- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01605630
Familjecancerläskunnighet för att främja mammografiscreening bland Navajo-kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag beskriver en samhällsbaserad deltagande forskningsstudie för att utveckla och pilottesta en ny beteendeintervention för att främja mammografiscreening bland Navajo-kvinnor. Ur ett folkhälsoperspektiv har interventionen potential att nå många Navajo-kvinnor, eftersom 80 % av kvinnorna som planerats för mammografibesök inte följer upp. Dessa kvinnor (över 1 500 varje år) hänvisas till Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP). En viktig barriär för att genomföra cancerförebyggande och kontrollinsatser i Navajo-samhället är bristen på cancerläskunnighet eller kulturell och konceptuell kunskap om cancer. Andra hinder för screening är rädsla för cancer, stigma för cancer (även om man talar om cancer) som ofta upplevs av patienten, familjen och samhället, och bristande kunskap om cancer etiologi och vikten av tidig upptäckt. Därför försvåras kommunikation om cancer inom Navajofamiljer och samhället.
Detta förslag bygger på vårt framgångsrika partnerskap och samarbete med Diné College (Navajo stamhögskola). Den föreslagna studien är utformad för att bedöma genomförbarheten och den potentiella effekten av en cancerläskunnig fokuserad, familjebaserad intervention efter avslutad mammografiscreening för Navajo-kvinnor. Interventionen kommer att inkludera kulturellt och språkligt lämpligt utbildningsmaterial om cancer (t.ex. Navajo Cancer Ordlista). Projektet kommer att genomföras i två etapper. Under fas 1 kommer utredarna att utveckla interventionen för familjecancerläskunnighet med feedback från vår rådgivande kommitté för samhället. Dessutom kommer Cancer Literacy Measure att anpassas för Navajo-kvinnor genom fokusgrupper och individuella intervjuer. Fas 2 kommer att bestå av en formativ utvärdering av interventionen. NNBCCPP-patienten och en kvinnlig familjemedlem kommer att slumpmässigt tilldelas i par till kontrolltillståndet (befintliga NNBCCPP hälsoutbildningstjänster, N=40 par) eller för att få dessa hälsoutbildningstjänster plus familjens cancerläskunnighetsintervention (N=40 par). Utredarna kommer att bedöma interventionens genomförbarhet och acceptans som indikeras av rekryterings- och retentionsgraden och kvalitativa betyg om behandlingsacceptans. Dessutom kommer utredarna att undersöka effekten av interventionen jämfört med kontrollgruppen på andelen kvinnor som genomför mammografiscreening vid 3 månaders uppföljning dokumenterad av NNBCCPP-register. Utredarna kommer också att undersöka förändringar i Cancer Literacy Measure-poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning bland både patienter och familjemedlemmar. Utredarna förväntar sig att som ett resultat av detta projekt kommer utredarna att ha utvecklat en replikerbar, genomförbar och acceptabel intervention, vars effektivitet kan testas i framtida storskaliga randomiserade kliniska prövningar. Dessutom kan den anpassade Cancer Literacy Measure användas i framtida cancerpreventions- och kontrollprojekt inom Navajo Nation. Det övergripande målet är att minska bröstcancersjuklighet och dödlighet bland Navajo-kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
- Dine College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I fas 1 kommer vi att rekrytera 17 Navajo-kvinnor för individuella intervjuer (n=5) och fokusgrupper (n=12) för att anpassa våra åtgärder. Behörighetskriterier är:
- 40 år eller äldre och
- lämnar skriftligt informerat samtycke. Vi valde att utveckla våra åtgärder baserat på feedback från det allmänna samhället av kvinnor som är berättigade till screening istället för att matcha inklusions-/exkluderingskriterierna med de som användes i den formativa utvärderingen av interventionen (Fas 2). Detta kommer att förbättra vår förmåga att använda Cancer Literacy Measure och andra bedömningar i efterföljande bröstcancerpreventions- och kontrollstudier.
I fas 2 kommer vi att rekrytera totalt 40 patient-familjemedlemspar. För att vara berättigad till studien måste NNBCCPP-patienten:
- vara 40 år eller äldre,
- ge skriftligt informerat samtycke,
- hänvisas till NNBCCPP som en "no-show" för mammografiscreening efter tre schemaläggningsförsök,
- har ingen tidigare anamnes på mammografiscreening,
- har ingen tidigare historia av bröstcancer, och
- kan identifiera en kvinnlig familjemedlem eller annan individ som är bosatt i eller nära hemmet som skulle kunna delta i projektet.
Dessutom måste familjemedlemmen:
- vara kvinna,
- 18 år eller äldre,
- vara flytande och läskunnig i Navajo,
- vara intresserad och kunna delta, och
- lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Fas 2: Anamnes på bröstcancer eller mammografiscreening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vårdstandard
|
vårdstandard
|
|
Experimentell: Familjebaserad cancerläskunnighetsintervention
|
familjebaserad rådgivning och material tillhandahålls på navajo/engelska inklusive digitala berättelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de tyckte att interventionen var till hjälp eller inte och om de skulle rekommendera den till andra kvinnor
|
Deltagarna kommer att bedömas vid 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mått på cancerläskunnighet
Tidsram: deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om kunskap om bröstcancerscreening och attityder inklusive kulturella hinder för screening
|
deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
|
|
avslutad mammografiscreening
Tidsram: deltagare kommer att bedömas från tidpunkten för registreringen till 3 månaders uppföljning
|
Baserat på programdata kommer vi att avgöra om deltagarna genomfört mammografiscreening eller inte
|
deltagare kommer att bedömas från tidpunkten för registreringen till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-004328
- R21CA152433 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .