Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjecancerläskunnighet för att främja mammografiscreening bland Navajo-kvinnor

15 december 2017 uppdaterad av: Christi Patten, Mayo Clinic
No show-frekvensen för mammografiscreening är hög bland Navajo-kvinnor. Ett hinder för förebyggande screening är bristen på cancerläskunnighet inklusive låg kunskap och kulturell attityd (t.ex. fatalism) om screening. Utredarna kommer att undersöka den potentiella genomförbarheten och acceptansen av en cancerläs- och skrivkunnighetsintervention för familjer av Navajo-kvinnor som inte har visat sig tre gånger i följd för mammografiscreening som aldrig eller sällan har screenats tidigare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta förslag beskriver en samhällsbaserad deltagande forskningsstudie för att utveckla och pilottesta en ny beteendeintervention för att främja mammografiscreening bland Navajo-kvinnor. Ur ett folkhälsoperspektiv har interventionen potential att nå många Navajo-kvinnor, eftersom 80 % av kvinnorna som planerats för mammografibesök inte följer upp. Dessa kvinnor (över 1 500 varje år) hänvisas till Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP). En viktig barriär för att genomföra cancerförebyggande och kontrollinsatser i Navajo-samhället är bristen på cancerläskunnighet eller kulturell och konceptuell kunskap om cancer. Andra hinder för screening är rädsla för cancer, stigma för cancer (även om man talar om cancer) som ofta upplevs av patienten, familjen och samhället, och bristande kunskap om cancer etiologi och vikten av tidig upptäckt. Därför försvåras kommunikation om cancer inom Navajofamiljer och samhället.

Detta förslag bygger på vårt framgångsrika partnerskap och samarbete med Diné College (Navajo stamhögskola). Den föreslagna studien är utformad för att bedöma genomförbarheten och den potentiella effekten av en cancerläskunnig fokuserad, familjebaserad intervention efter avslutad mammografiscreening för Navajo-kvinnor. Interventionen kommer att inkludera kulturellt och språkligt lämpligt utbildningsmaterial om cancer (t.ex. Navajo Cancer Ordlista). Projektet kommer att genomföras i två etapper. Under fas 1 kommer utredarna att utveckla interventionen för familjecancerläskunnighet med feedback från vår rådgivande kommitté för samhället. Dessutom kommer Cancer Literacy Measure att anpassas för Navajo-kvinnor genom fokusgrupper och individuella intervjuer. Fas 2 kommer att bestå av en formativ utvärdering av interventionen. NNBCCPP-patienten och en kvinnlig familjemedlem kommer att slumpmässigt tilldelas i par till kontrolltillståndet (befintliga NNBCCPP hälsoutbildningstjänster, N=40 par) eller för att få dessa hälsoutbildningstjänster plus familjens cancerläskunnighetsintervention (N=40 par). Utredarna kommer att bedöma interventionens genomförbarhet och acceptans som indikeras av rekryterings- och retentionsgraden och kvalitativa betyg om behandlingsacceptans. Dessutom kommer utredarna att undersöka effekten av interventionen jämfört med kontrollgruppen på andelen kvinnor som genomför mammografiscreening vid 3 månaders uppföljning dokumenterad av NNBCCPP-register. Utredarna kommer också att undersöka förändringar i Cancer Literacy Measure-poäng från baslinje till 3-månaders uppföljning bland både patienter och familjemedlemmar. Utredarna förväntar sig att som ett resultat av detta projekt kommer utredarna att ha utvecklat en replikerbar, genomförbar och acceptabel intervention, vars effektivitet kan testas i framtida storskaliga randomiserade kliniska prövningar. Dessutom kan den anpassade Cancer Literacy Measure användas i framtida cancerpreventions- och kontrollprojekt inom Navajo Nation. Det övergripande målet är att minska bröstcancersjuklighet och dödlighet bland Navajo-kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Förenta staterna, 87420
        • Dine College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I fas 1 kommer vi att rekrytera 17 Navajo-kvinnor för individuella intervjuer (n=5) och fokusgrupper (n=12) för att anpassa våra åtgärder. Behörighetskriterier är:

  1. 40 år eller äldre och
  2. lämnar skriftligt informerat samtycke. Vi valde att utveckla våra åtgärder baserat på feedback från det allmänna samhället av kvinnor som är berättigade till screening istället för att matcha inklusions-/exkluderingskriterierna med de som användes i den formativa utvärderingen av interventionen (Fas 2). Detta kommer att förbättra vår förmåga att använda Cancer Literacy Measure och andra bedömningar i efterföljande bröstcancerpreventions- och kontrollstudier.

I fas 2 kommer vi att rekrytera totalt 40 patient-familjemedlemspar. För att vara berättigad till studien måste NNBCCPP-patienten:

  1. vara 40 år eller äldre,
  2. ge skriftligt informerat samtycke,
  3. hänvisas till NNBCCPP som en "no-show" för mammografiscreening efter tre schemaläggningsförsök,
  4. har ingen tidigare anamnes på mammografiscreening,
  5. har ingen tidigare historia av bröstcancer, och
  6. kan identifiera en kvinnlig familjemedlem eller annan individ som är bosatt i eller nära hemmet som skulle kunna delta i projektet.

Dessutom måste familjemedlemmen:

  1. vara kvinna,
  2. 18 år eller äldre,
  3. vara flytande och läskunnig i Navajo,
  4. vara intresserad och kunna delta, och
  5. lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Fas 2: Anamnes på bröstcancer eller mammografiscreening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Vårdstandard
vårdstandard
Experimentell: Familjebaserad cancerläskunnighetsintervention
familjebaserad rådgivning och material tillhandahålls på navajo/engelska inklusive digitala berättelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av interventionen
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas vid 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att tillfrågas om de tyckte att interventionen var till hjälp eller inte och om de skulle rekommendera den till andra kvinnor
Deltagarna kommer att bedömas vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mått på cancerläskunnighet
Tidsram: deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att tillfrågas om kunskap om bröstcancerscreening och attityder inklusive kulturella hinder för screening
deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och vid 3 månaders uppföljning
avslutad mammografiscreening
Tidsram: deltagare kommer att bedömas från tidpunkten för registreringen till 3 månaders uppföljning
Baserat på programdata kommer vi att avgöra om deltagarna genomfört mammografiscreening eller inte
deltagare kommer att bedömas från tidpunkten för registreringen till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11-004328
  • R21CA152433 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera