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Alfabetização familiar sobre câncer para promover exames de mamografia entre mulheres navajos

15 de dezembro de 2017 atualizado por: Christi Patten, Mayo Clinic
A taxa de não comparecimento para a triagem de mamografia é alta entre as mulheres Navajo. Uma barreira para o rastreamento preventivo é a falta de conhecimento sobre o câncer, incluindo baixo conhecimento e atitudes culturais (por exemplo, fatalismo) sobre o rastreamento. Os investigadores examinarão a potencial viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de alfabetização sobre o câncer para famílias de mulheres Navajo que não compareceram por três vezes consecutivas à mamografia e que nunca ou raramente foram rastreadas no passado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta proposta descreve um estudo de pesquisa participativa baseado na comunidade para desenvolver e testar uma nova intervenção comportamental para promover a triagem de mamografia entre as mulheres Navajo. Do ponto de vista da saúde pública, a intervenção tem o potencial de atingir muitas mulheres Navajo, já que 80% das mulheres agendadas para mamografias não o fazem. Essas mulheres (mais de 1.500 a cada ano) são encaminhadas ao Programa Nacional de Prevenção do Câncer de Mama e Cervical (NNBCCPP). Uma barreira importante para implementar os esforços de prevenção e controle do câncer na comunidade Navajo é a falta de conhecimento sobre o câncer ou conhecimento cultural e conceitual sobre o câncer. Outras barreiras ao rastreamento são o medo do câncer, o estigma do câncer (mesmo falando sobre o câncer) frequentemente vivenciado pelo paciente, família e comunidade, e falta de conhecimento sobre a etiologia do câncer e a importância da detecção precoce. Portanto, a comunicação sobre o câncer é impedida nas famílias Navajo e na comunidade.

Esta proposta se baseia em nossa parceria e colaboração de sucesso com o Diné College (o colégio tribal Navajo). O estudo proposto é projetado para avaliar a viabilidade e a eficácia potencial de uma intervenção familiar focada na alfabetização sobre o câncer após a conclusão da triagem mamográfica para mulheres Navajo. A intervenção incluirá materiais educativos cultural e linguisticamente apropriados sobre o câncer (por exemplo, o Glossário de Câncer Navajo). O projeto será implementado em duas fases. Durante a Fase 1, os investigadores desenvolverão a intervenção de alfabetização familiar sobre câncer com feedback de nosso comitê consultivo comunitário. Além disso, a Medida de Alfabetização sobre o Câncer será adaptada para mulheres Navajo por meio de grupos focais e entrevistas individuais. A Fase 2 consistirá numa avaliação formativa da intervenção. O paciente NNBCCPP e um membro da família do sexo feminino serão designados aleatoriamente em pares para a condição de controle (serviços de educação em saúde NNBCCPP existentes, N = 40 pares) ou para receber esses serviços de educação em saúde mais a intervenção de alfabetização familiar sobre câncer (N = 40 pares). Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção conforme indicado pelas taxas de recrutamento e retenção e classificações qualitativas de aceitabilidade do tratamento. Além disso, os investigadores examinarão o efeito da intervenção em comparação com o grupo de controle sobre a proporção de mulheres que completam o rastreamento mamográfico em 3 meses de acompanhamento documentado pelos registros do NNBCCPP. Os investigadores também examinarão as mudanças nas pontuações da Medida de Alfabetização sobre o Câncer desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses entre pacientes e familiares. Os investigadores esperam que, como resultado deste projeto, tenham desenvolvido uma intervenção replicável, viável e aceitável, cuja eficácia possa ser testada em futuros ensaios clínicos randomizados em larga escala. Além disso, a Medida de Alfabetização do Câncer adaptada poderia ser usada em futuros projetos de prevenção e controle do câncer na Nação Navajo. O objetivo geral é reduzir a morbidade e mortalidade por câncer de mama entre as mulheres Navajo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Dine College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Na Fase 1, recrutaremos 17 mulheres Navajo para entrevistas individuais (n=5) e grupos focais (n=12) para adaptar nossas medidas. Os critérios de elegibilidade são:

  1. com idade igual ou superior a 40 anos e
  2. fornece consentimento informado por escrito. Optamos por desenvolver nossas medidas com base no feedback da comunidade geral de mulheres elegíveis para triagem, em vez de combinar os critérios de inclusão/exclusão com os usados ​​na avaliação formativa da intervenção (Fase 2). Isso aumentará nossa capacidade de usar a Medida de Alfabetização do Câncer e outras avaliações em estudos subsequentes de prevenção e controle do câncer de mama.

Na Fase 2, recrutaremos um total de 40 pares de pacientes e familiares. Para ser elegível para o estudo, o paciente NNBCCPP deve:

  1. ter 40 anos ou mais,
  2. fornecer consentimento informado por escrito,
  3. ser encaminhado ao NNBCCPP como "não comparecimento" para triagem mamográfica após três tentativas de agendamento,
  4. não tem história prévia de mamografia,
  5. não tem história prévia de câncer de mama e
  6. pode identificar um membro da família do sexo feminino ou outro indivíduo que resida na casa ou próximo dela e que possa participar do projeto.

Além disso, o familiar deve:

  1. ser mulher,
  2. com 18 anos ou mais,
  3. ser fluente e alfabetizado em Navajo,
  4. estar interessado e poder participar, e
  5. fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Fase 2: História de câncer de mama ou rastreamento por mamografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de atendimento
padrão de atendimento
Experimental: Intervenção de alfabetização em câncer baseada na família
aconselhamento familiar e materiais fornecidos em navajo/inglês, incluindo histórias digitais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Os participantes serão avaliados no acompanhamento de 3 meses
As participantes serão questionadas se acharam a intervenção útil ou não e se a recomendariam a outras mulheres
Os participantes serão avaliados no acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Medida de Alfabetização sobre o Câncer
Prazo: os participantes serão avaliados no início e no acompanhamento de 3 meses
Os participantes serão questionados sobre conhecimentos e atitudes sobre rastreamento de câncer de mama, incluindo barreiras culturais ao rastreamento
os participantes serão avaliados no início e no acompanhamento de 3 meses
conclusão do exame de mamografia
Prazo: os participantes serão avaliados desde o momento da inscrição até o acompanhamento de 3 meses
Com base nos registros do programa, determinaremos se os participantes completaram a triagem de mamografia ou não
os participantes serão avaliados desde o momento da inscrição até o acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-004328
  • R21CA152433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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