- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01605630
나바호족 여성들 사이에서 유방조영술 검진을 촉진하기 위한 가족 암 문해력
연구 개요
상세 설명
이 제안은 나바호 여성들 사이에서 유방 조영술 검사를 촉진하기 위한 새로운 행동 개입을 개발하고 파일럿 테스트하기 위한 지역사회 기반 참여 연구 연구에 대해 설명합니다. 공중 보건의 관점에서 볼 때 유방조영술 약속을 잡은 여성의 80%가 이를 따르지 않기 때문에 개입은 많은 나바호 여성에게 도달할 가능성이 있습니다. 이 여성들(매년 1,500명 이상)은 국가 유방암 및 자궁경부암 예방 프로그램(NNBCCPP)에 추천됩니다. 나바호 지역 사회에서 암 예방 및 통제 노력을 실행하는 데 있어 주요 장벽은 암에 대한 이해력 또는 문화적, 개념적 지식이 부족하다는 것입니다. 암에 대한 두려움, 환자, 가족, 지역사회가 흔히 경험하는 암에 대한 낙인(심지어 암에 대한 이야기까지), 암의 원인과 조기 발견의 중요성에 대한 지식 부족도 검진에 대한 다른 장벽입니다. 따라서 나바호 가족과 지역 사회 내에서 암에 대한 의사 소통이 방해를 받습니다.
이 제안은 Diné College(나바호 부족 대학)와의 성공적인 파트너십 및 협력을 기반으로 합니다. 제안된 연구는 나바호족 여성을 위한 유방조영술 검사 완료 시 암 문해력에 초점을 맞춘 가족 기반 개입의 가능성과 잠재적 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 개입에는 암에 대한 문화 및 언어적으로 적절한 교육 자료(예: Navajo Cancer Glossary)가 포함됩니다. 이 프로젝트는 두 단계로 구현됩니다. 1단계 동안 조사관은 커뮤니티 자문 위원회의 피드백을 받아 가족 암 문해력 개입을 개발할 것입니다. 또한, Cancer Literacy Measure는 포커스 그룹과 개별 인터뷰를 통해 나바호족 여성을 위해 조정될 것입니다. 2단계는 개입에 대한 형성 평가로 구성됩니다. NNBCCPP 환자와 여성 가족 구성원은 통제 조건(기존 NNBCCPP 건강 교육 서비스, N=40쌍) 또는 이러한 건강 교육 서비스와 가족 암 문해력 중재(N=40쌍)에 쌍으로 무작위로 지정됩니다. 조사관은 모집 및 유지율과 치료 수용 가능성의 질적 평가로 표시된 대로 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 또한 조사관은 NNBCCPP 기록에 기록된 3개월 추적 조사에서 유방조영술 검사를 완료한 여성의 비율에 대해 대조군과 비교하여 중재의 효과를 조사할 것입니다. 조사관은 또한 환자와 가족 구성원 모두에서 기준선에서 3개월 추적 조사까지 암 문맹 퇴치 측정 점수의 변화를 조사할 것입니다. 조사관은 이 프로젝트의 결과로 조사관이 복제 가능하고 실현 가능하며 수용 가능한 개입을 개발했으며 그 효능이 향후 대규모 무작위 임상 시험에서 테스트될 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 적응된 Cancer Literacy Measure는 Navajo Nation 내에서 미래의 암 예방 및 관리 프로젝트에 사용될 수 있습니다. 전반적인 목표는 나바호족 여성의 유방암 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, 미국, 87420
- Dine College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1단계에서는 개별 인터뷰(n=5)와 포커스 그룹(n=12)을 위해 17명의 나바호 여성을 모집하여 측정을 조정합니다. 자격 기준은 다음과 같습니다.
- 40세 이상 및
- 서면 동의서를 제공합니다. 개입의 형성적 평가(2단계)에 사용된 포함/제외 기준을 일치시키는 대신 적격 심사를 받는 일반 여성 커뮤니티의 피드백을 기반으로 측정 방법을 개발하기로 결정했습니다. 이것은 이후의 유방암 예방 및 통제 연구에서 암 문해력 측정 및 기타 평가를 사용하는 우리의 능력을 향상시킬 것입니다.
2단계에서는 총 40명의 환자-가족 쌍을 모집할 예정입니다. 연구에 적합하기 위해 NNBCCPP 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 40세 이상,
- 서면 동의서를 제공하고,
- 세 번의 예약 시도 후 유방조영술 검사를 위해 NNBCCPP에 "노쇼(no-show)"로 회부되어야 합니다.
- 유방 조영술 검사의 이전 병력이 없으며,
- 유방암의 이전 병력이 없으며,
- 프로젝트에 참여할 수 있는 여성 가족 구성원 또는 집 안이나 근처에 거주하는 다른 개인을 식별할 수 있습니다.
또한 가족 구성원은 다음을 수행해야 합니다.
- 여성,
- 18세 이상,
- 나바호어에 유창하고 글을 읽을 줄 알아야 합니다.
- 관심을 갖고 참여할 수 있으며,
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
2단계: 유방암 또는 유방조영술 검사 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
치료의 표준
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치료의 표준
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실험적: 가족 기반 암 문해력 개입
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디지털 스토리를 포함하여 나바호어/영어로 제공되는 가족 기반 상담 및 자료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: 참가자는 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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참여자들은 중재가 도움이 되었는지 여부와 다른 여성들에게 추천할 것인지에 대한 질문을 받게 됩니다.
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참가자는 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 문해력 측정의 변화
기간: 참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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참가자는 유방암 검사에 대한 문화적 장벽을 포함하여 유방암 검사 지식 및 태도에 대해 질문을 받게 됩니다.
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참가자는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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맘모그래피 검사 완료
기간: 참가자는 등록 시점부터 3개월 후속 조치까지 평가됩니다.
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프로그램 기록에 따라 참가자가 유방조영술 검사를 완료했는지 여부를 결정합니다.
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참가자는 등록 시점부터 3개월 후속 조치까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11-004328
- R21CA152433 (미국 NIH 보조금/계약)
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