- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01605630
Znajomość raka rodziny w celu promowania badań mammograficznych wśród kobiet Navajo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ta propozycja opisuje oparte na społeczności badanie partycypacyjne mające na celu opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowej interwencji behawioralnej w celu promowania badań przesiewowych mammograficznych wśród kobiet Navajo. Z punktu widzenia zdrowia publicznego interwencja może potencjalnie dotrzeć do wielu kobiet Navajo, ponieważ 80% kobiet zaplanowanych na wizyty mammograficzne nie udaje się. Te kobiety (ponad 1500 każdego roku) są kierowane do Krajowego Programu Zapobiegania Rakowi Piersi i Szyjki Macicy (NNBCCPP). Kluczową przeszkodą we wdrażaniu działań w zakresie profilaktyki i kontroli raka w społeczności Navajo jest brak wiedzy na temat raka lub wiedzy kulturowej i koncepcyjnej dotyczącej raka. Inne bariery w badaniach przesiewowych to strach przed rakiem, stygmatyzacja raka (nawet mówienie o raku) często doświadczana przez pacjenta, rodzinę i społeczność oraz brak wiedzy na temat etiologii raka i znaczenia wczesnego wykrywania. Dlatego komunikacja na temat raka jest utrudniona w rodzinach Navajo i społeczności.
Ta propozycja opiera się na naszym udanym partnerstwie i współpracy z Diné College (kolegium plemiennym Navajo). Proponowane badanie ma na celu ocenę wykonalności i potencjalnej skuteczności ukierunkowanej na raki, rodzinnej interwencji po zakończeniu mammograficznych badań przesiewowych kobiet Navajo. Interwencja obejmie odpowiednie pod względem kulturowym i językowym materiały edukacyjne na temat raka (np. Glosariusz raka Navajo). Projekt będzie realizowany w dwóch etapach. Podczas fazy 1 badacze opracują rodzinną interwencję w zakresie umiejętności czytania i pisania na temat raka, korzystając z informacji zwrotnych od naszego komitetu doradczego społeczności. Ponadto narzędzie Cancer Literacy Measure zostanie dostosowane do kobiet Navajo poprzez grupy fokusowe i indywidualne wywiady. Faza 2 będzie składała się z formatywnej oceny interwencji. Pacjent NNBCCPP i członek rodziny kobiety zostaną losowo przydzieleni parami do warunku kontrolnego (istniejące usługi edukacji zdrowotnej NNBCCPP, N=40 par) lub do otrzymania tych usług edukacji zdrowotnej oraz rodzinnej interwencji dotyczącej umiejętności czytania i pisania (N=40 par). Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji na podstawie wskaźników rekrutacji i retencji oraz jakościowych ocen akceptowalności leczenia. Ponadto badacze zbadają wpływ interwencji w porównaniu z grupą kontrolną na odsetek kobiet, które ukończyły mammograficzne badania przesiewowe w 3-miesięcznej obserwacji udokumentowanej zapisami NNBCCPP. Badacze zbadają również zmiany w wynikach Cancer Literacy Measure od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji zarówno wśród pacjentów, jak i członków ich rodzin. Badacze spodziewają się, że w wyniku tego projektu badacze opracują powtarzalną, wykonalną i akceptowalną interwencję, której skuteczność będzie można przetestować w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych na dużą skalę. Ponadto zaadaptowana miara wiedzy na temat raka może być wykorzystana w przyszłych projektach zapobiegania rakowi i kontroli w Narodzie Navajo. Ogólnym celem jest zmniejszenie zachorowalności i umieralności na raka piersi wśród kobiet Navajo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
- Dine College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W fazie 1 zrekrutujemy 17 kobiet z plemienia Navajo na indywidualne wywiady (n=5) i grupy fokusowe (n=12), aby dostosować nasze pomiary. Kryteria kwalifikowalności to:
- w wieku 40 lat lub więcej i
- wyraża pisemną świadomą zgodę. Zdecydowaliśmy się opracować nasze środki w oparciu o informacje zwrotne od ogólnej społeczności kobiet, które kwalifikują się do badań przesiewowych, zamiast dopasowywania kryteriów włączenia/wyłączenia do kryteriów stosowanych w kształtującej ocenie interwencji (faza 2). Zwiększy to naszą zdolność do korzystania z narzędzia Cancer Literacy Measure i innych ocen w kolejnych badaniach dotyczących profilaktyki i kontroli raka piersi.
W fazie 2 zrekrutujemy łącznie 40 par pacjent-członek rodziny. Aby kwalifikować się do badania, pacjent NNBCCPP musi:
- mieć ukończone 40 lat,
- wyrazić pisemną świadomą zgodę,
- zostać skierowanym do NNBCCPP jako „niestawienie się” na badanie mammograficzne po trzech próbach umówienia się,
- nie mają wcześniejszego przesiewowego badania mammograficznego,
- nie miały wcześniejszej historii raka piersi i
- może zidentyfikować członka rodziny lub inną osobę mieszkającą w domu lub w jego pobliżu, która mogłaby uczestniczyć w projekcie.
Ponadto członek rodziny musi:
- być kobietą,
- w wieku 18 lat lub więcej,
- płynnie i piśmiennie posługiwać się językiem Navajo,
- być zainteresowanym i zdolnym do uczestnictwa, oraz
- wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Faza 2: Historia raka piersi lub badań mammograficznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standard opieki
|
standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Rodzinna interwencja dotycząca umiejętności walki z rakiem
|
poradnictwo rodzinne i materiały w języku navajo/angielskim, w tym historie cyfrowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach obserwacji
|
Uczestniczki zostaną zapytane, czy uznały interwencję za pomocną, czy nie i czy poleciłyby ją innym kobietom
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarze umiejętności walki z rakiem
Ramy czasowe: uczestnicy będą oceniani na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
|
Uczestnicy zostaną zapytani o wiedzę i postawy w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka piersi, w tym o bariery kulturowe w zakresie badań przesiewowych
|
uczestnicy będą oceniani na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
zakończenie badań mammograficznych
Ramy czasowe: uczestnicy będą oceniani od momentu rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Na podstawie zapisów programu ustalimy, czy uczestniczki ukończyły badania mammograficzne, czy nie
|
uczestnicy będą oceniani od momentu rejestracji do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-004328
- R21CA152433 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .