- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01605630
Rodinná gramotnost proti rakovině na podporu mamografického screeningu u žen Navajo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh popisuje komunitní participativní výzkumnou studii s cílem vyvinout a pilotně otestovat novou behaviorální intervenci na podporu mamografického screeningu u žen Navajo. Z hlediska veřejného zdraví má intervence potenciál zasáhnout mnoho žen z kmene Navajo, protože 80 % žen naplánovaných na mamografické schůzky ji nedodrží. Tyto ženy (přes 1500 každý rok) jsou doporučeny do Národního programu prevence rakoviny prsu a děložního čípku (NNBCCPP). Klíčovou překážkou při implementaci úsilí o prevenci a kontrolu rakoviny v komunitě Navajo je nedostatek gramotnosti v oblasti rakoviny nebo kulturních a koncepčních znalostí týkajících se rakoviny. Dalšími překážkami screeningu jsou strach z rakoviny, stigma z rakoviny (i když mluvíme o rakovině), které často zažívá pacient, rodina a komunita, a nedostatek znalostí o etiologii rakoviny a důležitosti včasné detekce. Komunikace o rakovině je proto v rodinách Navahů a v komunitě znemožněna.
Tento návrh staví na našem úspěšném partnerství a spolupráci s Diné College (kmenová škola Navajo). Navrhovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost a potenciální účinnost rodinné intervence zaměřené na rakovinu po dokončení mamografického screeningu u žen Navajo. Intervence bude zahrnovat kulturně a lingvisticky vhodné vzdělávací materiály o rakovině (např. Navajo Cancer Glossary). Projekt bude realizován ve dvou fázích. Během fáze 1 vyvinou vyšetřovatelé intervence týkající se rodinné onkologické gramotnosti se zpětnou vazbou od našeho komunitního poradního výboru. Kromě toho bude opatření Cancer Literacy Measure přizpůsobeno ženám Navajo prostřednictvím skupin a individuálních rozhovorů. Fáze 2 bude sestávat z formativního hodnocení intervence. Pacient s NNBCCPP a členka rodiny budou náhodně rozděleni do dvojic do kontrolního stavu (existující služby zdravotní výchovy NNBCCPP, N=40 párů) nebo k přijetí těchto služeb zdravotní výchovy a rodinné intervence v oblasti gramotnosti rakoviny (N=40 párů). Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence, jak naznačují míry náboru a udržení a kvalitativní hodnocení přijatelnosti léčby. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat vliv intervence ve srovnání s kontrolní skupinou na podíl žen, které dokončily mamografický screening při 3měsíčním sledování dokumentovaném záznamy NNBCCPP. Vyšetřovatelé budou také zkoumat změny ve skóre měření gramotnosti rakoviny od výchozího stavu po 3měsíční sledování jak u pacientů, tak u rodinných příslušníků. Vyšetřovatelé očekávají, že jako výsledek tohoto projektu vyvinou replikovatelnou, proveditelnou a přijatelnou intervenci, jejíž účinnost může být testována v budoucích rozsáhlých randomizovaných klinických studiích. Kromě toho by upravené opatření Cancer Literacy Measure mohlo být použito v budoucích projektech prevence a kontroly rakoviny v rámci národa Navajo. Celkovým cílem je snížit nemocnost a úmrtnost na rakovinu prsu u žen Navajo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
- Dine College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ve fázi 1 přijmeme 17 žen Navajo pro individuální pohovory (n=5) a fokusní skupiny (n=12), abychom přizpůsobili naše opatření. Kritéria způsobilosti jsou:
- ve věku 40 let a více a
- poskytuje písemný informovaný souhlas. Rozhodli jsme se vyvinout naše opatření na základě zpětné vazby od obecné komunity žen, které jsou způsobilé pro screening, místo toho, abychom odpovídali kritériím pro začlenění/vyloučení s kritérii použitými při formativním hodnocení intervence (Fáze 2). To posílí naši schopnost používat Cancer Literacy Measure a další hodnocení v následných studiích prevence a kontroly rakoviny prsu.
Ve fázi 2 přijmeme celkem 40 dvojic pacient-rodina. Aby byl pacient s NNBCCPP způsobilý pro studii, musí:
- být ve věku 40 let nebo starší,
- poskytnout písemný informovaný souhlas,
- být odkazován na NNBCCPP jako „no-show“ pro mamografický screening po třech pokusech o naplánování,
- nemají předchozí mamografický screening,
- nemají žádnou předchozí anamnézu rakoviny prsu a
- dokáže identifikovat ženskou členku rodiny nebo jinou osobu, která bydlí v domě nebo v jeho blízkosti a která by se mohla projektu zúčastnit.
Kromě toho musí rodinný příslušník:
- být žena,
- ve věku 18 let nebo starší,
- být plynně a sečtělý v navažštině,
- mít zájem a mít možnost se zúčastnit, a
- poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Fáze 2: Historie rakoviny prsu nebo mamografický screening
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standartní péče
|
Standartní péče
|
|
Experimentální: Rodinná intervence proti rakovině
|
rodinné poradenství a materiály poskytované v navajo/angličtině včetně digitálních příběhů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni po 3 měsících sledování
|
Účastnic bude dotázáno, zda považovaly intervenci za užitečnou či nikoli a zda by ji doporučily dalším ženám
|
Účastníci budou hodnoceni po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v měření gramotnosti rakoviny
Časové okno: účastníci budou hodnoceni na začátku a po 3 měsících následného sledování
|
Účastníci budou dotázáni na znalosti a postoje ohledně screeningu rakoviny prsu, včetně kulturních překážek screeningu
|
účastníci budou hodnoceni na začátku a po 3 měsících následného sledování
|
|
dokončení mamografického screeningu
Časové okno: účastníci budou hodnoceni od okamžiku zápisu do 3měsíčního sledování
|
Na základě záznamů z programu určíme, zda účastníci absolvovali mamografický screening či nikoliv
|
účastníci budou hodnoceni od okamžiku zápisu do 3měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11-004328
- R21CA152433 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy