Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znajomość raka rodziny w celu promowania badań mammograficznych wśród kobiet Navajo

15 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Christi Patten, Mayo Clinic
Wskaźnik niepojawiania się na badania mammograficzne jest wysoki wśród kobiet Navajo. Jedną z barier w zapobiegawczych badaniach przesiewowych jest brak wiedzy na temat raka, w tym niska wiedza i postawy kulturowe (np. Fatalizm) na temat badań przesiewowych. Badacze zbadają potencjalną wykonalność i akceptowalność interwencji w zakresie umiejętności walki z rakiem dla rodzin kobiet Navajo, które trzy razy z rzędu nie zgłosiły się na mammograficzne badania przesiewowe, które nigdy lub rzadko były poddawane badaniom przesiewowym w przeszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta propozycja opisuje oparte na społeczności badanie partycypacyjne mające na celu opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowej interwencji behawioralnej w celu promowania badań przesiewowych mammograficznych wśród kobiet Navajo. Z punktu widzenia zdrowia publicznego interwencja może potencjalnie dotrzeć do wielu kobiet Navajo, ponieważ 80% kobiet zaplanowanych na wizyty mammograficzne nie udaje się. Te kobiety (ponad 1500 każdego roku) są kierowane do Krajowego Programu Zapobiegania Rakowi Piersi i Szyjki Macicy (NNBCCPP). Kluczową przeszkodą we wdrażaniu działań w zakresie profilaktyki i kontroli raka w społeczności Navajo jest brak wiedzy na temat raka lub wiedzy kulturowej i koncepcyjnej dotyczącej raka. Inne bariery w badaniach przesiewowych to strach przed rakiem, stygmatyzacja raka (nawet mówienie o raku) często doświadczana przez pacjenta, rodzinę i społeczność oraz brak wiedzy na temat etiologii raka i znaczenia wczesnego wykrywania. Dlatego komunikacja na temat raka jest utrudniona w rodzinach Navajo i społeczności.

Ta propozycja opiera się na naszym udanym partnerstwie i współpracy z Diné College (kolegium plemiennym Navajo). Proponowane badanie ma na celu ocenę wykonalności i potencjalnej skuteczności ukierunkowanej na raki, rodzinnej interwencji po zakończeniu mammograficznych badań przesiewowych kobiet Navajo. Interwencja obejmie odpowiednie pod względem kulturowym i językowym materiały edukacyjne na temat raka (np. Glosariusz raka Navajo). Projekt będzie realizowany w dwóch etapach. Podczas fazy 1 badacze opracują rodzinną interwencję w zakresie umiejętności czytania i pisania na temat raka, korzystając z informacji zwrotnych od naszego komitetu doradczego społeczności. Ponadto narzędzie Cancer Literacy Measure zostanie dostosowane do kobiet Navajo poprzez grupy fokusowe i indywidualne wywiady. Faza 2 będzie składała się z formatywnej oceny interwencji. Pacjent NNBCCPP i członek rodziny kobiety zostaną losowo przydzieleni parami do warunku kontrolnego (istniejące usługi edukacji zdrowotnej NNBCCPP, N=40 par) lub do otrzymania tych usług edukacji zdrowotnej oraz rodzinnej interwencji dotyczącej umiejętności czytania i pisania (N=40 par). Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji oraz jakościowych ocen akceptowalności leczenia. Ponadto badacze zbadają wpływ interwencji w porównaniu z grupą kontrolną na odsetek kobiet, które ukończyły mammograficzne badania przesiewowe w 3-miesięcznej obserwacji udokumentowanej zapisami NNBCCPP. Badacze zbadają również zmiany w wynikach Cancer Literacy Measure od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji zarówno wśród pacjentów, jak i członków ich rodzin. Badacze spodziewają się, że w wyniku tego projektu badacze opracują powtarzalną, wykonalną i akceptowalną interwencję, której skuteczność będzie można przetestować w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych na dużą skalę. Ponadto zaadaptowana miara wiedzy na temat raka może być wykorzystana w przyszłych projektach zapobiegania rakowi i kontroli w Narodzie Navajo. Ogólnym celem jest zmniejszenie zachorowalności i umieralności na raka piersi wśród kobiet Navajo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Dine College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

W fazie 1 zrekrutujemy 17 kobiet z plemienia Navajo na indywidualne wywiady (n=5) i grupy fokusowe (n=12), aby dostosować nasze pomiary. Kryteria kwalifikowalności to:

  1. w wieku 40 lat lub więcej i
  2. wyraża pisemną świadomą zgodę. Zdecydowaliśmy się opracować nasze środki w oparciu o informacje zwrotne od ogólnej społeczności kobiet, które kwalifikują się do badań przesiewowych, zamiast dopasowywania kryteriów włączenia/wyłączenia do kryteriów stosowanych w kształtującej ocenie interwencji (faza 2). Zwiększy to naszą zdolność do korzystania z narzędzia Cancer Literacy Measure i innych ocen w kolejnych badaniach dotyczących profilaktyki i kontroli raka piersi.

W fazie 2 zrekrutujemy łącznie 40 par pacjent-członek rodziny. Aby kwalifikować się do badania, pacjent NNBCCPP musi:

  1. mieć ukończone 40 lat,
  2. wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  3. zostać skierowanym do NNBCCPP jako „niestawienie się” na badanie mammograficzne po trzech próbach umówienia się,
  4. nie mają wcześniejszego przesiewowego badania mammograficznego,
  5. nie miały wcześniejszej historii raka piersi i
  6. może zidentyfikować członka rodziny lub inną osobę mieszkającą w domu lub w jego pobliżu, która mogłaby uczestniczyć w projekcie.

Ponadto członek rodziny musi:

  1. być kobietą,
  2. w wieku 18 lat lub więcej,
  3. płynnie i piśmiennie posługiwać się językiem Navajo,
  4. być zainteresowanym i zdolnym do uczestnictwa, oraz
  5. wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Faza 2: Historia raka piersi lub badań mammograficznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki
standard opieki
Eksperymentalny: Rodzinna interwencja dotycząca umiejętności walki z rakiem
poradnictwo rodzinne i materiały w języku navajo/angielskim, w tym historie cyfrowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach obserwacji
Uczestniczki zostaną zapytane, czy uznały interwencję za pomocną, czy nie i czy poleciłyby ją innym kobietom
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarze umiejętności walki z rakiem
Ramy czasowe: uczestnicy będą oceniani na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Uczestnicy zostaną zapytani o wiedzę i postawy w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka piersi, w tym o bariery kulturowe w zakresie badań przesiewowych
uczestnicy będą oceniani na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
zakończenie badań mammograficznych
Ramy czasowe: uczestnicy będą oceniani od momentu rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
Na podstawie zapisów programu ustalimy, czy uczestniczki ukończyły badania mammograficzne, czy nie
uczestnicy będą oceniani od momentu rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-004328
  • R21CA152433 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj