- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01605630
Familiekreftkompetanse for å fremme mammografiscreening blant Navajo-kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget beskriver en samfunnsbasert deltakende forskningsstudie for å utvikle og pilotteste en ny atferdsintervensjon for å fremme mammografiscreening blant Navajo-kvinner. Fra et folkehelseperspektiv har intervensjonen potensial til å nå mange Navajo-kvinner, ettersom 80 % av kvinnene som planlegges for mammografiavtaler ikke følger opp. Disse kvinnene (over 1500 hvert år) henvises til Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP). En viktig barriere for å implementere kreftforebygging og kontrollarbeid i Navajo-samfunnet er mangel på kreftkunnskap eller kulturell og konseptuell kunnskap om kreft. Andre barrierer for screening er frykt for kreft, stigmatisering av kreft (selv om man snakker om kreft) som ofte oppleves av pasienten, familien og samfunnet, og mangel på kunnskap om etiologien til kreft og viktigheten av tidlig oppdagelse. Derfor er kommunikasjon om kreft hindret innen Navajo-familier og samfunnet.
Dette forslaget bygger på vårt vellykkede partnerskap og samarbeid med Diné College (Navajo stammekollegiet). Den foreslåtte studien er utformet for å vurdere gjennomførbarheten og potensiell effekt av en kreft-literacy-fokusert, familiebasert intervensjon etter fullføring av mammografiscreening for Navajo-kvinner. Intervensjonen vil inkludere kulturelt og språklig passende undervisningsmateriell om kreft (f.eks. Navajo Cancer Glossary). Prosjektet skal gjennomføres i to faser. I løpet av fase 1 vil etterforskerne utvikle intervensjonen for kreftkompetanse i familien med tilbakemelding fra vår rådgivende komité. I tillegg vil Cancer Literacy-tiltaket tilpasses Navajo-kvinner gjennom fokusgrupper og individuelle intervjuer. Fase 2 vil bestå av en formativ evaluering av intervensjonen. NNBCCPP-pasienten og et kvinnelig familiemedlem vil bli tilfeldig tildelt parvis til kontrolltilstanden (eksisterende NNBCCPP helseopplæringstjenester, N=40 par) eller for å motta disse helseopplæringstjenestene pluss intervensjonen for kreftkompetanse i familien (N=40 par). Etterforskerne vil vurdere intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet som indikert av rekrutterings- og retensjonsrater og kvalitative vurderinger av behandlingsakseptabilitet. I tillegg vil etterforskerne undersøke effekten av intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen på andelen kvinner som fullfører mammografiscreening ved 3-måneders oppfølging dokumentert av NNBCCPP-journaler. Etterforskerne vil også undersøke endringer i Cancer Literacy Measure-score fra baseline til 3-måneders oppfølging blant både pasienter og familiemedlemmer. Etterforskerne forventer at som et resultat av dette prosjektet, vil etterforskerne ha utviklet en replikerbar, gjennomførbar og akseptabel intervensjon, hvis effektivitet kan testes i fremtidige randomiserte kliniske studier i stor skala. I tillegg kan det tilpassede Cancer Literacy-tiltaket brukes i fremtidige kreftforebyggings- og kontrollprosjekter i Navajo Nation. Det overordnede målet er å redusere morbiditet og dødelighet av brystkreft blant Navajo-kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
- Dine College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I fase 1 skal vi rekruttere 17 navajokvinner til individuelle intervjuer (n=5) og fokusgrupper (n=12) for å tilpasse tiltakene våre. Kvalifikasjonskriterier er:
- i alderen 40 år eller eldre og
- gir skriftlig informert samtykke. Vi valgte å utvikle tiltakene våre basert på tilbakemeldinger fra det generelle fellesskapet av kvinner som er kvalifisert for screening i stedet for å matche inklusjons-/ekskluderingskriteriene med det som ble brukt i den formative evalueringen av intervensjonen (fase 2). Dette vil forbedre vår evne til å bruke Cancer Literacy Measure og andre vurderinger i påfølgende brystkreftforebyggings- og kontrollstudier.
I fase 2 skal vi rekruttere totalt 40 pasient-familiemedlemspar. For å være kvalifisert for studien må NNBCCPP-pasienten:
- være 40 år eller eldre,
- gi skriftlig informert samtykke,
- bli referert til NNBCCPP som en "no-show" for mammografiscreening etter tre planleggingsforsøk,
- har ingen tidligere historie med mammografiscreening,
- har ingen tidligere historie med brystkreft, og
- kan identifisere et kvinnelig familiemedlem eller annen person som bor i eller i nærheten av hjemmet som kan delta i prosjektet.
I tillegg må familiemedlemmet:
- være kvinne,
- 18 år eller eldre,
- være flytende og lesekyndig i Navajo,
- være interessert og kunne delta, og
- gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Fase 2: Anamnese med brystkreft eller mammografiscreening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Velferdstandard
|
velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Familiebasert intervensjon om kreftkompetanse
|
familiebasert rådgivning og materiell på navajo/engelsk inkludert digitale historier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli spurt om de syntes intervensjonen var nyttig eller ikke, og om de ville anbefale den til andre kvinner
|
Deltakerne vil bli vurdert ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kreftkompetansemål
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli spurt om kunnskap om brystkreftscreening og holdninger, inkludert kulturelle barrierer for screening
|
deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
|
|
fullføring av mammografiscreening
Tidsramme: deltakere vil bli vurdert fra påmeldingstidspunktet til 3 måneders oppfølging
|
Basert på programoppføringer vil vi avgjøre om deltakerne fullførte mammografiscreening eller ikke
|
deltakere vil bli vurdert fra påmeldingstidspunktet til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-004328
- R21CA152433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .