- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01603667
Iniezione PG2 500 mg nello studio sull'ictus acuto (superato) (Pass)
Iniezione di PG2 500 mg nello studio sull'ictus acuto (superato): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione di PG2 500 mg in pazienti con trattamento iniziato entro 3-6 ore dall'insorgenza di ictus ischemico acuto
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di PG2 Injection 500 mg rispetto al placebo, somministrato per via endovenosa entro 3-6 ore dall'insorgenza dell'ictus a pazienti con ictus ischemico acuto, come determinato dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 90 .
Gli obiettivi secondari sono i seguenti:
- Valutare l'efficacia dell'iniezione di PG2 500 mg rispetto al placebo come determinato dal punteggio dell'indice Barthel (BI) al giorno 90.
- Per valutare l'efficacia di PG2 Injection 500 mg nel ridurre il rischio di ictus ricorrente, eventi cardiovascolari e morte per tutte le cause.
- Valutare la sicurezza del trattamento con PG2 Injection 500 mg
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano ictus ischemico acuto
- Il paziente, o un familiare con responsabilità legalmente autorizzata, ha dato il consenso informato
- Età ≥20 anni
- L'infusione del farmaco in studio può essere iniziata entro 3-6 ore dall'inizio dell'ictus.
- Punteggio NIHSS ≥ 7 - 24
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica (ICH) identificata da TC o RM
- Sintomi in rapido miglioramento, in particolare se a giudizio del medico responsabile è probabile che il miglioramento porti il paziente ad avere un punteggio NIHSS <6 alla randomizzazione
- Punteggio mRS pre-ictus ≥ 2 (che indica una precedente disabilità)
- Allergia nota all'Astragalus membranaceus o ai suoi principali derivati (polisaccaridi)
- Pazienti idonei al trattamento con tPA e che sono stati trattati con tPA.
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale nei 30 giorni precedenti
- Qualsiasi malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che il paziente sopravviva più di 1 anno
- Qualsiasi condizione che potrebbe comportare rischi per il paziente se la terapia in studio viene iniziata o influenzare la partecipazione del paziente allo studio (questo vale per i pazienti con microangiopatia grave come la sindrome emolitico-uremica o la porpora trombotica trombocitopenica). Il giudizio è lasciato alla discrezionalità dell'investigatore
- Donne in gravidanza (clinicamente evidente)
- Precedente ictus negli ultimi tre mesi
- Storia passata o presentazione clinica di ICH, malformazione artero-venosa (AV), aneurisma o neoplasia cerebrale.
- Uso corrente di anticoagulanti orali con tempo di protrombina prolungato (INR > 1,6)
- Uso di eparina, ad eccezione dell'eparina sottocutanea a basso dosaggio, nelle 48 ore precedenti e tempo prolungato di tromboplastina parziale attivata superiore al limite superiore del range di normalità del laboratorio locale
- Ipoglicemia clinicamente significativa (glicemia < 50 mg/dl)
- Ipertensione incontrollata definita da una pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o diastolica > 110 mmHg in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 10 minuti l'una dall'altra, o che richiede un trattamento aggressivo per ridurre la pressione arteriosa entro questi limiti. La definizione di "trattamento aggressivo" è lasciata alla discrezione dell'investigatore responsabile
- Intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti che presenta rischi secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
DOSAGGIO DEL FARMACO IN STUDIO: infusione endovenosa di iniezione di placebo 500 mg in 500 ml di soluzione salina normale a una velocità di 200 mg/ora con infusione iniziata entro 3-6 ore dall'inizio dell'ictus e infusione di un totale di 500 mg di iniezione di placebo in 500 ml di soluzione salina normale o 500 ml di soluzione salina normale saranno completati entro 2,5~3,5 ore. La stessa dose di Placebo Injection 500 mg sarà ripetuta giornalmente per i successivi 2 giorni. VIA DI SOMMINISTRAZIONE:Infusione EV continua tramite pompa di infusione calibrata DURATA PER CIASCUN PAZIENTE:90 giorni |
|
SPERIMENTALE: PG2 Iniezione 500 mg
|
DOSAGGIO DEL FARMACO IN STUDIO: infusione endovenosa di PG2 iniettabile 500 mg in 500 ml di soluzione salina normale a una velocità di 200 mg/ora con infusione iniziata entro 3-6 ore dall'inizio dell'ictus e infusione di un totale di 500 mg di PG2 iniettabile in 500 ml di soluzione salina normale o 500 ml di soluzione salina normale saranno completati entro 2,5~3,5 ore. La stessa dose di PG2 Injection 500 mg sarà ripetuta giornalmente per i successivi 2 giorni. VIA DI SOMMINISTRAZIONE:Infusione EV continua tramite pompa di infusione calibrata DURATA PER CIASCUN PAZIENTE:90 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variabile primaria di efficacia è la percentuale di pazienti classificati come buoni risultati funzionali con mRS <2
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio BI al giorno 90 di 95-100 Percentuale di pazienti senza ictus ricorrente, eventi cardiovascolari e morte per qualsiasi causa. Percentuale di pazienti senza eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chung Y. Hsu, PhD, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR100-IRB-185
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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