebo en 500 ml de solución salina normal o 500 ml de solución salina normal se completarán en 2,5 a 3,5 horas. La misma dosis de inyección de placebo de 500 mg se repetirá diariamente durante los 2 días siguientes. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Infusión intravenosa continua a través de una bomba de infusión calibrada DURACIÓN PARA CADA PACIENTE: 90 días |
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EXPERIMENTAL: Inyección de PG2 500 mg
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DOSIS DEL FÁRMACO DEL ESTUDIO: infusión IV de inyección de PG2 de 500 mg en 500 ml de solución salina normal a una velocidad de 200 mg/h con infusión iniciada dentro de las 3 a 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular e infusión de un total de 500 mg de inyección de PG2 en 500 ml de solución salina normal o 500 ml de solución salina normal se completarán en 2,5 a 3,5 horas. La misma dosis de PG2 Inyectable de 500 mg se repetirá diariamente durante los siguientes 2 días. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Infusión intravenosa continua a través de una bomba de infusión calibrada DURACIÓN PARA CADA PACIENTE: 90 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La variable principal de eficacia es el porcentaje de pacientes que se clasifican como buenos resultados funcionales con mRS <2
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación del BI en el Día 90 de 95-100 Porcentaje de pacientes que no sufren accidentes cerebrovasculares recurrentes, eventos cardiovasculares ni muerte por todas las causas. Porcentaje de pacientes libres de eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chung Y. Hsu, PhD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR100-IRB-185
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