- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01605630
Семейная грамотность в отношении рака для продвижения маммографического скрининга среди женщин навахо
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом предложении описывается совместное научное исследование на уровне сообщества по разработке и экспериментальному тестированию нового поведенческого вмешательства для популяризации маммографического скрининга среди женщин навахо. С точки зрения общественного здравоохранения, вмешательство может охватить многих женщин навахо, поскольку 80% женщин, запланированных на маммографию, не соблюдают его. Этих женщин (более 1500 в год) направляют в Национальную программу профилактики рака молочной железы и шейки матки (NNBCCPP). Ключевым препятствием на пути реализации усилий по профилактике рака и борьбе с ним в сообществе навахо является отсутствие грамотности в отношении рака или культурных и концептуальных знаний о раке. Другими препятствиями для скрининга являются боязнь рака, стигматизация рака (даже разговоры о раке), часто испытываемые пациентом, семьей и обществом, а также отсутствие знаний об этиологии рака и важности раннего выявления. Поэтому общение о раке затруднено в семьях навахо и в обществе.
Это предложение основано на нашем успешном партнерстве и сотрудничестве с Diné College (племенной колледж навахо). Предлагаемое исследование предназначено для оценки осуществимости и потенциальной эффективности семейного вмешательства, ориентированного на грамотность в отношении рака, после завершения маммографического скрининга для женщин навахо. Мероприятие будет включать культурно и лингвистически приемлемые образовательные материалы о раке (например, глоссарий рака навахо). Проект будет реализован в два этапа. На этапе 1 исследователи разработают вмешательство по повышению грамотности семьи в отношении рака с учетом отзывов нашего общественного консультативного комитета. Кроме того, «Измерение грамотности в отношении рака» будет адаптировано для женщин навахо с помощью фокус-групп и индивидуальных интервью. Фаза 2 будет состоять из формирующей оценки вмешательства. Пациент NNBCPP и член семьи женского пола будут случайным образом распределены по парам в контрольное состояние (существующие службы медицинского просвещения NNBCCP, N = 40 пар) или для получения этих медицинских образовательных услуг плюс вмешательство по повышению грамотности семьи в отношении рака (N = 40 пар). Исследователи оценят осуществимость и приемлемость вмешательства, о чем свидетельствуют показатели набора и удержания, а также качественные оценки приемлемости лечения. Кроме того, исследователи изучат влияние вмешательства по сравнению с контрольной группой на долю женщин, завершивших маммографический скрининг через 3 месяца наблюдения, задокументированных записями NNBCCPP. Исследователи также изучат изменения в показателях рака грамотности от исходного уровня до 3-месячного наблюдения как среди пациентов, так и среди членов их семей. Исследователи ожидают, что в результате этого проекта исследователи разработают воспроизводимое, выполнимое и приемлемое вмешательство, эффективность которого можно будет проверить в будущих крупномасштабных рандомизированных клинических испытаниях. Кроме того, адаптированную меру грамотности в отношении рака можно использовать в будущих проектах по профилактике рака и борьбе с ним среди народа навахо. Общая цель состоит в том, чтобы снизить заболеваемость раком молочной железы и смертность среди женщин навахо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
- Dine College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
На первом этапе мы наберем 17 женщин навахо для индивидуальных интервью (n = 5) и фокус-групп (n = 12), чтобы адаптировать наши измерения. Критерии приемлемости:
- в возрасте 40 лет и старше и
- дает письменное информированное согласие. Мы решили разработать наши меры на основе отзывов от общего сообщества женщин, которые прошли скрининг, вместо того, чтобы сопоставлять критерии включения/исключения с теми, которые использовались при формирующей оценке вмешательства (этап 2). Это повысит нашу способность использовать Измерение грамотности в отношении рака и другие оценки в последующих исследованиях по профилактике и борьбе с раком молочной железы.
На этапе 2 мы наберем в общей сложности 40 пар «пациент-член семьи». Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациент с NNBCPP должен:
- быть в возрасте 40 лет и старше,
- предоставить письменное информированное согласие,
- быть переданным в NNBCCPP как «неявившийся» для маммографического скрининга после трех попыток планирования,
- не имеют предшествующей истории маммографического скрининга,
- не имеют предшествующей истории рака молочной железы, и
- может определить члена семьи женского пола или другое лицо, проживающее в доме или рядом с ним, которое могло бы участвовать в проекте.
Кроме того, член семьи должен:
- быть женщиной,
- в возрасте 18 лет и старше,
- свободно и грамотно говорить на языке навахо,
- быть заинтересованным и иметь возможность участвовать, и
- предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Фаза 2: Рак молочной железы в анамнезе или маммографический скрининг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандарт заботы
|
стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Семейное вмешательство по повышению грамотности в отношении рака
|
семейное консультирование и материалы на языке навахо/английском языке, включая цифровые истории
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Участники будут оцениваться через 3 месяца наблюдения
|
Участниц спросят, нашли ли они вмешательство полезным или нет, и порекомендовали бы они его другим женщинам.
|
Участники будут оцениваться через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателе онкологической грамотности
Временное ограничение: участники будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
|
Участников спросят об их знаниях и отношении к скринингу рака молочной железы, включая культурные барьеры для скрининга.
|
участники будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения
|
|
завершение маммографического скрининга
Временное ограничение: участники будут оцениваться с момента регистрации до 3 месяцев последующего наблюдения
|
На основании записей программы мы определим, прошли ли участники маммографический скрининг или нет.
|
участники будут оцениваться с момента регистрации до 3 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11-004328
- R21CA152433 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .