- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605630
Alfabetização familiar sobre câncer para promover exames de mamografia entre mulheres navajos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta descreve um estudo de pesquisa participativa baseado na comunidade para desenvolver e testar uma nova intervenção comportamental para promover a triagem de mamografia entre as mulheres Navajo. Do ponto de vista da saúde pública, a intervenção tem o potencial de atingir muitas mulheres Navajo, já que 80% das mulheres agendadas para mamografias não o fazem. Essas mulheres (mais de 1.500 a cada ano) são encaminhadas ao Programa Nacional de Prevenção do Câncer de Mama e Cervical (NNBCCPP). Uma barreira importante para implementar os esforços de prevenção e controle do câncer na comunidade Navajo é a falta de conhecimento sobre o câncer ou conhecimento cultural e conceitual sobre o câncer. Outras barreiras ao rastreamento são o medo do câncer, o estigma do câncer (mesmo falando sobre o câncer) frequentemente vivenciado pelo paciente, família e comunidade, e falta de conhecimento sobre a etiologia do câncer e a importância da detecção precoce. Portanto, a comunicação sobre o câncer é impedida nas famílias Navajo e na comunidade.
Esta proposta se baseia em nossa parceria e colaboração de sucesso com o Diné College (o colégio tribal Navajo). O estudo proposto é projetado para avaliar a viabilidade e a eficácia potencial de uma intervenção familiar focada na alfabetização sobre o câncer após a conclusão da triagem mamográfica para mulheres Navajo. A intervenção incluirá materiais educativos cultural e linguisticamente apropriados sobre o câncer (por exemplo, o Glossário de Câncer Navajo). O projeto será implementado em duas fases. Durante a Fase 1, os investigadores desenvolverão a intervenção de alfabetização familiar sobre câncer com feedback de nosso comitê consultivo comunitário. Além disso, a Medida de Alfabetização sobre o Câncer será adaptada para mulheres Navajo por meio de grupos focais e entrevistas individuais. A Fase 2 consistirá numa avaliação formativa da intervenção. O paciente NNBCCPP e um membro da família do sexo feminino serão designados aleatoriamente em pares para a condição de controle (serviços de educação em saúde NNBCCPP existentes, N = 40 pares) ou para receber esses serviços de educação em saúde mais a intervenção de alfabetização familiar sobre câncer (N = 40 pares). Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção conforme indicado pelas taxas de recrutamento e retenção e classificações qualitativas de aceitabilidade do tratamento. Além disso, os investigadores examinarão o efeito da intervenção em comparação com o grupo de controle sobre a proporção de mulheres que completam o rastreamento mamográfico em 3 meses de acompanhamento documentado pelos registros do NNBCCPP. Os investigadores também examinarão as mudanças nas pontuações da Medida de Alfabetização sobre o Câncer desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses entre pacientes e familiares. Os investigadores esperam que, como resultado deste projeto, tenham desenvolvido uma intervenção replicável, viável e aceitável, cuja eficácia possa ser testada em futuros ensaios clínicos randomizados em larga escala. Além disso, a Medida de Alfabetização do Câncer adaptada poderia ser usada em futuros projetos de prevenção e controle do câncer na Nação Navajo. O objetivo geral é reduzir a morbidade e mortalidade por câncer de mama entre as mulheres Navajo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
- Dine College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Na Fase 1, recrutaremos 17 mulheres Navajo para entrevistas individuais (n=5) e grupos focais (n=12) para adaptar nossas medidas. Os critérios de elegibilidade são:
- com idade igual ou superior a 40 anos e
- fornece consentimento informado por escrito. Optamos por desenvolver nossas medidas com base no feedback da comunidade geral de mulheres elegíveis para triagem, em vez de combinar os critérios de inclusão/exclusão com os usados na avaliação formativa da intervenção (Fase 2). Isso aumentará nossa capacidade de usar a Medida de Alfabetização do Câncer e outras avaliações em estudos subsequentes de prevenção e controle do câncer de mama.
Na Fase 2, recrutaremos um total de 40 pares de pacientes e familiares. Para ser elegível para o estudo, o paciente NNBCCPP deve:
- ter 40 anos ou mais,
- fornecer consentimento informado por escrito,
- ser encaminhado ao NNBCCPP como "não comparecimento" para triagem mamográfica após três tentativas de agendamento,
- não tem história prévia de mamografia,
- não tem história prévia de câncer de mama e
- pode identificar um membro da família do sexo feminino ou outro indivíduo que resida na casa ou próximo dela e que possa participar do projeto.
Além disso, o familiar deve:
- ser mulher,
- com 18 anos ou mais,
- ser fluente e alfabetizado em Navajo,
- estar interessado e poder participar, e
- fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Fase 2: História de câncer de mama ou rastreamento por mamografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de atendimento
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padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção de alfabetização em câncer baseada na família
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aconselhamento familiar e materiais fornecidos em navajo/inglês, incluindo histórias digitais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Os participantes serão avaliados no acompanhamento de 3 meses
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As participantes serão questionadas se acharam a intervenção útil ou não e se a recomendariam a outras mulheres
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Os participantes serão avaliados no acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Medida de Alfabetização sobre o Câncer
Prazo: os participantes serão avaliados no início e no acompanhamento de 3 meses
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Os participantes serão questionados sobre conhecimentos e atitudes sobre rastreamento de câncer de mama, incluindo barreiras culturais ao rastreamento
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os participantes serão avaliados no início e no acompanhamento de 3 meses
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conclusão do exame de mamografia
Prazo: os participantes serão avaliados desde o momento da inscrição até o acompanhamento de 3 meses
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Com base nos registros do programa, determinaremos se os participantes completaram a triagem de mamografia ou não
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os participantes serão avaliados desde o momento da inscrição até o acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-004328
- R21CA152433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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