Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Family Cancer Literacy ter bevordering van screening op mammografie onder Navajo-vrouwen

15 december 2017 bijgewerkt door: Christi Patten, Mayo Clinic
Het no-show-percentage voor mammografiescreening is hoog onder Navajo-vrouwen. Een barrière voor preventieve screening is een gebrek aan kankergeletterdheid, waaronder een lage kennis en culturele attitudes (bijv. Fatalisme) over screening. De onderzoekers zullen de potentiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een kankergeletterdheidsinterventie voor families van Navajo-vrouwen die drie keer achter elkaar niet zijn komen opdagen voor mammografiescreening en die in het verleden nooit of zelden zijn gescreend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel beschrijft een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksstudie om een ​​nieuwe gedragsinterventie te ontwikkelen en te testen om mammografiescreening onder Navajo-vrouwen te promoten. Vanuit het oogpunt van volksgezondheid heeft de interventie het potentieel om veel Navajo-vrouwen te bereiken, aangezien 80% van de vrouwen die gepland staan ​​voor mammografie-afspraken niet doorgaat. Deze vrouwen (meer dan 1.500 per jaar) worden doorverwezen naar het Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP). Een belangrijke belemmering voor het implementeren van kankerpreventie- en -bestrijdingsinspanningen in de Navajo-gemeenschap is een gebrek aan kankergeletterdheid of culturele en conceptuele kennis met betrekking tot kanker. Andere barrières voor screening zijn angst voor kanker, stigmatisering van kanker (zelfs praten over kanker) die vaak wordt ervaren door de patiënt, familie en gemeenschap, en gebrek aan kennis over de etiologie van kanker en het belang van vroege opsporing. Daarom wordt communicatie over kanker belemmerd binnen Navajo-families en de gemeenschap.

Dit voorstel bouwt voort op onze succesvolle samenwerking en samenwerking met Diné College (het Navajo tribal college). De voorgestelde studie is bedoeld om de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid te beoordelen van een op kankergeletterdheid gerichte, gezinsgebaseerde interventie na voltooiing van mammografiescreening voor Navajo-vrouwen. De interventie omvat cultureel en taalkundig geschikt educatief materiaal over kanker (bijv. de Navajo Cancer Glossary). Het project zal in twee fasen worden uitgevoerd. Tijdens fase 1 zullen de onderzoekers de familie-interventie voor kankergeletterdheid ontwikkelen met feedback van onze gemeenschapsadviescommissie. Daarnaast zal de Cancer Literacy Measure worden aangepast voor Navajo-vrouwen door middel van focusgroepen en individuele interviews. Fase 2 zal bestaan ​​uit een formatieve evaluatie van de interventie. De NNBCCPP-patiënt en een vrouwelijk familielid worden willekeurig in paren toegewezen aan de controleconditie (bestaande NNBCCPP-gezondheidsvoorlichtingsdiensten, N=40 paren) of om deze gezondheidsvoorlichtingsdiensten plus de gezinsinterventie voor kankergeletterdheid te ontvangen (N=40 paren). De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen, zoals aangegeven door de rekruterings- en retentiepercentages en kwalitatieve beoordelingen van de aanvaardbaarheid van de behandeling. Daarnaast zullen de onderzoekers het effect van de interventie onderzoeken in vergelijking met de controlegroep op het aantal vrouwen dat de mammografiescreening voltooit bij een follow-up van 3 maanden, gedocumenteerd door NNBCCPP-records. De onderzoekers zullen ook veranderingen in de scores van de Cancer Literacy Measure vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden onderzoeken bij zowel patiënten als familieleden. De onderzoekers verwachten dat de onderzoekers als resultaat van dit project een repliceerbare, haalbare en acceptabele interventie zullen hebben ontwikkeld, waarvan de werkzaamheid kan worden getest in toekomstige grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken. Bovendien zou de aangepaste Cancer Literacy Measure kunnen worden gebruikt in toekomstige kankerpreventie- en -bestrijdingsprojecten binnen de Navajo Nation. Het algemene doel is om de morbiditeit en mortaliteit van borstkanker onder Navajo-vrouwen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
        • Dine College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In fase 1 zullen we 17 Navajo-vrouwen rekruteren voor individuele interviews (n=5) en focusgroepen (n=12) om onze maatregelen aan te passen. Geschiktheidscriteria zijn:

  1. 40 jaar of ouder en
  2. schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft. We kozen ervoor om onze maatregelen te ontwikkelen op basis van feedback van de algemene gemeenschap van vrouwen die in aanmerking komen voor screening, in plaats van de inclusie-/uitsluitingscriteria te matchen met die gebruikt in de formatieve evaluatie van de interventie (fase 2). Dit zal ons vermogen vergroten om de Cancer Literacy Measure en andere beoordelingen te gebruiken in latere onderzoeken naar preventie en bestrijding van borstkanker.

In fase 2 zullen we in totaal 40 paren patiënt-gezinsleden rekruteren. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet de NNBCCPP-patiënt:

  1. 40 jaar of ouder zijn,
  2. schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
  3. naar de NNBCCPP worden verwezen als een "no-show" voor mammografiescreening na drie planningspogingen,
  4. geen voorgeschiedenis hebben van mammografiescreening,
  5. geen voorgeschiedenis van borstkanker hebben, en
  6. kan een vrouwelijk familielid of een andere persoon identificeren die in of nabij het huis woont en die aan het project zou kunnen deelnemen.

Daarnaast moet het gezinslid:

  1. vrouwelijk zijn,
  2. van 18 jaar of ouder,
  3. vloeiend en geletterd zijn in Navajo,
  4. geïnteresseerd zijn en kunnen deelnemen, en
  5. schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Fase 2: Voorgeschiedenis van borstkanker of screening op mammografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard
zorgstandaard
Experimenteel: Gezinsinterventie voor kankergeletterdheid
gezinsbegeleiding en materialen in het navajo/engels, inclusief digitale verhalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na 3 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd of ze de interventie nuttig vonden of niet en of ze deze zouden aanbevelen aan andere vrouwen
Deelnemers worden beoordeeld na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de meting van kankergeletterdheid
Tijdsspanne: deelnemers worden beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 3 maanden
Deelnemers zullen worden gevraagd naar kennis en attitudes over borstkankerscreening, inclusief culturele barrières voor screening
deelnemers worden beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 3 maanden
afronding van de mammografische screening
Tijdsspanne: deelnemers worden beoordeeld vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden follow-up
Op basis van programmagegevens zullen we bepalen of deelnemers de mammografiescreening hebben voltooid of niet
deelnemers worden beoordeeld vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11-004328
  • R21CA152433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gezinsinterventie voor kankergeletterdheid in het gezin

3
Abonneren