Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiekreftkompetanse for å fremme mammografiscreening blant Navajo-kvinner

15. desember 2017 oppdatert av: Christi Patten, Mayo Clinic
No show-frekvensen for mammografiscreening er høy blant Navajo-kvinner. En barriere for forebyggende screening er mangel på kreftkompetanse, inkludert lav kunnskap og kulturelle holdninger (f.eks. fatalisme) om screening. Etterforskerne vil undersøke den potensielle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kreftkompetanseintervensjon for familier til Navajo-kvinner som ikke har vist seg på tre påfølgende ganger til mammografiscreening som aldri eller sjelden har blitt screenet tidligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget beskriver en samfunnsbasert deltakende forskningsstudie for å utvikle og pilotteste en ny atferdsintervensjon for å fremme mammografiscreening blant Navajo-kvinner. Fra et folkehelseperspektiv har intervensjonen potensial til å nå mange Navajo-kvinner, ettersom 80 % av kvinnene som planlegges for mammografiavtaler ikke følger opp. Disse kvinnene (over 1500 hvert år) henvises til Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP). En viktig barriere for å implementere kreftforebygging og kontrollarbeid i Navajo-samfunnet er mangel på kreftkunnskap eller kulturell og konseptuell kunnskap om kreft. Andre barrierer for screening er frykt for kreft, stigmatisering av kreft (selv om man snakker om kreft) som ofte oppleves av pasienten, familien og samfunnet, og mangel på kunnskap om etiologien til kreft og viktigheten av tidlig oppdagelse. Derfor er kommunikasjon om kreft hindret innen Navajo-familier og samfunnet.

Dette forslaget bygger på vårt vellykkede partnerskap og samarbeid med Diné College (Navajo stammekollegiet). Den foreslåtte studien er utformet for å vurdere gjennomførbarheten og potensiell effekt av en kreft-literacy-fokusert, familiebasert intervensjon etter fullføring av mammografiscreening for Navajo-kvinner. Intervensjonen vil inkludere kulturelt og språklig passende undervisningsmateriell om kreft (f.eks. Navajo Cancer Glossary). Prosjektet skal gjennomføres i to faser. I løpet av fase 1 vil etterforskerne utvikle intervensjonen for kreftkompetanse i familien med tilbakemelding fra vår rådgivende komité. I tillegg vil Cancer Literacy-tiltaket tilpasses Navajo-kvinner gjennom fokusgrupper og individuelle intervjuer. Fase 2 vil bestå av en formativ evaluering av intervensjonen. NNBCCPP-pasienten og et kvinnelig familiemedlem vil bli tilfeldig tildelt parvis til kontrolltilstanden (eksisterende NNBCCPP helseopplæringstjenester, N=40 par) eller for å motta disse helseopplæringstjenestene pluss intervensjonen for kreftkompetanse i familien (N=40 par). Etterforskerne vil vurdere intervensjonens gjennomførbarhet og akseptabilitet som indikert av rekrutterings- og retensjonsrater og kvalitative vurderinger av behandlingsakseptabilitet. I tillegg vil etterforskerne undersøke effekten av intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen på andelen kvinner som fullfører mammografiscreening ved 3-måneders oppfølging dokumentert av NNBCCPP-journaler. Etterforskerne vil også undersøke endringer i Cancer Literacy Measure-score fra baseline til 3-måneders oppfølging blant både pasienter og familiemedlemmer. Etterforskerne forventer at som et resultat av dette prosjektet, vil etterforskerne ha utviklet en replikerbar, gjennomførbar og akseptabel intervensjon, hvis effektivitet kan testes i fremtidige randomiserte kliniske studier i stor skala. I tillegg kan det tilpassede Cancer Literacy-tiltaket brukes i fremtidige kreftforebyggings- og kontrollprosjekter i Navajo Nation. Det overordnede målet er å redusere morbiditet og dødelighet av brystkreft blant Navajo-kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Forente stater, 87420
        • Dine College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I fase 1 skal vi rekruttere 17 navajokvinner til individuelle intervjuer (n=5) og fokusgrupper (n=12) for å tilpasse tiltakene våre. Kvalifikasjonskriterier er:

  1. i alderen 40 år eller eldre og
  2. gir skriftlig informert samtykke. Vi valgte å utvikle tiltakene våre basert på tilbakemeldinger fra det generelle fellesskapet av kvinner som er kvalifisert for screening i stedet for å matche inklusjons-/ekskluderingskriteriene med det som ble brukt i den formative evalueringen av intervensjonen (fase 2). Dette vil forbedre vår evne til å bruke Cancer Literacy Measure og andre vurderinger i påfølgende brystkreftforebyggings- og kontrollstudier.

I fase 2 skal vi rekruttere totalt 40 pasient-familiemedlemspar. For å være kvalifisert for studien må NNBCCPP-pasienten:

  1. være 40 år eller eldre,
  2. gi skriftlig informert samtykke,
  3. bli referert til NNBCCPP som en "no-show" for mammografiscreening etter tre planleggingsforsøk,
  4. har ingen tidligere historie med mammografiscreening,
  5. har ingen tidligere historie med brystkreft, og
  6. kan identifisere et kvinnelig familiemedlem eller annen person som bor i eller i nærheten av hjemmet som kan delta i prosjektet.

I tillegg må familiemedlemmet:

  1. være kvinne,
  2. 18 år eller eldre,
  3. være flytende og lesekyndig i Navajo,
  4. være interessert og kunne delta, og
  5. gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Fase 2: Anamnese med brystkreft eller mammografiscreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Velferdstandard
velferdstandard
Eksperimentell: Familiebasert intervensjon om kreftkompetanse
familiebasert rådgivning og materiell på navajo/engelsk inkludert digitale historier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli spurt om de syntes intervensjonen var nyttig eller ikke, og om de ville anbefale den til andre kvinner
Deltakerne vil bli vurdert ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kreftkompetansemål
Tidsramme: deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli spurt om kunnskap om brystkreftscreening og holdninger, inkludert kulturelle barrierer for screening
deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 3 måneders oppfølging
fullføring av mammografiscreening
Tidsramme: deltakere vil bli vurdert fra påmeldingstidspunktet til 3 måneders oppfølging
Basert på programoppføringer vil vi avgjøre om deltakerne fullførte mammografiscreening eller ikke
deltakere vil bli vurdert fra påmeldingstidspunktet til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-004328
  • R21CA152433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere