Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná gramotnost proti rakovině na podporu mamografického screeningu u žen Navajo

15. prosince 2017 aktualizováno: Christi Patten, Mayo Clinic
Míra nezobrazování mamografického screeningu je u Navajo žen vysoká. Jednou z překážek preventivního screeningu je nedostatečná gramotnost v oblasti rakoviny včetně nízkých znalostí a kulturních postojů (např. fatalismus) ohledně screeningu. Vyšetřovatelé prozkoumají potenciální proveditelnost a přijatelnost intervence proti rakovině gramotnosti pro rodiny Navajo žen, které se třikrát po sobě nedostavily na mamografický screening a které v minulosti nikdy nebo jen zřídka byly vyšetřeny.

Přehled studie

Detailní popis

Tento návrh popisuje komunitní participativní výzkumnou studii s cílem vyvinout a pilotně otestovat novou behaviorální intervenci na podporu mamografického screeningu u žen Navajo. Z hlediska veřejného zdraví má intervence potenciál zasáhnout mnoho žen z kmene Navajo, protože 80 % žen naplánovaných na mamografické schůzky ji nedodrží. Tyto ženy (přes 1500 každý rok) jsou doporučeny do Národního programu prevence rakoviny prsu a děložního čípku (NNBCCPP). Klíčovou překážkou při implementaci úsilí o prevenci a kontrolu rakoviny v komunitě Navajo je nedostatek gramotnosti v oblasti rakoviny nebo kulturních a koncepčních znalostí týkajících se rakoviny. Dalšími překážkami screeningu jsou strach z rakoviny, stigma z rakoviny (i když mluvíme o rakovině), které často zažívá pacient, rodina a komunita, a nedostatek znalostí o etiologii rakoviny a důležitosti včasné detekce. Komunikace o rakovině je proto v rodinách Navahů a v komunitě znemožněna.

Tento návrh staví na našem úspěšném partnerství a spolupráci s Diné College (kmenová škola Navajo). Navrhovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost a potenciální účinnost rodinné intervence zaměřené na rakovinu po dokončení mamografického screeningu u žen Navajo. Intervence bude zahrnovat kulturně a lingvisticky vhodné vzdělávací materiály o rakovině (např. Navajo Cancer Glossary). Projekt bude realizován ve dvou fázích. Během fáze 1 vyvinou vyšetřovatelé intervence týkající se rodinné onkologické gramotnosti se zpětnou vazbou od našeho komunitního poradního výboru. Kromě toho bude opatření Cancer Literacy Measure přizpůsobeno ženám Navajo prostřednictvím skupin a individuálních rozhovorů. Fáze 2 bude sestávat z formativního hodnocení intervence. Pacient s NNBCCPP a členka rodiny budou náhodně rozděleni do dvojic do kontrolního stavu (existující služby zdravotní výchovy NNBCCPP, N=40 párů) nebo k přijetí těchto služeb zdravotní výchovy a rodinné intervence v oblasti gramotnosti rakoviny (N=40 párů). Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence, jak naznačují míry náboru a udržení a kvalitativní hodnocení přijatelnosti léčby. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat vliv intervence ve srovnání s kontrolní skupinou na podíl žen, které dokončily mamografický screening při 3měsíčním sledování dokumentovaném záznamy NNBCCPP. Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny ve skóre měření gramotnosti rakoviny od výchozího stavu po 3měsíční sledování jak u pacientů, tak u rodinných příslušníků. Vyšetřovatelé očekávají, že jako výsledek tohoto projektu vyvinou replikovatelnou, proveditelnou a přijatelnou intervenci, jejíž účinnost může být testována v budoucích rozsáhlých randomizovaných klinických studiích. Kromě toho by upravené opatření Cancer Literacy Measure mohlo být použito v budoucích projektech prevence a kontroly rakoviny v rámci národa Navajo. Celkovým cílem je snížit nemocnost a úmrtnost na rakovinu prsu u žen Navajo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Dine College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve fázi 1 přijmeme 17 žen Navajo pro individuální pohovory (n=5) a fokusní skupiny (n=12), abychom přizpůsobili naše opatření. Kritéria způsobilosti jsou:

  1. ve věku 40 let a více a
  2. poskytuje písemný informovaný souhlas. Rozhodli jsme se vyvinout naše opatření na základě zpětné vazby od obecné komunity žen, které jsou způsobilé pro screening, místo toho, abychom odpovídali kritériím pro začlenění/vyloučení s kritérii použitými při formativním hodnocení intervence (Fáze 2). To posílí naši schopnost používat Cancer Literacy Measure a další hodnocení v následných studiích prevence a kontroly rakoviny prsu.

Ve fázi 2 přijmeme celkem 40 dvojic pacient-rodina. Aby byl pacient s NNBCCPP způsobilý pro studii, musí:

  1. být ve věku 40 let nebo starší,
  2. poskytnout písemný informovaný souhlas,
  3. být odkazován na NNBCCPP jako „no-show“ pro mamografický screening po třech pokusech o naplánování,
  4. nemají předchozí mamografický screening,
  5. nemají žádnou předchozí anamnézu rakoviny prsu a
  6. dokáže identifikovat ženskou členku rodiny nebo jinou osobu, která bydlí v domě nebo v jeho blízkosti a která by se mohla projektu zúčastnit.

Kromě toho musí rodinný příslušník:

  1. být žena,
  2. ve věku 18 let nebo starší,
  3. být plynně a sečtělý v navažštině,
  4. mít zájem a mít možnost se zúčastnit, a
  5. poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Fáze 2: Historie rakoviny prsu nebo mamografický screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standartní péče
Standartní péče
Experimentální: Rodinná intervence proti rakovině
rodinné poradenství a materiály poskytované v navajo/angličtině včetně digitálních příběhů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po 3 měsících sledování
Účastnic bude dotázáno, zda považovaly intervenci za užitečnou či nikoli a zda by ji doporučily dalším ženám
Účastníci budou hodnoceni po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření gramotnosti rakoviny
Časové okno: účastníci budou hodnoceni na začátku a po 3 měsících následného sledování
Účastníci budou dotázáni na znalosti a postoje ohledně screeningu rakoviny prsu, včetně kulturních překážek screeningu
účastníci budou hodnoceni na začátku a po 3 měsících následného sledování
dokončení mamografického screeningu
Časové okno: účastníci budou hodnoceni od okamžiku zápisu do 3měsíčního sledování
Na základě záznamů z programu určíme, zda účastníci absolvovali mamografický screening či nikoliv
účastníci budou hodnoceni od okamžiku zápisu do 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-004328
  • R21CA152433 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit