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Alfabetización familiar sobre el cáncer para promover las mamografías entre las mujeres navajo

15 de diciembre de 2017 actualizado por: Christi Patten, Mayo Clinic
La tasa de ausencia para la mamografía es alta entre las mujeres navajo. Una barrera para la detección preventiva es la falta de alfabetización sobre el cáncer, incluido el bajo conocimiento y las actitudes culturales (p. ej., fatalismo) sobre la detección. Los investigadores examinarán la posible viabilidad y aceptabilidad de una intervención de alfabetización sobre el cáncer para familias de mujeres navajo que no se han presentado tres veces consecutivas a la mamografía y que nunca o rara vez se han hecho una prueba de detección en el pasado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta propuesta describe un estudio de investigación participativo basado en la comunidad para desarrollar y probar una nueva intervención conductual para promover la mamografía entre las mujeres Navajo. Desde una perspectiva de salud pública, la intervención tiene el potencial de llegar a muchas mujeres Navajo, ya que el 80 % de las mujeres programadas para citas de mamografía no las cumplen. Estas mujeres (más de 1500 cada año) son referidas al Programa Nacional de Prevención del Cáncer de Seno y de Cuello Uterino (NNBCCPP, por sus siglas en inglés). Una barrera clave para implementar los esfuerzos de prevención y control del cáncer en la comunidad navajo es la falta de alfabetización o conocimiento cultural y conceptual sobre el cáncer. Otras barreras para la detección son el miedo al cáncer, el estigma del cáncer (incluso hablando de cáncer) que a menudo experimentan el paciente, la familia y la comunidad, y la falta de conocimiento sobre la etiología del cáncer y la importancia de la detección temprana. Por lo tanto, se impide la comunicación sobre el cáncer dentro de las familias navajo y la comunidad.

Esta propuesta se basa en nuestra exitosa asociación y colaboración con Diné College (la universidad tribal Navajo). El estudio propuesto está diseñado para evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de una intervención basada en la familia centrada en la alfabetización sobre el cáncer al finalizar la mamografía de detección para las mujeres navajo. La intervención incluirá materiales educativos cultural y lingüísticamente apropiados sobre el cáncer (p. ej., el Glosario de cáncer navajo). El proyecto se ejecutará en dos fases. Durante la Fase 1, los investigadores desarrollarán la intervención de alfabetización familiar sobre el cáncer con los comentarios de nuestro comité asesor comunitario. Además, la Medida de alfabetización sobre el cáncer se adaptará para las mujeres Navajo a través de grupos focales y entrevistas individuales. La Fase 2 consistirá en una evaluación formativa de la intervención. El paciente NNBCCPP y un miembro femenino de la familia serán asignados aleatoriamente en parejas a la condición de control (servicios de educación sanitaria NNBCCPP existentes, N=40 parejas) o para recibir estos servicios de educación sanitaria más la intervención de alfabetización familiar sobre el cáncer (N=40 parejas). Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención según lo indiquen las tasas de reclutamiento y retención y las calificaciones cualitativas de aceptabilidad del tratamiento. Además, los investigadores examinarán el efecto de la intervención en comparación con el grupo de control sobre la proporción de mujeres que completaron la mamografía a los 3 meses de seguimiento documentado por los registros del NNBCCPP. Los investigadores también examinarán los cambios en las puntuaciones de la Medida de alfabetización sobre el cáncer desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses entre los pacientes y sus familiares. Los investigadores esperan que, como resultado de este proyecto, hayan desarrollado una intervención replicable, factible y aceptable, cuya eficacia pueda probarse en futuros ensayos clínicos aleatorios a gran escala. Además, la Medida de alfabetización sobre el cáncer adaptada podría usarse en futuros proyectos de prevención y control del cáncer dentro de la Nación Navajo. El objetivo general es reducir la morbilidad y mortalidad por cáncer de mama entre las mujeres Navajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Dine College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

En la Fase 1, reclutaremos a 17 mujeres Navajo para entrevistas individuales (n=5) y grupos focales (n=12) para adaptar nuestras medidas. Los criterios de elegibilidad son:

  1. de 40 años o más y
  2. proporciona el consentimiento informado por escrito. Elegimos desarrollar nuestras medidas basándonos en los comentarios de la comunidad general de mujeres que son elegibles para la detección en lugar de hacer coincidir los criterios de inclusión/exclusión con los utilizados en la evaluación formativa de la intervención (Fase 2). Esto mejorará nuestra capacidad para utilizar la Medida de alfabetización sobre el cáncer y otras evaluaciones en estudios posteriores de prevención y control del cáncer de mama.

En la Fase 2, reclutaremos un total de 40 parejas de pacientes y familiares. Para ser elegible para el estudio, el paciente NNBCCPP debe:

  1. tener 40 años o más,
  2. proporcionar consentimiento informado por escrito,
  3. ser referido al NNBCCPP como "ausente" para el examen de mamografía después de tres intentos de programación,
  4. no tener antecedentes de mamografías de detección,
  5. no tener antecedentes de cáncer de mama, y
  6. puede identificar a una mujer de la familia u otra persona que resida en la casa o cerca de ella y que pueda participar en el proyecto.

Además, el familiar debe:

  1. ser mujer,
  2. mayores de 18 años,
  3. ser fluido y estar alfabetizado en navajo,
  4. estar interesado y ser capaz de participar, y
  5. proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Fase 2: Antecedentes de cáncer de mama o mamografía de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Estándar de cuidado
estándar de cuidado
Experimental: Intervención de alfabetización sobre el cáncer basada en la familia
asesoramiento y materiales basados ​​en la familia proporcionados en navajo/inglés, incluidas historias digitales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados a los 3 meses de seguimiento
Se preguntará a las participantes si la intervención les resultó útil o no y si la recomendarían a otras mujeres.
Los participantes serán evaluados a los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la medida de alfabetización sobre el cáncer
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados al inicio y a los 3 meses de seguimiento
Se preguntará a los participantes sobre sus conocimientos y actitudes sobre la detección del cáncer de mama, incluidas las barreras culturales para la detección.
los participantes serán evaluados al inicio y a los 3 meses de seguimiento
finalización de la mamografía de detección
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados desde el momento de la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses
Según los registros del programa, determinaremos si los participantes completaron la mamografía o no.
los participantes serán evaluados desde el momento de la inscripción hasta el seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-004328
  • R21CA152433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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