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Iniezione PG2 500 mg nello studio sull'ictus acuto (superato) (Pass)

3 novembre 2016 aggiornato da: China Medical University Hospital

Iniezione di PG2 500 mg nello studio sull'ictus acuto (superato): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione di PG2 500 mg in pazienti con trattamento iniziato entro 3-6 ore dall'insorgenza di ictus ischemico acuto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di PG2 Injection 500 mg rispetto al placebo, somministrato per via endovenosa entro 3-6 ore dall'insorgenza dell'ictus a pazienti con ictus ischemico acuto, come determinato dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 90 .

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • Valutare l'efficacia dell'iniezione di PG2 500 mg rispetto al placebo come determinato dal punteggio dell'indice Barthel (BI) al giorno 90.
  • Per valutare l'efficacia di PG2 Injection 500 mg nel ridurre il rischio di ictus ricorrente, eventi cardiovascolari e morte per tutte le cause.
  • Valutare la sicurezza del trattamento con PG2 Injection 500 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione endovenosa (IV) di PG2 500 mg a partire da 3-6 ore dall'inizio dell'ictus ischemico acuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano ictus ischemico acuto
  2. Il paziente, o un familiare con responsabilità legalmente autorizzata, ha dato il consenso informato
  3. Età ≥20 anni
  4. L'infusione del farmaco in studio può essere iniziata entro 3-6 ore dall'inizio dell'ictus.
  5. Punteggio NIHSS ≥ 7 - 24

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica (ICH) identificata da TC o RM
  2. Sintomi in rapido miglioramento, in particolare se a giudizio del medico responsabile è probabile che il miglioramento porti il ​​paziente ad avere un punteggio NIHSS <6 alla randomizzazione
  3. Punteggio mRS pre-ictus ≥ 2 (che indica una precedente disabilità)
  4. Allergia nota all'Astragalus membranaceus o ai suoi principali derivati ​​(polisaccaridi)
  5. Pazienti idonei al trattamento con tPA e che sono stati trattati con tPA.
  6. - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale nei 30 giorni precedenti
  7. Qualsiasi malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che il paziente sopravviva più di 1 anno
  8. Qualsiasi condizione che potrebbe comportare rischi per il paziente se la terapia in studio viene iniziata o influenzare la partecipazione del paziente allo studio (questo vale per i pazienti con microangiopatia grave come la sindrome emolitico-uremica o la porpora trombotica trombocitopenica). Il giudizio è lasciato alla discrezionalità dell'investigatore
  9. Donne in gravidanza (clinicamente evidente)
  10. Precedente ictus negli ultimi tre mesi
  11. Storia passata o presentazione clinica di ICH, malformazione artero-venosa (AV), aneurisma o neoplasia cerebrale.
  12. Uso corrente di anticoagulanti orali con tempo di protrombina prolungato (INR > 1,6)
  13. Uso di eparina, ad eccezione dell'eparina sottocutanea a basso dosaggio, nelle 48 ore precedenti e tempo prolungato di tromboplastina parziale attivata superiore al limite superiore del range di normalità del laboratorio locale
  14. Ipoglicemia clinicamente significativa (glicemia < 50 mg/dl)
  15. Ipertensione incontrollata definita da una pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o diastolica > 110 mmHg in almeno 2 occasioni separate a distanza di almeno 10 minuti l'una dall'altra, o che richiede un trattamento aggressivo per ridurre la pressione arteriosa entro questi limiti. La definizione di "trattamento aggressivo" è lasciata alla discrezione dell'investigatore responsabile
  16. Intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti che presenta rischi secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

DOSAGGIO DEL FARMACO IN STUDIO: infusione endovenosa di iniezione di placebo 500 mg in 500 ml di soluzione salina normale a una velocità di 200 mg/ora con infusione iniziata entro 3-6 ore dall'inizio dell'ictus e infusione di un totale di 500 mg di iniezione di placebo in 500 ml di soluzione salina normale o 500 ml di soluzione salina normale saranno completati entro 2,5~3,5 ore. La stessa dose di Placebo Injection 500 mg sarà ripetuta giornalmente per i successivi 2 giorni.

VIA DI SOMMINISTRAZIONE:Infusione EV continua tramite pompa di infusione calibrata DURATA PER CIASCUN PAZIENTE:90 giorni

SPERIMENTALE: PG2 Iniezione 500 mg

DOSAGGIO DEL FARMACO IN STUDIO: infusione endovenosa di PG2 iniettabile 500 mg in 500 ml di soluzione salina normale a una velocità di 200 mg/ora con infusione iniziata entro 3-6 ore dall'inizio dell'ictus e infusione di un totale di 500 mg di PG2 iniettabile in 500 ml di soluzione salina normale o 500 ml di soluzione salina normale saranno completati entro 2,5~3,5 ore. La stessa dose di PG2 Injection 500 mg sarà ripetuta giornalmente per i successivi 2 giorni.

VIA DI SOMMINISTRAZIONE:Infusione EV continua tramite pompa di infusione calibrata DURATA PER CIASCUN PAZIENTE:90 giorni

Altri nomi:
  • Polisaccaridi di Astragalus membranaceus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia è la percentuale di pazienti classificati come buoni risultati funzionali con mRS <2
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono un punteggio BI al giorno 90 di 95-100 Percentuale di pazienti senza ictus ricorrente, eventi cardiovascolari e morte per qualsiasi causa. Percentuale di pazienti senza eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su PG2

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