- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01605630
Alfabetización familiar sobre el cáncer para promover las mamografías entre las mujeres navajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta describe un estudio de investigación participativo basado en la comunidad para desarrollar y probar una nueva intervención conductual para promover la mamografía entre las mujeres Navajo. Desde una perspectiva de salud pública, la intervención tiene el potencial de llegar a muchas mujeres Navajo, ya que el 80 % de las mujeres programadas para citas de mamografía no las cumplen. Estas mujeres (más de 1500 cada año) son referidas al Programa Nacional de Prevención del Cáncer de Seno y de Cuello Uterino (NNBCCPP, por sus siglas en inglés). Una barrera clave para implementar los esfuerzos de prevención y control del cáncer en la comunidad navajo es la falta de alfabetización o conocimiento cultural y conceptual sobre el cáncer. Otras barreras para la detección son el miedo al cáncer, el estigma del cáncer (incluso hablando de cáncer) que a menudo experimentan el paciente, la familia y la comunidad, y la falta de conocimiento sobre la etiología del cáncer y la importancia de la detección temprana. Por lo tanto, se impide la comunicación sobre el cáncer dentro de las familias navajo y la comunidad.
Esta propuesta se basa en nuestra exitosa asociación y colaboración con Diné College (la universidad tribal Navajo). El estudio propuesto está diseñado para evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de una intervención basada en la familia centrada en la alfabetización sobre el cáncer al finalizar la mamografía de detección para las mujeres navajo. La intervención incluirá materiales educativos cultural y lingüísticamente apropiados sobre el cáncer (p. ej., el Glosario de cáncer navajo). El proyecto se ejecutará en dos fases. Durante la Fase 1, los investigadores desarrollarán la intervención de alfabetización familiar sobre el cáncer con los comentarios de nuestro comité asesor comunitario. Además, la Medida de alfabetización sobre el cáncer se adaptará para las mujeres Navajo a través de grupos focales y entrevistas individuales. La Fase 2 consistirá en una evaluación formativa de la intervención. El paciente NNBCCPP y un miembro femenino de la familia serán asignados aleatoriamente en parejas a la condición de control (servicios de educación sanitaria NNBCCPP existentes, N=40 parejas) o para recibir estos servicios de educación sanitaria más la intervención de alfabetización familiar sobre el cáncer (N=40 parejas). Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención según lo indiquen las tasas de reclutamiento y retención y las calificaciones cualitativas de aceptabilidad del tratamiento. Además, los investigadores examinarán el efecto de la intervención en comparación con el grupo de control sobre la proporción de mujeres que completaron la mamografía a los 3 meses de seguimiento documentado por los registros del NNBCCPP. Los investigadores también examinarán los cambios en las puntuaciones de la Medida de alfabetización sobre el cáncer desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses entre los pacientes y sus familiares. Los investigadores esperan que, como resultado de este proyecto, hayan desarrollado una intervención replicable, factible y aceptable, cuya eficacia pueda probarse en futuros ensayos clínicos aleatorios a gran escala. Además, la Medida de alfabetización sobre el cáncer adaptada podría usarse en futuros proyectos de prevención y control del cáncer dentro de la Nación Navajo. El objetivo general es reducir la morbilidad y mortalidad por cáncer de mama entre las mujeres Navajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Dine College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En la Fase 1, reclutaremos a 17 mujeres Navajo para entrevistas individuales (n=5) y grupos focales (n=12) para adaptar nuestras medidas. Los criterios de elegibilidad son:
- de 40 años o más y
- proporciona el consentimiento informado por escrito. Elegimos desarrollar nuestras medidas basándonos en los comentarios de la comunidad general de mujeres que son elegibles para la detección en lugar de hacer coincidir los criterios de inclusión/exclusión con los utilizados en la evaluación formativa de la intervención (Fase 2). Esto mejorará nuestra capacidad para utilizar la Medida de alfabetización sobre el cáncer y otras evaluaciones en estudios posteriores de prevención y control del cáncer de mama.
En la Fase 2, reclutaremos un total de 40 parejas de pacientes y familiares. Para ser elegible para el estudio, el paciente NNBCCPP debe:
- tener 40 años o más,
- proporcionar consentimiento informado por escrito,
- ser referido al NNBCCPP como "ausente" para el examen de mamografía después de tres intentos de programación,
- no tener antecedentes de mamografías de detección,
- no tener antecedentes de cáncer de mama, y
- puede identificar a una mujer de la familia u otra persona que resida en la casa o cerca de ella y que pueda participar en el proyecto.
Además, el familiar debe:
- ser mujer,
- mayores de 18 años,
- ser fluido y estar alfabetizado en navajo,
- estar interesado y ser capaz de participar, y
- proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Fase 2: Antecedentes de cáncer de mama o mamografía de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Estándar de cuidado
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estándar de cuidado
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Experimental: Intervención de alfabetización sobre el cáncer basada en la familia
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asesoramiento y materiales basados en la familia proporcionados en navajo/inglés, incluidas historias digitales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados a los 3 meses de seguimiento
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Se preguntará a las participantes si la intervención les resultó útil o no y si la recomendarían a otras mujeres.
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Los participantes serán evaluados a los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la medida de alfabetización sobre el cáncer
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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Se preguntará a los participantes sobre sus conocimientos y actitudes sobre la detección del cáncer de mama, incluidas las barreras culturales para la detección.
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los participantes serán evaluados al inicio y a los 3 meses de seguimiento
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finalización de la mamografía de detección
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados desde el momento de la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Según los registros del programa, determinaremos si los participantes completaron la mamografía o no.
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los participantes serán evaluados desde el momento de la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-004328
- R21CA152433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .