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急性中风研究中的 PG2 注射液 500 mg(通过) (Pass)

2016年11月3日 更新者:China Medical University Hospital

PG2 注射液 500 mg 用于急性中风研究(通过):对急性缺血性中风发作后 3-6 小时内开始治疗的患者进行 PG2 注射液 500 mg 的随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估 PG2 注射液 500 mg 与安慰剂的疗效,在卒中发作后 3-6 小时内静脉内给予急性缺血性卒中患者,根据第 90 天的改良兰金量表 (mRS) 评分确定.

次要目标如下:

  • 根据第 90 天的 Barthel 指数 (BI) 评分确定,评估 PG2 注射液 500 mg 与安慰剂的疗效。
  • 评估 PG2 注射液 500 mg 在降低中风复发、心血管事件和全因死亡风险方面的疗效。
  • 评价PG2注射液500mg治疗的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

急性缺血性中风发作后 3-6 小时内开始静脉注射 (IV) PG2 500 mg 的随机、双盲、安慰剂对照多中心研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 急性缺血性卒中患者
  2. 患者或具有法律授权责任的家庭成员已给予知情同意
  3. 年龄≥20岁
  4. 可在中风发作后 3-6 小时内开始输注研究药物。
  5. NIHSS 评分≥ 7 - 24

排除标准:

  1. 通过 CT 或 MRI 识别颅内出血 (ICH)
  2. 症状迅速改善,特别是如果根据管理临床医生的判断,这种改善可能导致患者在随机分组时的 NIHSS 评分 < 6
  3. ≥ 2 的卒中前 mRS 评分(表明既往残疾)
  4. 已知对黄芪或其主要衍生物(多糖)过敏
  5. 符合 tPA 治疗条件且已接受 tPA 治疗的患者。
  6. 在过去 30 天内参加过任何调查研究
  7. 任何预计患者存活时间不会超过 1 年的绝症
  8. 如果开始研究治疗可能对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况(这适用于患有严重微血管病的患者,例如溶血性尿毒症综合征或血栓性血小板减少性紫癜)。 判断由调查员自行决定
  9. 孕妇(临床上明显)
  10. 最近三个月内中风
  11. ICH、动静脉 (AV) 畸形、动脉瘤或脑肿瘤的既往病史或临床表现。
  12. 当前使用口服抗凝剂伴凝血酶原时间延长(INR > 1.6)
  13. 在过去 48 小时内使用过肝素(小剂量皮下注射肝素除外),并且活化部分凝血活酶时间延长超过当地实验室正常范围的上限
  14. 有临床意义的低血糖症(血糖 < 50mg/dl)
  15. 不受控制的高血压定义为收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg 至少两次,间隔至少 10 分钟,或需要积极治疗以将血压降至这些限度内。 “积极治疗”的定义由负责的研究人员自行决定
  16. 调查员认为在过去 14 天内进行过重大手术,这会带来风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂

研究药物剂量:以 200 毫克/小时的速度在 500 毫升生理盐水中静脉输注 500 毫克安慰剂注射液,在中风发作后 3-6 小时内开始输注,并在 500 毫升生理盐水中输注总量为 500 毫克的安慰剂注射液或 500 毫升生理盐水将在 2.5~3.5 小时内完成。 在随后的 2 天内每天重复相同剂量的 500 mg 安慰剂注射液。

给药途径:通过校准的输液泵持续静脉输注每位患者的持续时间:90 天

实验性的:PG2 注射液 500 毫克

研究药物剂量:以 200 毫克/小时的速度在 500 毫升生理盐水中静脉输注 500 毫克 PG2 注射液,在中风发作后 3-6 小时内开始输注,并在 500 毫升生理盐水中输注总量为 500 毫克的 PG2 注射液或 500 毫升生理盐水将在 2.5~3.5 小时内完成。 在随后的 2 天内每天重复相同剂量的 PG2 注射液 500 mg。

给药途径:通过校准的输液泵持续静脉输注每位患者的持续时间:90 天

其他名称:
  • 黄芪多糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效变量是被归类为良好功能结果且 mRS <2 的患者百分比
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 90 天 BI 评分达到 95-100 的患者百分比 没有复发性中风、心血管事件和所有原因死亡的患者百分比。没有发生不良事件的患者百分比
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月20日

首次发布 (估计)

2012年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月3日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DMR100-IRB-185

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PG2的临床试验

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