Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PG2-injektio 500 mg akuutin aivohalvauksen tutkimuksessa (hyväksytty) (Pass)

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: China Medical University Hospital

PG2-injektio 500 mg akuutin aivohalvauksen tutkimuksessa (hyväksytty): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PG2-injektiosta 500 mg potilailla, joiden hoito aloitettiin 3–6 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 500 mg:n PG2-injektion tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun se annetaan laskimonsisäisesti 3–6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, määritettynä modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärällä päivänä 90. .

Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Arvioidaan PG2-injektion 500 mg tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Barthel-indeksin (BI) pistemäärän perusteella 90. päivänä.
  • Arvioida PG2 Injection 500 mg:n tehoa toistuvien aivohalvausten, sydän- ja verisuonitapahtumien ja kaikista syistä johtuvan kuoleman riskin vähentämisessä.
  • Arvioida PG2 Injection 500 mg -hoidon turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus laskimonsisäisestä (IV) PG2-injektiosta 500 mg alkaen 3–6 tunnin kuluessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
  2. Potilas tai laillisesti valtuutettu perheenjäsen on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Ikä ≥ 20 vuotta
  4. Tutkimuslääkityksen infuusio voidaan aloittaa 3-6 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
  5. NIHSS-pisteet ≥ 7–24

Poissulkemiskriteerit:

  1. TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto (ICH).
  2. Nopeasti paranevat oireet, varsinkin jos hoitavan lääkärin arvion mukaan paraneminen johtaa todennäköisesti siihen, että potilaan NIHSS-pistemäärä on < 6 satunnaistuksessa
  3. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≥ 2 (osoittaa aiemmasta vammasta)
  4. Tunnettu allergia Astragalus membranaceukselle tai sen Mayor-johdannaisille (polysakkarideille)
  5. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tPA-hoitoon ja joita on hoidettu tPA:lla.
  6. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  7. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
  8. Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa vaaroja potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen (tämä koskee potilaita, joilla on vaikea mikroangiopatia, kuten hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura). Tuomio jätetään tutkijan harkintavaltaan
  9. Raskaana olevat naiset (kliinisesti ilmeinen)
  10. Edellinen aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  11. ICH:n, valtimo-laskimon (AV) epämuodostuma, aneurysma tai aivokasvain aiempi historia tai kliininen esitys.
  12. Nykyinen oraalisten antikoagulanttien käyttö, joilla on pidentynyt protrombiiniaika (INR > 1,6)
  13. Hepariinin käyttö, paitsi pieniannoksinen ihonalainen hepariini, edellisten 48 tunnin aikana ja pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, joka ylittää paikallisen laboratorionormaalin ylärajan
  14. Kliinisesti merkittävä hypoglykemia (verensokeri < 50 mg/dl)
  15. Hallitsematon hypertensio, jonka systolinen verenpaine on > 185 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg vähintään kahdessa eri yhteydessä vähintään 10 minuutin välein, tai joka vaatii aggressiivista hoitoa verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin. "Aggressiivisen kohtelun" määritelmä jätetään vastaavan tutkijan harkintaan
  16. Edellisen 14 päivän aikana tehty suuri leikkaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo

TUTKIMUSLÄÄKEANNOSTUS: Plasebo-injektion 500 mg IV-infuusio 500 ml:ssa normaalia keittosuolaliuosta nopeudella 200 mg/t infuusio aloitettiin 3–6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta ja yhteensä 500 mg plasebo-injektio 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta tai 500 ml normaalia suolaliuosta valmistetaan 2,5–3,5 tunnin kuluessa. Sama Placebo Injection 500 mg -annos toistetaan päivittäin seuraavien 2 päivän ajan.

ANTOREITTI: Jatkuva IV-infuusio kalibroidulla infuusiopumpulla. KESTO JOKAILLE POTILAALLE: 90 päivää
KOKEELLISTA: PG2-injektio 500 mg
Lääke: PG2

TUTKIMUSLÄÄKEANNOSTUS: PG2-injektion IV infuusio 500 mg 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta nopeudella 200 mg/h infuusio aloitettiin 3–6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta ja yhteensä 500 mg PG2-injektio 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta tai 500 ml normaalia suolaliuosta valmistetaan 2,5–3,5 tunnin kuluessa. Sama PG2 Injection 500 mg -annos toistetaan päivittäin seuraavien 2 päivän ajan.

ANTOREITTI: Jatkuva IV-infuusio kalibroidulla infuusiopumpulla. KESTO JOKAILLE POTILAALLE: 90 päivää

Muut nimet:
  • Astragalus membranaceuksen polysakkaridit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu hyviksi toiminnallisiksi lopputuloksiksi mRS:n ollessa <2
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat 90. päivän BI-pistemäärän 95–100 Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole toistuvaa aivohalvausta, sydän- ja verisuonitapahtumia tai kuolemia kaikista syistä. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
Changhua Christian Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Kuang Tien General Hospital
Chung Shan Medical University
En Chu Kong Hospital
Cheng Hsin Rehabilitation Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chung Y. Hsu, PhD, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMR100-IRB-185

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset PG2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa