- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01605630
Family Cancer Literacy ter bevordering van screening op mammografie onder Navajo-vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel beschrijft een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksstudie om een nieuwe gedragsinterventie te ontwikkelen en te testen om mammografiescreening onder Navajo-vrouwen te promoten. Vanuit het oogpunt van volksgezondheid heeft de interventie het potentieel om veel Navajo-vrouwen te bereiken, aangezien 80% van de vrouwen die gepland staan voor mammografie-afspraken niet doorgaat. Deze vrouwen (meer dan 1.500 per jaar) worden doorverwezen naar het Nation Breast and Cervical Cancer Prevention Program (NNBCCPP). Een belangrijke belemmering voor het implementeren van kankerpreventie- en -bestrijdingsinspanningen in de Navajo-gemeenschap is een gebrek aan kankergeletterdheid of culturele en conceptuele kennis met betrekking tot kanker. Andere barrières voor screening zijn angst voor kanker, stigmatisering van kanker (zelfs praten over kanker) die vaak wordt ervaren door de patiënt, familie en gemeenschap, en gebrek aan kennis over de etiologie van kanker en het belang van vroege opsporing. Daarom wordt communicatie over kanker belemmerd binnen Navajo-families en de gemeenschap.
Dit voorstel bouwt voort op onze succesvolle samenwerking en samenwerking met Diné College (het Navajo tribal college). De voorgestelde studie is bedoeld om de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid te beoordelen van een op kankergeletterdheid gerichte, gezinsgebaseerde interventie na voltooiing van mammografiescreening voor Navajo-vrouwen. De interventie omvat cultureel en taalkundig geschikt educatief materiaal over kanker (bijv. de Navajo Cancer Glossary). Het project zal in twee fasen worden uitgevoerd. Tijdens fase 1 zullen de onderzoekers de familie-interventie voor kankergeletterdheid ontwikkelen met feedback van onze gemeenschapsadviescommissie. Daarnaast zal de Cancer Literacy Measure worden aangepast voor Navajo-vrouwen door middel van focusgroepen en individuele interviews. Fase 2 zal bestaan uit een formatieve evaluatie van de interventie. De NNBCCPP-patiënt en een vrouwelijk familielid worden willekeurig in paren toegewezen aan de controleconditie (bestaande NNBCCPP-gezondheidsvoorlichtingsdiensten, N=40 paren) of om deze gezondheidsvoorlichtingsdiensten plus de gezinsinterventie voor kankergeletterdheid te ontvangen (N=40 paren). De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen, zoals aangegeven door de rekruterings- en retentiepercentages en kwalitatieve beoordelingen van de aanvaardbaarheid van de behandeling. Daarnaast zullen de onderzoekers het effect van de interventie onderzoeken in vergelijking met de controlegroep op het aantal vrouwen dat de mammografiescreening voltooit bij een follow-up van 3 maanden, gedocumenteerd door NNBCCPP-records. De onderzoekers zullen ook veranderingen in de scores van de Cancer Literacy Measure vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden onderzoeken bij zowel patiënten als familieleden. De onderzoekers verwachten dat de onderzoekers als resultaat van dit project een repliceerbare, haalbare en acceptabele interventie zullen hebben ontwikkeld, waarvan de werkzaamheid kan worden getest in toekomstige grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken. Bovendien zou de aangepaste Cancer Literacy Measure kunnen worden gebruikt in toekomstige kankerpreventie- en -bestrijdingsprojecten binnen de Navajo Nation. Het algemene doel is om de morbiditeit en mortaliteit van borstkanker onder Navajo-vrouwen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Shiprock, New Mexico, Verenigde Staten, 87420
- Dine College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In fase 1 zullen we 17 Navajo-vrouwen rekruteren voor individuele interviews (n=5) en focusgroepen (n=12) om onze maatregelen aan te passen. Geschiktheidscriteria zijn:
- 40 jaar of ouder en
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft. We kozen ervoor om onze maatregelen te ontwikkelen op basis van feedback van de algemene gemeenschap van vrouwen die in aanmerking komen voor screening, in plaats van de inclusie-/uitsluitingscriteria te matchen met die gebruikt in de formatieve evaluatie van de interventie (fase 2). Dit zal ons vermogen vergroten om de Cancer Literacy Measure en andere beoordelingen te gebruiken in latere onderzoeken naar preventie en bestrijding van borstkanker.
In fase 2 zullen we in totaal 40 paren patiënt-gezinsleden rekruteren. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet de NNBCCPP-patiënt:
- 40 jaar of ouder zijn,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
- naar de NNBCCPP worden verwezen als een "no-show" voor mammografiescreening na drie planningspogingen,
- geen voorgeschiedenis hebben van mammografiescreening,
- geen voorgeschiedenis van borstkanker hebben, en
- kan een vrouwelijk familielid of een andere persoon identificeren die in of nabij het huis woont en die aan het project zou kunnen deelnemen.
Daarnaast moet het gezinslid:
- vrouwelijk zijn,
- van 18 jaar of ouder,
- vloeiend en geletterd zijn in Navajo,
- geïnteresseerd zijn en kunnen deelnemen, en
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
Fase 2: Voorgeschiedenis van borstkanker of screening op mammografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard
|
zorgstandaard
|
Experimenteel: Gezinsinterventie voor kankergeletterdheid
|
gezinsbegeleiding en materialen in het navajo/engels, inclusief digitale verhalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na 3 maanden follow-up
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze de interventie nuttig vonden of niet en of ze deze zouden aanbevelen aan andere vrouwen
|
Deelnemers worden beoordeeld na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de meting van kankergeletterdheid
Tijdsspanne: deelnemers worden beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 3 maanden
|
Deelnemers zullen worden gevraagd naar kennis en attitudes over borstkankerscreening, inclusief culturele barrières voor screening
|
deelnemers worden beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 3 maanden
|
afronding van de mammografische screening
Tijdsspanne: deelnemers worden beoordeeld vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden follow-up
|
Op basis van programmagegevens zullen we bepalen of deelnemers de mammografiescreening hebben voltooid of niet
|
deelnemers worden beoordeeld vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christi A Patte, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11-004328
- R21CA152433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gezinsinterventie voor kankergeletterdheid in het gezin
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Inova Health Care ServicesVoltooidObesitas bij kinderen | Gezondheidsgedrag | Dieet, gezondVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidPijn | Palliatieve zorg | Retentiestoornissen, cognitief | Andere chronische ziekteVerenigde Staten