Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie PG2 500 mg w badaniu dotyczącym ostrego udaru mózgu (zaliczenie) (Pass)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

PG2 we wstrzyknięciu 500 mg w badaniu ostrego udaru mózgu (zdanie): Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie PG2 we wstrzyknięciu 500 mg u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu 3-6 godzin od wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności iniekcji PG2 w dawce 500 mg w porównaniu z placebo, podawanej dożylnie w ciągu 3-6 godzin od wystąpienia udaru u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, jak określono w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu 90 .

Cele drugorzędne są następujące:

  • Aby ocenić skuteczność PG2 do wstrzykiwań 500 mg w porównaniu z placebo, jak określono na podstawie wskaźnika Barthel (BI) w dniu 90.
  • Ocena skuteczności iniekcji PG2 500 mg w zmniejszaniu ryzyka nawrotu udaru mózgu, incydentów sercowo-naczyniowych i zgonu z dowolnej przyczyny.
  • Ocena bezpieczeństwa leczenia PG2 iniekcjami 500 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dotyczące dożylnego (IV) wstrzyknięcia PG2 500 mg, rozpoczynające się w ciągu 3-6 godzin od wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym
  2. Pacjent lub członek rodziny, któremu przysługuje prawnie upoważniona odpowiedzialność, wyraził świadomą zgodę
  3. Wiek ≥20 lat
  4. Wlew badanego leku można rozpocząć w ciągu 3-6 godzin od wystąpienia udaru.
  5. Wynik NIHSS ≥ 7 - 24

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  2. Szybko ustępujące objawy, zwłaszcza jeśli w ocenie lekarza prowadzącego poprawa prawdopodobnie doprowadzi do uzyskania przez pacjenta wyniku NIHSS < 6 w momencie randomizacji
  3. Wynik mRS przed udarem ≥ 2 (wskazujący na wcześniejszą niepełnosprawność)
  4. Znana alergia na Astragalus membranaceus lub jego główne pochodne (polisacharydy)
  5. Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia tPA i byli leczeni tPA.
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
  8. Każdy stan, który może stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia leczenia badanego leku lub wpłynąć na udział pacjenta w badaniu (dotyczy to pacjentów z ciężką mikroangiopatią, taką jak zespół hemolityczno-mocznicowy lub zakrzepowa plamica małopłytkowa). Decyzję pozostawia się uznaniu Śledczego
  9. Kobiety w ciąży (widoczne klinicznie)
  10. Przebyty udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  11. Historia lub obraz kliniczny ICH, malformacji tętniczo-żylnej (AV), tętniaka lub nowotworu mózgu.
  12. Aktualne stosowanie doustnych antykoagulantów z wydłużonym czasem protrombinowym (INR > 1,6)
  13. Stosowanie heparyny, z wyjątkiem małych dawek heparyny podskórnej, w ciągu ostatnich 48 godzin i przedłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji przekraczający górną granicę normy lokalnego laboratorium
  14. Klinicznie znacząca hipoglikemia (stężenie cukru we krwi < 50 mg/dl)
  15. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg przy co najmniej 2 różnych okazjach w odstępie co najmniej 10 minut lub wymagające agresywnego leczenia w celu obniżenia ciśnienia krwi do tych granic. Definicję „agresywnego traktowania” pozostawia się uznaniu odpowiedzialnego Badacza
  16. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 14 dni, który w opinii Badacza stwarza ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo

DAWKOWANIE BADANEGO LEKU: Dożylny wlew 500 mg Placebo do wstrzykiwań w 500 ml soli fizjologicznej z szybkością 200 mg/godz., z infuzją rozpoczętą w ciągu 3-6 godzin od wystąpienia udaru i wlew łącznie 500 mg Placebo do wstrzykiwań w 500 ml soli fizjologicznej lub 500 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie zakończone w ciągu 2,5 ~ 3,5 godziny. Ta sama dawka placebo 500 mg będzie powtarzana codziennie przez kolejne 2 dni.

DROGA PODANIA:Ciągła infuzja dożylna przez skalibrowaną pompę infuzyjną CZAS TRWANIA DLA KAŻDEGO PACJENTA:90 dni
EKSPERYMENTALNY: PG2 Wstrzyknięcie 500 mg
Lek: PG2

BADANE DAWKOWANIE LEKU: Dożylna infuzja PG2 do wstrzykiwań 500 mg w 500 ml soli fizjologicznej z szybkością 200 mg/godz., z infuzją rozpoczętą w ciągu 3-6 godzin od wystąpienia udaru i infuzja łącznie 500 mg PG2 do wstrzykiwań w 500 ml soli fizjologicznej lub 500 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie zakończone w ciągu 2,5 ~ 3,5 godziny. Ta sama dawka PG2 do wstrzykiwań 500 mg będzie powtarzana codziennie przez kolejne 2 dni.

DROGA PODANIA:Ciągła infuzja dożylna przez skalibrowaną pompę infuzyjną CZAS TRWANIA DLA KAŻDEGO PACJENTA:90 dni

Inne nazwy:
  • Polisacharydy Astragalus membranaceus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową zmienną skuteczności jest odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako dobry wynik czynnościowy z mRS <2
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik BI w dniu 90 na poziomie 95-100 Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił nawracający udar, incydenty sercowo-naczyniowe ani zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Kuang Tien General Hospital
Chung Shan Medical University
En Chu Kong Hospital
Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung Y. Hsu, PhD, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMR100-IRB-185

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na PG2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj